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Peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro B e livelli di vitamina D come marcatori prognostici nella polmonite da COVID-19

24 luglio 2020 aggiornato da: Noha A. Radwan, Cairo University

Questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Valutazione di ogni possibile correlazione tra NT-pro-BNP e vitamina D e necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 30 gennaio 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha ufficialmente dichiarato l'epidemia di COVID-19 un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. Una malattia respiratoria acuta, causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2, precedentemente noto come 2019-nCoV), la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si è diffusa in tutta la Cina e ha ricevuto l'attenzione di tutto il mondo (Guo et al., 2020) .

Come malattia infettiva respiratoria acuta emergente, COVID-19 si diffonde principalmente attraverso le vie respiratorie, tramite goccioline, secrezioni respiratorie e contatto diretto (Li et al., 2020). Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è di 1-14 giorni, per lo più 3-7 giorni e il COVID-19 è contagioso durante il periodo di latenza (Jin et al., 2020). Le manifestazioni cliniche comuni includevano febbre (88,7%), tosse (67,8%), affaticamento (38,1%), produzione di espettorato (33,4%), respiro corto (18,6%), mal di gola (13,9%) e mal di testa (13,6% ) [16]. Inoltre, una parte dei pazienti ha manifestato sintomi gastrointestinali, con diarrea (3,8%) e vomito (5,0%) (Guan et al., 2020).

Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è principalmente sintetizzato e secreto dai miociti nel ventricolo sinistro (LV) come risposta ai miociti allungati dal sovraccarico di pressione o dall'espansione del volume del ventricolo (Cao et al., 2019). Nei pazienti con Peumonia acquisita in comunità (CAP), i livelli di NT-pro BNP sono potenti predittori di eventi cardiaci avversi. Per i pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), Chen et al hanno scoperto che rispetto ai pazienti non SIRS, i soggetti con SIRS avevano un livello notevolmente più alto di peptide natriuretico di tipo B (BNP). Inoltre, un livello di BNP superiore a 113 pg/mL era un predittore indipendente di mortalità per tutte le cause nei pazienti settici. Inoltre, in 302 pazienti con CAP, Christ-Crain et al. hanno confermato che i livelli di BNP aumentavano con l'aumentare della gravità della malattia, come classificato dall'indice di gravità polmonare (PSI) (p=0,01). Li et al hanno confermato che il BNP potrebbe essere utilizzato come biomarcatore per valutare la gravità della CAP. Hanno raccomandato un livello di BNP di 299,0 pg/mL nella previsione della mortalità intraospedaliera (sensibilità 67,5%, specificità 81,6%) (Zhang et al., 2016).

Nelle condizioni del sistema respiratorio, come l'influenza, la vitamina D ha ruoli fondamentali e ad ampio raggio, anche attraverso: trascrizione genica tramite percorsi VDR (Vitamin D Receptor) rilevanti per COVID-19; funzione immunitaria più ampia; e la funzione e l'integrità della giunzione stretta delle cellule epiteliali delle vie aeree. Inoltre, gli studi suggeriscono che l'integrazione di vitamina D può essere protettiva nelle condizioni respiratorie, l'effetto è altamente significativo nelle persone carenti di "D". Watkins, 2020 e Grant et al., 2020 ipotizzano che l'insufficienza di vitamina D possa compromettere in modo significativo la funzione di risposta immunitaria respiratoria, aumentando notevolmente il rischio di gravità e mortalità da COVID-19 (Brown e Sarkar, 2020).

Risultati primari: questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Risultati secondari: valutazione di ogni possibile correlazione tra NT-pro-BNP e vitamina D e la necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19.

Lo studio sarà condotto su 100 pazienti confermati COVID-19 Gruppo (1): 50 casi da lievi a moderati (ombre polmonari senza ipossia e saturazione di ossigeno> 92%) che sono progrediti verso una malattia grave caratterizzata da ipossia che necessita di ossigenoterapia o malattia critica caratterizzata da insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante la loro degenza ospedaliera.

Gruppo (2): 50 casi da lievi a moderati che non hanno mostrato progressione clinica e sono stati dimessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su 100 pazienti confermati COVID-19 Gruppo (1): 50 casi da lievi a moderati (ombre polmonari senza ipossia e saturazione di ossigeno> 92%) che sono progrediti verso una malattia grave caratterizzata da ipossia che necessita di ossigenoterapia o malattia critica caratterizzata da insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante la loro degenza ospedaliera.

Gruppo (2): 50 casi da lievi a moderati che non hanno mostrato progressione clinica e sono stati dimessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi saranno diagnosticati con COVID-19 mediante RT-PCR • Gruppo (1) Pazienti critici: frequenza respiratoria > 30/min SaO2 < 92% a temperatura ambiente Radiologia del torace che mostra più del 50% di lesione o lesione progressiva entro 24-48 anni ore • Gruppo (2) casi moderati: i pazienti presentano manifestazioni di polmonite alla radiologia associate a sintomi e/o leucopenia o linfopenia.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di polmonite diverse dall'infezione da SARS-CoV-2.

    • Insufficienza cardiaca concomitante.
    • Pazienti ipossici al ricovero in ospedale.
    • Aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Moderare
Moderato: polmonite COVID -19 moderata
Questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
Acuto
_polmonite grave da COVID-19
Questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-pro-BNP e Vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
livello di NT-pro-BNP e vitamina D
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'eventuale correlazione tra NT-pro-BNP e Vitamina D e necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'eventuale correlazione tra NT-pro-BNP e Vitamina D e necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID19

Prove cliniche su Pro BNP, Vitamina D

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