- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487951
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid og vitamin D niveauer som prognostiske markører i COVID-19 lungebetændelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere forskellen mellem niveauet af NT-pro-BNP og D-vitamin i moderate tilfælde, der udviklede sig til alvorlig eller kritisk syg kategori sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.
Vurdering af enhver mulig sammenhæng mellem NT-pro-BNP og D-vitamin og behovet for mekanisk ventilation eller dødelighed ved COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 30. januar 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) officielt COVID-19-epidemien som en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. En akut luftvejssygdom, forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2, tidligere kendt som 2019-nCoV), coronavirussygdommen 2019 (COVID-19) har spredt sig over hele Kina og fået verdensomspændende opmærksomhed (Guo et al., 2020) .
Som en ny akut respiratorisk infektionssygdom spredes COVID-19 primært gennem luftvejene, ved dråber, luftvejssekreter og direkte kontakt (Li et al., 2020). Baseret på nuværende epidemiologisk undersøgelse er inkubationsperioden 1-14 dage, for det meste 3-7 dage, og COVID-19 er smitsom i latensperioden (Jin et al., 2020). De almindelige kliniske manifestationer omfattede feber (88,7 %), hoste (67,8 %), træthed (38,1 %), sputumproduktion (33,4 %), åndenød (18,6 %), ondt i halsen (13,9 %) og hovedpine (13,6 %). ) [16]. Derudover viste en del af patienterne gastrointestinale symptomer med diarré (3,8 %) og opkastning (5,0 %) (Guan et al., 2020).
B-type natriuretisk peptid (BNP) syntetiseres og udskilles hovedsageligt af myocytter i venstre ventrikel (LV) som en reaktion på myocytter, der strækkes af trykoverbelastning eller volumenudvidelse af ventriklen (Cao et al., 2019). Hos patienter med Community Acquired Peumonia (CAP) er NT-pro BNP-niveauer kraftige forudsigere for uønskede hjertehændelser. For patienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) fandt Chen et al, at sammenlignet med ikke-SIRS-patienter havde forsøgspersoner med SIRS et markant højere niveau af B-type natriuretisk peptid (BNP). Derudover var BNP-niveau på mere end 113 pg/ml uafhængig forudsigelse for dødelighed af alle årsager hos septiske patienter. Hos 302 CAP-patienter bekræftede Christ-Crain et al., at BNP-niveauer steg med stigende sygdomssværhedsgrad som klassificeret efter pulmonal sværhedsgradsindeks (PSI) (p=0,01). Li et al bekræftede, at BNP kunne bruges som en biomarkør til at evaluere sværhedsgraden af CAP. De anbefalede et BNP-niveau på 299,0 pg/mL til at forudsige dødelighed på hospitalet (sensitivitet 67,5 %, specificitet 81,6 %) (Zhang et al., 2016).
Ved tilstande i åndedrætssystemet, såsom influenza, har D-vitamin vidtrækkende og fundamentale roller, herunder gennem: gentranskription via COVID-19 relevante VDR-veje (D-vitaminreceptorer); bredere immunfunktion; og luftvejsepitelcelle tight-junction funktion og integritet. Undersøgelser tyder endvidere på, at D-vitamintilskud kan være beskyttende under åndedrætstilstande, idet effekten er meget signifikant hos personer med D-mangel. Det antages af Watkins, 2020 og Grant et al., 2020, at D-vitaminmangel kan kompromittere den respiratoriske immunrespons funktion, hvilket i høj grad øger risikoen for COVID-19 sværhedsgrad og dødelighed (Brown og Sarkar, 2020).
Primære resultater: Denne undersøgelse er designet til at vurdere forskellen mellem niveauet af NT-pro-BNP og D-vitamin i moderate tilfælde, som udviklede sig til alvorlig eller kritisk syg kategori sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.
Sekundære resultater: Vurdering af enhver mulig sammenhæng mellem NT-pro-BNP og D-vitamin og behovet for mekanisk ventilation eller dødelighed ved COVID-19-infektion.
Undersøgelsen vil blive udført på 100 COVID-19 bekræftede patienter Gruppe (1): 50 milde til moderate tilfælde (lungeskygger uden hypoxi og iltmætning >92%), som udviklede sig til alvorlig sygdom karakteriseret ved hypoxi, der nødvendiggjorde iltbehandling, eller kritisk sygdom karakteriseret ved respirationssvigt, der nødvendiggør mekanisk ventilation enten invasiv eller ikke-invasiv inden for deres hospitalsophold.
Gruppe (2): 50 milde til moderate tilfælde, som ikke viste klinisk progression og blev udskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 11562
- Rekruttering
- Kasr Alainy Cairo University
-
Kontakt:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
Kontakt:
- Noha Radwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på 100 COVID-19 bekræftede patienter Gruppe (1): 50 milde til moderate tilfælde (lungeskygger uden hypoxi og iltmætning >92%), som udviklede sig til alvorlig sygdom karakteriseret ved hypoxi, der nødvendiggjorde iltbehandling, eller kritisk sygdom karakteriseret ved respirationssvigt, der nødvendiggør mekanisk ventilation enten invasiv eller ikke-invasiv inden for deres hospitalsophold.
Gruppe (2): 50 milde til moderate tilfælde, som ikke viste klinisk progression og blev udskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde vil blive diagnosticeret med COVID-19 ved RT-PCR • Gruppe (1) Kritisk syge patienter: Respirationsfrekvens > 30/min SaO2 < 92 % ved stuetemperatur Røntgen af thorax viser mere end 50 % læsion eller progressiv læsion inden for 24 til 48 timer • Gruppe (2) moderate tilfælde: Patienter har lungebetændelse manifestationer på radiologi forbundet med symptomer &/eller leukopeni eller lymfopeni.
Ekskluderingskriterier:
Andre årsager til lungebetændelse end infektion med SARS-CoV-2.
- Samtidig hjertesvigt.
- Hypoxiske patienter på hospitalsindlæggelse.
- Arytmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat
Moderat: moderat COVID-19 lungebetændelse
|
Denne undersøgelse er designet til at vurdere forskellen mellem niveauet af NT-pro-BNP og D-vitamin i moderate tilfælde, der udviklede sig til alvorlig eller kritisk syg kategori sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.
|
|
Alvorlig
_alvorlig COVID-19 lungebetændelse
|
Denne undersøgelse er designet til at vurdere forskellen mellem niveauet af NT-pro-BNP og D-vitamin i moderate tilfælde, der udviklede sig til alvorlig eller kritisk syg kategori sammenlignet med dem, der ikke gjorde det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP og D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
niveau af NT-pro-BNP og D-vitamin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af enhver mulig sammenhæng mellem NT-pro-BNP og D-vitamin og behovet for mekanisk ventilation eller dødelighed ved COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af enhver mulig sammenhæng mellem NT-pro-BNP og D-vitamin og behovet for mekanisk ventilation eller dødelighed ved COVID-19-infektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-7-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .