- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487951
N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid og vitamin D-nivåer som prognostiske markører ved COVID-19 lungebetennelse
Denne studien er designet for å vurdere forskjellen mellom nivået av NT-pro-BNP og vitamin D i moderate tilfeller som utviklet seg til alvorlig eller kritisk syk kategori sammenlignet med de som ikke gjorde det.
Vurdering av eventuell sammenheng mellom NT-pro-BNP og vitamin D og behovet for mekanisk ventilasjon eller dødelighet ved COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den 30. januar 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) offisielt covid-19-epidemien som en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring. En akutt luftveissykdom, forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2, tidligere kjent som 2019-nCoV), koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) har spredt seg over hele Kina og fått verdensomspennende oppmerksomhet (Guo et al., 2020) .
Som en ny akutt infeksjonssykdom i luftveiene, sprer COVID-19 seg først og fremst gjennom luftveiene, ved dråper, luftveissekret og direkte kontakt (Li et al., 2020). Basert på nåværende epidemiologisk undersøkelse, er inkubasjonsperioden 1-14 dager, for det meste 3-7 dager, og COVID-19 er smittsom i latensperioden (Jin et al., 2020). De vanlige kliniske manifestasjonene inkluderte feber (88,7 %), hoste (67,8 %), tretthet (38,1 %), sputumproduksjon (33,4 %), kortpustethet (18,6 %), sår hals (13,9 %) og hodepine (13,6 %). ) [16]. I tillegg viste en del av pasientene gastrointestinale symptomer, med diaré (3,8 %) og oppkast (5,0 %) (Guan et al., 2020).
B-type natriuretisk peptid (BNP) syntetiseres og skilles hovedsakelig ut av myocytter i venstre ventrikkel (LV) som en respons på myocytter strukket av trykkoverbelastning eller volumutvidelse av ventrikkelen (Cao et al., 2019). Hos pasienter med Community Acquired Peumonia (CAP) er NT-pro BNP-nivåer kraftige prediktorer for uønskede hjertehendelser. For pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), fant Chen et al at sammenlignet med ikke-SIRS-pasienter, hadde personer med SIRS et markant høyere nivå av B-type natriuretisk peptid (BNP). I tillegg var BNP-nivå på mer enn 113 pg/ml uavhengig prediktor for dødelighet av alle årsaker hos septiske pasienter. I tillegg, hos 302 CAP-pasienter, bekreftet Christ-Crain et al at BNP-nivåer økte med økende sykdomsgrad klassifisert etter pulmonal alvorlighetsindeks (PSI) (p=0,01). Li et al bekreftet at BNP kan brukes som en biomarkør for å evaluere alvorlighetsgraden av CAP. De anbefalte BNP-nivå på 299,0 pg/mL for å forutsi dødelighet på sykehus (sensitivitet 67,5 %, spesifisitet 81,6 %) (Zhang et al., 2016).
Ved tilstander i luftveiene, som for eksempel influensa, har vitamin D vidtrekkende og grunnleggende roller, inkludert gjennom: gentranskripsjon via COVID-19 relevante VDR-veier (Vitamin D-reseptor); bredere immunfunksjon; og luftveisepitelcelle-tight-junction funksjon og integritet. Studier tyder videre på at vitamin D-tilskudd kan være beskyttende ved åndedrettstilstander, og effekten er svært signifikant hos personer med D-mangel. Det er antatt av Watkins, 2020 og Grant et al., 2020 at vitamin D-mangel kan kompromittere respiratorisk immunrespons i betydelig grad, noe som øker risikoen for alvorlighetsgrad og dødelighet av COVID-19 (Brown og Sarkar, 2020).
Primære resultater: Denne studien er designet for å vurdere forskjellen mellom nivået av NT-pro-BNP og vitamin D i moderate tilfeller som utviklet seg til alvorlig eller kritisk syk kategori sammenlignet med de som ikke gjorde det.
Sekundære utfall: Vurdering av mulig korrelasjon mellom NT-pro-BNP og vitamin D og behovet for mekanisk ventilasjon eller dødelighet ved COVID-19-infeksjon.
Studien vil bli utført på 100 COVID-19-bekreftede pasienter Gruppe (1): 50 milde til moderate tilfeller (lungeskygger uten hypoksi og oksygenmetning >92%) som utviklet seg til alvorlig sykdom karakterisert av hypoksi som krever oksygenbehandling, eller kritisk sykdom karakterisert. ved respirasjonssvikt som nødvendiggjør mekanisk ventilasjon enten invasiv eller ikke-invasiv innenfor sykehusoppholdet.
Gruppe (2): 50 milde til moderate tilfeller som ikke viste klinisk progresjon og ble utskrevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noha A. Radwan, Lecturer of Chemical pathology
- Telefonnummer: 01152003668
- E-post: nohakhaled11@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmine Elshiwy, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +201005002408
- E-post: yasmineelshiwy@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Kasr Alainy Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01152003668
- E-post: nohakhaled11@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Noha Radwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01152003668
- E-post: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på 100 COVID-19-bekreftede pasienter Gruppe (1): 50 milde til moderate tilfeller (lungeskygger uten hypoksi og oksygenmetning >92%) som utviklet seg til alvorlig sykdom karakterisert av hypoksi som krever oksygenbehandling, eller kritisk sykdom karakterisert. ved respirasjonssvikt som nødvendiggjør mekanisk ventilasjon enten invasiv eller ikke-invasiv innenfor sykehusoppholdet.
Gruppe (2): 50 milde til moderate tilfeller som ikke viste klinisk progresjon og ble utskrevet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller vil bli diagnostisert med COVID-19 ved RT-PCR • Gruppe (1) Kritisk syke pasienter: Respirasjonsfrekvens > 30/min SaO2 < 92 % ved romtemperatur Røntgen av brystet viser mer enn 50 % lesjon eller progressiv lesjon innen 24 til 48 timer • Gruppe (2) moderate tilfeller: Pasienter har lungebetennelsesmanifestasjoner på radiologi assosiert med symptomer og/eller leukopeni eller lymfopeni.
Ekskluderingskriterier:
Andre årsaker til lungebetennelse enn infeksjon med SARS-CoV-2.
- Samtidig hjertesvikt.
- Hypoksiske pasienter ved sykehusinnleggelse.
- Arytmi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Moderat
Moderat: moderat COVID-19 lungebetennelse
|
Denne studien er designet for å vurdere forskjellen mellom nivået av NT-pro-BNP og vitamin D i moderate tilfeller som utviklet seg til alvorlig eller kritisk syk kategori sammenlignet med de som ikke gjorde det.
|
Alvorlig
_alvorlig COVID-19 lungebetennelse
|
Denne studien er designet for å vurdere forskjellen mellom nivået av NT-pro-BNP og vitamin D i moderate tilfeller som utviklet seg til alvorlig eller kritisk syk kategori sammenlignet med de som ikke gjorde det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NT-pro-BNP og vitamin D
Tidsramme: 6 måneder
|
nivå av NT-pro-BNP og vitamin D
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av mulig korrelasjon mellom NT-pro-BNP og vitamin D og behovet for mekanisk ventilasjon eller dødelighet ved COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av mulig korrelasjon mellom NT-pro-BNP og vitamin D og behovet for mekanisk ventilasjon eller dødelighet ved COVID-19-infeksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 2020-7-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID19 lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
Kliniske studier på Pro BNP, vitamin D
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekruttering
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | KreftForente stater
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico...Rekruttering
-
Duke UniversityAvsluttet
-
Heart Failure Biomarker GroupFullført
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Sepsis | Septisk sjokk | MyokardittStorbritannia
-
University College, LondonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kardiotoksisitet | Malignitet | Kreft i spiserøret | Fluorouracil BivirkningStorbritannia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå