- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04487951
N-terminale natriuretische Peptid- und Vitamin-D-Spiegel vom Pro-B-Typ als prognostische Marker bei COVID-19-Pneumonie
Diese Studie soll den Unterschied zwischen dem NT-pro-BNP- und Vitmin D-Spiegel in mittelschweren Fällen, die in die Kategorie „schwer“ oder „kritisch krank“ fortgeschritten sind, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, bewerten.
Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen NT-pro-BNP und Vitamin D und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Mortalität bei einer COVID-19-Infektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am 30. Januar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die COVID-19-Epidemie offiziell zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite erklärt. Eine akute Atemwegserkrankung, verursacht durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2, früher bekannt als 2019-nCoV), die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), hat sich in ganz China ausgebreitet und weltweite Aufmerksamkeit erlangt (Guo et al., 2020) .
Als neu auftretende akute respiratorische Infektionskrankheit verbreitet sich COVID-19 hauptsächlich über die Atemwege, durch Tröpfchen, Atemwegssekrete und direkten Kontakt (Li et al., 2020). Basierend auf aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1-14 Tage, meistens 3-7 Tage und das COVID-19 ist während der Latenzzeit ansteckend (Jin et al., 2020). Die häufigsten klinischen Manifestationen waren Fieber (88,7 %), Husten (67,8 %), Müdigkeit (38,1 %), Auswurf (33,4 %), Kurzatmigkeit (18,6 %), Halsschmerzen (13,9 %) und Kopfschmerzen (13,6 %). ) [16]. Darüber hinaus zeigte ein Teil der Patienten gastrointestinale Symptome mit Durchfall (3,8 %) und Erbrechen (5,0 %) (Guan et al., 2020).
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) wird hauptsächlich von Myozyten im linken Ventrikel (LV) als Reaktion auf Myozyten synthetisiert und ausgeschieden, die durch Drucküberlastung oder Volumenexpansion des Ventrikels gedehnt werden (Cao et al., 2019). Bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) sind NT-pro-BNP-Spiegel aussagekräftige Prädiktoren für unerwünschte kardiale Ereignisse. Bei Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) stellten Chen et al. fest, dass Probanden mit SIRS im Vergleich zu Nicht-SIRS-Patienten einen deutlich höheren Gehalt an natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP) aufwiesen. Darüber hinaus war ein BNP-Spiegel von mehr als 113 pg/ml ein unabhängiger Prädiktor für die Gesamtmortalität bei septischen Patienten. Darüber hinaus bestätigten Christ-Crain et al. bei 302 CAP-Patienten, dass die BNP-Spiegel mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung anstiegen, wie durch den Pulmonary Severity Index (PSI) klassifiziert (p = 0,01). Li et al. bestätigten, dass BNP als Biomarker zur Beurteilung des Schweregrades von CAP verwendet werden könnte. Sie empfahlen einen BNP-Wert von 299,0 pg/ml zur Vorhersage der Krankenhaussterblichkeit (Sensitivität 67,5 %, Spezifität 81,6 %) (Zhang et al., 2016).
Bei Atemwegserkrankungen wie Influenza spielt Vitamin D eine weitreichende und grundlegende Rolle, unter anderem durch: Gentranskription über COVID-19-relevante VDR-Signalwege (Vitamin-D-Rezeptor); breitere Immunfunktion; und Atemwegs-Epithelzellen-Tight-Junction-Funktion und -Integrität. Darüber hinaus deuten Studien darauf hin, dass eine Vitamin-D-Ergänzung bei Atemwegserkrankungen schützen kann, wobei die Wirkung bei Personen mit D-Mangel sehr signifikant ist. Es wird von Watkins, 2020, und Grant et al., 2020, die Hypothese aufgestellt, dass ein Vitamin-D-Mangel die Funktion der respiratorischen Immunantwort erheblich beeinträchtigen und das Risiko für den Schweregrad und die Mortalität von COVID-19 stark erhöhen kann (Brown und Sarkar, 2020).
Primäre Ergebnisse: Diese Studie soll den Unterschied zwischen dem NT-pro-BNP- und Vitmin D-Spiegel in mittelschweren Fällen, die in die Kategorie „schwer“ oder „kritisch krank“ fortgeschritten sind, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, bewerten.
Sekundäre Ergebnisse: Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen NT-pro-BNP und Vitamin D und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Mortalität bei einer COVID-19-Infektion.
Die Studie wird an 100 COVID-19-bestätigten Patienten durchgeführt. Gruppe (1): 50 leichte bis mittelschwere Fälle (Lungenschatten ohne Hypoxie und Sauerstoffsättigung > 92 %), die zu einer schweren Krankheit fortgeschritten sind, die durch Hypoxie gekennzeichnet ist und eine Sauerstofftherapie erfordert, oder eine kritische Krankheit, die gekennzeichnet ist durch respiratorische Insuffizienz, die eine entweder invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung während ihres Krankenhausaufenthalts erforderlich macht.
Gruppe (2): 50 leichte bis mittelschwere Fälle, die keine klinische Progression zeigten und entlassen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Kasr Alainy Cairo University
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Kontakt:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01152003668
- E-Mail: nohakhaled11@gmail.com
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Kontakt:
- Noha Radwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01152003668
- E-Mail: nohakhaled11@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird an 100 COVID-19-bestätigten Patienten durchgeführt. Gruppe (1): 50 leichte bis mittelschwere Fälle (Lungenschatten ohne Hypoxie und Sauerstoffsättigung > 92 %), die zu einer schweren Krankheit fortgeschritten sind, die durch Hypoxie gekennzeichnet ist und eine Sauerstofftherapie erfordert, oder eine kritische Krankheit, die gekennzeichnet ist durch respiratorische Insuffizienz, die eine entweder invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung während ihres Krankenhausaufenthalts erforderlich macht.
Gruppe (2): 50 leichte bis mittelschwere Fälle, die keine klinische Progression zeigten und entlassen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle werden mit COVID-19 durch RT-PCR diagnostiziert • Gruppe (1) Kritisch kranke Patienten: Atemfrequenz > 30/min SaO2 < 92 % bei Raumtemperatur Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit mehr als 50 % Läsion oder fortschreitender Läsion innerhalb von 24 bis 48 Stunden • Gruppe (2) mittelschwere Fälle: Patienten haben röntgenologische Manifestationen einer Lungenentzündung in Verbindung mit Symptomen und/oder Leukopenie oder Lymphopenie.
Ausschlusskriterien:
Andere Ursachen einer Lungenentzündung als eine Infektion mit SARS-CoV-2.
- Begleitende Herzinsuffizienz.
- Hypoxische Patienten bei Krankenhauseinweisung.
- Arrhythmie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mäßig
Moderat: Moderate COVID-19-Pneumonie
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Diese Studie soll den Unterschied zwischen dem NT-pro-BNP- und Vitamin-D-Spiegel in mittelschweren Fällen, die in die Kategorie „schwer“ oder „kritisch krank“ fortgeschritten sind, im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht taten, bewerten.
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Schwer
_schwere COVID-19-Pneumonie
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Diese Studie soll den Unterschied zwischen dem NT-pro-BNP- und Vitamin-D-Spiegel in mittelschweren Fällen, die in die Kategorie „schwer“ oder „kritisch krank“ fortgeschritten sind, im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht taten, bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NT-pro-BNP und Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
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Spiegel von NT-pro-BNP und Vitamin D
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen NT-pro-BNP und Vitamin D und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Mortalität bei einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen NT-pro-BNP und Vitamin D und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Mortalität bei einer COVID-19-Infektion
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-7-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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