- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487951
N-terminaaliset Pro B-tyypin natriureettiset peptidit ja D-vitamiinitasot prognostisina markkereina COVID-19-keuhkokuumeessa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroa NT-pro-BNP:n ja D-vitamiinin tason välillä kohtalaisissa tapauksissa, jotka etenivät vakavaan tai kriittisesti sairaaseen kategoriaan verrattuna niihin, jotka eivät edistyneet.
Arvio NT-pro-BNP:n ja D-vitamiinin mahdollisesta korrelaatiosta sekä koneellisen ventilaation tarpeesta tai kuolleisuudesta COVID-19-infektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti 30. tammikuuta 2020 virallisesti COVID-19-epidemian kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi. Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2, aiemmin 2019-nCoV) aiheuttama akuutti hengitystiesairaus, koronavirustauti 2019 (COVID-19) on levinnyt kaikkialle Kiinaan ja saanut maailmanlaajuista huomiota (Guo et al., 2020) .
Nousevana akuuttina hengitysteiden tartuntatautina COVID-19 leviää ensisijaisesti hengitysteiden kautta, pisaroiden, hengityseritteiden ja suoran kosketuksen kautta (Li et al., 2020). Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella itämisaika on 1-14 päivää, enimmäkseen 3-7 päivää ja COVID-19 tarttuu latenssijakson aikana (Jin et al., 2020). Yleisiä kliinisiä oireita olivat kuume (88,7 %), yskä (67,8 %), väsymys (38,1 %), ysköksen eritys (33,4 %), hengenahdistus (18,6 %), kurkkukipu (13,9 %) ja päänsärky (13,6 %). ) [16]. Lisäksi osalla potilaista ilmeni maha-suolikanavan oireita, joihin liittyi ripulia (3,8 %) ja oksentelua (5,0 %) (Guan et al., 2020).
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) syntetisoituu ja erittyy pääasiassa vasemman kammion (LV) myosyytistä vasteena myosyyteille, jotka venytetään kammion paineen ylikuormituksen tai tilavuuden kasvun vuoksi (Cao et al., 2019). Potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP), NT-pro BNP-tasot ennustavat voimakkaasti haitallisia sydäntapahtumia. Chen ym. havaitsivat potilailla, joilla oli systeeminen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS), verrattuna muihin kuin SIRS-potilaisiin, SIRS-potilailla oli huomattavasti korkeampi B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso. Lisäksi BNP-taso, joka oli yli 113 pg/ml, oli riippumaton septisten potilaiden kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustaja. Lisäksi 302 CAP-potilaalla Christ-Crain ym. vahvistivat, että BNP-tasot nousivat sairauden vaikeusasteen noustessa keuhkojen vakavuusindeksin (PSI) mukaan luokiteltuna (p = 0,01). Li ym. vahvistivat, että BNP:tä voitaisiin käyttää biomarkkerina CAP:n vakavuuden arvioinnissa. He suosittelivat BNP-tasoa 299,0 pg/ml ennustettaessa sairaalakuolleisuutta (herkkyys 67,5 %, spesifisyys 81,6 %) (Zhang et al., 2016).
Hengityselinten sairauksissa, kuten influenssassa, D-vitamiinilla on laaja-alaisia ja perustavanlaatuisia tehtäviä, mukaan lukien: geenin transkriptio COVID-19:lle relevanttien VDR (D-vitamiinireseptori) reittien kautta; laajempi immuunitoiminta; ja hengitysteiden epiteelisolujen tiiviin liitoksen toiminta ja eheys. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinilisä voi olla suojaava hengitystiesairauksissa, ja vaikutus on erittäin merkittävä D-puutospotilailla. Watkins, 2020 ja Grant et al., 2020, olettivat, että D-vitamiinin puute voi merkittävästi heikentää hengitysteiden immuunivasteen toimintaa, mikä lisää huomattavasti COVID-19-vakavuuden ja kuolleisuuden riskiä (Brown ja Sarkar, 2020).
Ensisijaiset tulokset: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroa NT-pro-BNP- ja D-vitamiinitason välillä kohtalaisissa tapauksissa, jotka etenivät vakavaan tai kriittisesti sairaaseen luokkaan verrattuna niihin, jotka eivät edistyneet.
Toissijaiset tulokset: Arvio NT-pro-BNP:n ja D-vitamiinin mahdollisesta korrelaatiosta ja mekaanisen ventilaation tarpeesta tai kuolleisuudesta COVID-19-infektioon.
Tutkimus tehdään 100 COVID-19-varmistetun potilaaseen Ryhmä (1): 50 lievää tai kohtalaista tapausta (keuhkojen varjot ilman hypoksiaa ja happisaturaatiota > 92 %), jotka ovat edenneet vakavaksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista happihoitoa vaativa hypoksia, tai kriittiseen sairauteen. hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota joko invasiivista tai ei-invasiivista sairaalahoidon aikana.
Ryhmä (2): 50 lievää tai kohtalaista tapausta, jotka eivät osoittaneet kliinistä etenemistä ja jotka kotiutettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha A. Radwan, Lecturer of Chemical pathology
- Puhelinnumero: 01152003668
- Sähköposti: nohakhaled11@cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasmine Elshiwy, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +201005002408
- Sähköposti: yasmineelshiwy@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Kasr Alainy Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Puhelinnumero: 01152003668
- Sähköposti: nohakhaled11@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha Radwan, Lecturer
- Puhelinnumero: 01152003668
- Sähköposti: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään 100 COVID-19-varmistetun potilaaseen Ryhmä (1): 50 lievää tai kohtalaista tapausta (keuhkojen varjot ilman hypoksiaa ja happisaturaatiota > 92 %), jotka ovat edenneet vakavaksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista happihoitoa vaativa hypoksia, tai kriittiseen sairauteen. hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota joko invasiivista tai ei-invasiivista sairaalahoidon aikana.
Ryhmä (2): 50 lievää tai kohtalaista tapausta, jotka eivät osoittaneet kliinistä etenemistä ja jotka kotiutettiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset diagnosoidaan COVID-19 RT-PCR:llä • Ryhmä (1) Kriittisesti sairaat potilaat: Hengitystiheys > 30/min SaO2 < 92 % huoneenlämmössä Rintakehän radiologia osoittaa yli 50 % leesiota tai progressiivista vauriota 24–48 vuoden aikana tuntia • Ryhmä (2) keskivaikeat tapaukset: Potilailla on radiologiassa keuhkokuumeilmiöitä, joihin liittyy oireita ja/tai leukopeniaa tai lymfopeniaa.
Poissulkemiskriteerit:
Muut keuhkokuumeen syyt kuin SARS-CoV-2-infektio.
- Samanaikainen sydämen vajaatoiminta.
- Hypoksiset potilaat sairaalahoidossa.
- Rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kohtalainen
Keskivaikea: kohtalainen COVID-19-keuhkokuume
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroa NT-pro-BNP:n ja D-vitamiinin välillä keskivaikeissa tapauksissa, jotka etenivät vakavaan tai kriittisesti sairaaseen luokkaan verrattuna niihin, jotka eivät edistyneet.
|
Vakava
_vakava COVID-19-keuhkokuume
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroa NT-pro-BNP:n ja D-vitamiinin välillä keskivaikeissa tapauksissa, jotka etenivät vakavaan tai kriittisesti sairaaseen luokkaan verrattuna niihin, jotka eivät edistyneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NT-pro-BNP ja D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NT-pro-BNP- ja D-vitamiinitaso
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio NT-pro-BNP:n ja D-vitamiinin mahdollisesta korrelaatiosta sekä koneellisen ventilaation tarpeesta tai kuolleisuudesta COVID-19-infektiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio NT-pro-BNP:n ja D-vitamiinin mahdollisesta korrelaatiosta sekä koneellisen ventilaation tarpeesta tai kuolleisuudesta COVID-19-infektiossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-7-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID19-keuhkokuume
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Pro BNP, D-vitamiini
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekrytointi
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | SyöpäYhdysvallat
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico...Rekrytointi
-
Duke UniversityLopetettu
-
Heart Failure Biomarker GroupValmisSydämen vajaatoimintaIndonesia
-
Nantes University HospitalRekrytointi
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Sepsis | Septinen shokki | SydänlihastulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
University College, LondonRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Kardiotoksisuus | Pahanlaatuisuus | Ruokatorven syöpä | Fluorourasiilin haittavaikutusYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonSepelvaltimotauti | Aorto-sepelvaltimon ohitussiirtoItävalta
-
Medical University of ViennaValmisST-korkeuden aiheuttama sydäninfarktiItävalta