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COVID-19肺炎の予後マーカーとしてのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドおよびビタミンDレベル

2020年7月24日 更新者:Noha A. Radwan、Cairo University

この研究は、重度または重篤な病状に進行した中等度の症例とそうでない症例との比較で、NT-pro-BNP とビタミン D のレベルの違いを評価するように設計されています。

NT-pro-BNP とビタミン D との相関関係の可能性と、COVID-19 感染症における人工呼吸器の必要性または死亡率の評価。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

2020 年 1 月 30 日、世界保健機関 (WHO) は、COVID-19 の流行を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態として正式に宣言しました。 新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2、以前は 2019-nCoV として知られていた) によって引き起こされる急性呼吸器疾患であるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、中国全土に広がり、世界的な注目を集めています (Guo et al., 2020) .

新興の急性呼吸器感染症である COVID-19 は、主に飛沫、呼吸器分泌物、および直接接触によって気道を介して広がります (Li et al., 2020)。 現在の疫学的調査に基づくと、潜伏期間は 1 ~ 14 日、ほとんどが 3 ~ 7 日であり、COVID-19 は潜伏期間中に伝染します (Jin et al., 2020)。 一般的な臨床症状には、発熱 (88.7%)、咳 (67.8%)、疲労 (38.1%)、喀痰 (33.4%)、息切れ (18.6%)、喉の痛み (13.9%)、頭痛 (13.6%) が含まれます。 ) [16]。 さらに、一部の患者は、下痢 (3.8%) と嘔吐 (5.0%) を伴う胃腸症状を示しました (Guan et al., 2020)。

B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、左心室 (LV) の筋細胞によって主に合成され、分泌されます (Cao et al., 2019)。 市中肺炎 (CAP) の患者では、NT-pro BNP レベルが有害な心臓イベントの強力な予測因子です。 全身性炎症反応症候群 (SIRS) の患者について、Chen らは、非 SIRS 患者と比較して、SIRS 患者は B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) のレベルが著しく高いことを発見しました。 さらに、113 pg/mL を超える BNP レベルは、敗血症患者の全死因死亡率の独立した予測因子でした。 さらに、302 人の CAP 患者において、Christ-Crain らは、肺重症度指数 (PSI) によって分類される疾患重症度の上昇に伴い BNP レベルが増加することを確認しました (p=0.01)。 Liらは、CAPの重症度を評価するためのバイオマーカーとしてBNPを使用できることを確認しました。 彼らは、院内死亡率を予測する際に 299.0 pg/mL の BNP レベルを推奨しました (感度 67.5%、特異度 81.6%) (Zhang et al., 2016)。

インフルエンザなどの呼吸器系の状態では、ビタミン D は次のような幅広い基本的な役割を果たします。COVID-19 関連の VDR (ビタミン D 受容体) 経路を介した遺伝子転写。より広い免疫機能;気道上皮細胞のタイトジャンクション機能と完全性。 さらに、研究によると、ビタミン D 補給は呼吸器系の状態を保護する可能性があり、その効果は「D」欠乏症の人において非常に重要です。 Watkins, 2020 および Grant et al., 2020 は、ビタミン D 不足が呼吸器免疫応答機能を著しく損なう可能性があり、COVID-19 の重症度と死亡率のリスクを大幅に高める可能性があると仮定しています (Brown and Sarkar, 2020)。

主な結果:この研究は、重症または重篤なカテゴリーに進行した中等度の症例とそうでない症例との比較で、NT-pro-BNP とビタミン D のレベルの違いを評価するように設計されています。

副次的アウトカム:NT-pro-BNP とビタミン D との相関関係の可能性と、COVID-19 感染症における人工呼吸器の必要性または死亡率の評価。

この研究は、COVID-19 が確認された 100 人の患者に対して実施されます グループ (1): 50 人の軽度から中等度の症例 (低酸素症および酸素飽和度 > 92% のない肺陰影) で、酸素療法を必要とする低酸素症を特徴とする重篤な疾患、または重篤な疾患を特徴とする疾患に進行した患者呼吸不全により、入院中に侵襲的または非侵襲的な人工呼吸が必要になります。

群(2):軽症から中等症の病状進行が見られず退院した50例。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、11562
        • 募集
        • Kasr Alainy Cairo University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、COVID-19 が確認された 100 人の患者に対して実施されます グループ (1): 50 人の軽度から中等度の症例 (低酸素症および酸素飽和度 > 92% のない肺陰影) で、酸素療法を必要とする低酸素症を特徴とする重篤な疾患、または重篤な疾患を特徴とする疾患に進行した患者呼吸不全により、入院中に侵襲的または非侵襲的な人工呼吸が必要になります。

群(2):軽症から中等症の病状進行が見られず退院した50例。

説明

包含基準:

  • すべての症例は RT-PCR により COVID-19 と診断されます • グループ (1) 重症患者: 室温で呼吸数 > 30/分 SaO2 < 92% 50% 以上の病変または 24 ~ 48 以内に進行性病変を示す胸部放射線検査時間 • グループ (2) 中程度の症例: 患者は、症状および/または白血球減少症またはリンパ球減少症に関連する放射線検査で肺炎の徴候を示しています。

除外基準:

  • SARS-CoV-2による感染以外の肺炎の原因。

    • 付随する心不全。
    • 入院中の低酸素患者。
    • 不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
適度
中程度: 中等度の COVID -19 肺炎
この研究は、重度または重篤な病状に進行した中等度の症例とそうでない症例との比較で、NT-pro-BNP とビタミン D のレベルの違いを評価するように設計されています。
ひどい
_重度の COVID-19 肺炎
この研究は、重度または重篤な病状に進行した中等度の症例とそうでない症例との比較で、NT-pro-BNP とビタミン D のレベルの違いを評価するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-pro-BNPとビタミンD
時間枠:6ヶ月
NT-pro-BNP、およびビタミン D のレベル
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-pro-BNP とビタミン D との相関関係の可能性と、COVID-19 感染症における人工呼吸器の必要性または死亡率の評価
時間枠:6ヶ月
NT-pro-BNP とビタミン D との相関関係の可能性と、COVID-19 感染症における人工呼吸器の必要性または死亡率の評価
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Akram Abdelbary, Prof.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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