- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487951
Peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro B e livelli di vitamina D come marcatori prognostici nella polmonite da COVID-19
Questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
Valutazione di ogni possibile correlazione tra NT-pro-BNP e vitamina D e necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il 30 gennaio 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha ufficialmente dichiarato l'epidemia di COVID-19 un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. Una malattia respiratoria acuta, causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2, precedentemente noto come 2019-nCoV), la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si è diffusa in tutta la Cina e ha ricevuto l'attenzione di tutto il mondo (Guo et al., 2020) .
Come malattia infettiva respiratoria acuta emergente, COVID-19 si diffonde principalmente attraverso le vie respiratorie, tramite goccioline, secrezioni respiratorie e contatto diretto (Li et al., 2020). Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è di 1-14 giorni, per lo più 3-7 giorni e il COVID-19 è contagioso durante il periodo di latenza (Jin et al., 2020). Le manifestazioni cliniche comuni includevano febbre (88,7%), tosse (67,8%), affaticamento (38,1%), produzione di espettorato (33,4%), respiro corto (18,6%), mal di gola (13,9%) e mal di testa (13,6% ) [16]. Inoltre, una parte dei pazienti ha manifestato sintomi gastrointestinali, con diarrea (3,8%) e vomito (5,0%) (Guan et al., 2020).
Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è principalmente sintetizzato e secreto dai miociti nel ventricolo sinistro (LV) come risposta ai miociti allungati dal sovraccarico di pressione o dall'espansione del volume del ventricolo (Cao et al., 2019). Nei pazienti con Peumonia acquisita in comunità (CAP), i livelli di NT-pro BNP sono potenti predittori di eventi cardiaci avversi. Per i pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), Chen et al hanno scoperto che rispetto ai pazienti non SIRS, i soggetti con SIRS avevano un livello notevolmente più alto di peptide natriuretico di tipo B (BNP). Inoltre, un livello di BNP superiore a 113 pg/mL era un predittore indipendente di mortalità per tutte le cause nei pazienti settici. Inoltre, in 302 pazienti con CAP, Christ-Crain et al. hanno confermato che i livelli di BNP aumentavano con l'aumentare della gravità della malattia, come classificato dall'indice di gravità polmonare (PSI) (p=0,01). Li et al hanno confermato che il BNP potrebbe essere utilizzato come biomarcatore per valutare la gravità della CAP. Hanno raccomandato un livello di BNP di 299,0 pg/mL nella previsione della mortalità intraospedaliera (sensibilità 67,5%, specificità 81,6%) (Zhang et al., 2016).
Nelle condizioni del sistema respiratorio, come l'influenza, la vitamina D ha ruoli fondamentali e ad ampio raggio, anche attraverso: trascrizione genica tramite percorsi VDR (Vitamin D Receptor) rilevanti per COVID-19; funzione immunitaria più ampia; e la funzione e l'integrità della giunzione stretta delle cellule epiteliali delle vie aeree. Inoltre, gli studi suggeriscono che l'integrazione di vitamina D può essere protettiva nelle condizioni respiratorie, l'effetto è altamente significativo nelle persone carenti di "D". Watkins, 2020 e Grant et al., 2020 ipotizzano che l'insufficienza di vitamina D possa compromettere in modo significativo la funzione di risposta immunitaria respiratoria, aumentando notevolmente il rischio di gravità e mortalità da COVID-19 (Brown e Sarkar, 2020).
Risultati primari: questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
Risultati secondari: valutazione di ogni possibile correlazione tra NT-pro-BNP e vitamina D e la necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19.
Lo studio sarà condotto su 100 pazienti confermati COVID-19 Gruppo (1): 50 casi da lievi a moderati (ombre polmonari senza ipossia e saturazione di ossigeno> 92%) che sono progrediti verso una malattia grave caratterizzata da ipossia che necessita di ossigenoterapia o malattia critica caratterizzata da insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante la loro degenza ospedaliera.
Gruppo (2): 50 casi da lievi a moderati che non hanno mostrato progressione clinica e sono stati dimessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Kasr Alainy Cairo University
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Contatto:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Numero di telefono: 01152003668
- Email: nohakhaled11@gmail.com
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Contatto:
- Noha Radwan, Lecturer
- Numero di telefono: 01152003668
- Email: nohakhaled11@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su 100 pazienti confermati COVID-19 Gruppo (1): 50 casi da lievi a moderati (ombre polmonari senza ipossia e saturazione di ossigeno> 92%) che sono progrediti verso una malattia grave caratterizzata da ipossia che necessita di ossigenoterapia o malattia critica caratterizzata da insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante la loro degenza ospedaliera.
Gruppo (2): 50 casi da lievi a moderati che non hanno mostrato progressione clinica e sono stati dimessi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi saranno diagnosticati con COVID-19 mediante RT-PCR • Gruppo (1) Pazienti critici: frequenza respiratoria > 30/min SaO2 < 92% a temperatura ambiente Radiologia del torace che mostra più del 50% di lesione o lesione progressiva entro 24-48 anni ore • Gruppo (2) casi moderati: i pazienti presentano manifestazioni di polmonite alla radiologia associate a sintomi e/o leucopenia o linfopenia.
Criteri di esclusione:
Altre cause di polmonite diverse dall'infezione da SARS-CoV-2.
- Insufficienza cardiaca concomitante.
- Pazienti ipossici al ricovero in ospedale.
- Aritmia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Moderare
Moderato: polmonite COVID -19 moderata
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Questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
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Acuto
_polmonite grave da COVID-19
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Questo studio è progettato per valutare la differenza tra il livello di NT-pro-BNP e la vitamina D nei casi moderati che sono passati alla categoria grave o in condizioni critiche rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NT-pro-BNP e Vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
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livello di NT-pro-BNP e vitamina D
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'eventuale correlazione tra NT-pro-BNP e Vitamina D e necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'eventuale correlazione tra NT-pro-BNP e Vitamina D e necessità di ventilazione meccanica o mortalità nell'infezione da COVID-19
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-7-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Polmonite COVID19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaCompletato
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Pro BNP, Vitamina D
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Sohag UniversityReclutamentoDiabete mellito | Insufficienza cardiaca acutaEgitto
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Centre Hospitalier Universitaire de TivoliReclutamento
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Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteReclutamentoMalattia cardiovascolare | CancroStati Uniti
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Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico...Reclutamento
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Heart Failure Biomarker GroupCompletato
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Duke UniversityTerminato
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Sepsi | Shock settico | MiocarditeRegno Unito
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Nantes University HospitalReclutamento
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University College, LondonReclutamentoMalattia cardiovascolare | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cardiotossicità | Malignità | Cancro all'esofago | Reazione avversa al fluorouracileRegno Unito
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti