- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487951
Peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro e níveis de vitamina D como marcadores prognósticos na pneumonia por COVID-19
Este estudo foi desenhado para avaliar a diferença entre o nível de NT-pro-BNP e Vitmin D em casos moderados que evoluíram para a categoria grave ou criticamente doente em comparação com aqueles que não o fizeram.
Avaliação de qualquer possível correlação entre NT-pro-BNP e vitamina D e a necessidade de ventilação mecânica ou mortalidade na infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou oficialmente a epidemia de COVID-19 como uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Uma doença respiratória aguda, causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2, anteriormente conhecido como 2019-nCoV), a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou por toda a China e recebeu atenção mundial (Guo et al., 2020) .
Como uma doença infecciosa respiratória aguda emergente, a COVID-19 se espalha principalmente pelo trato respiratório, por gotículas, secreções respiratórias e contato direto (Li et al., 2020). Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias, e o COVID-19 é contagioso durante o período de latência (Jin et al., 2020). As manifestações clínicas comuns incluíram febre (88,7%), tosse (67,8%), fadiga (38,1%), produção de escarro (33,4%), falta de ar (18,6%), dor de garganta (13,9%) e dor de cabeça (13,6%). ) [16]. Além disso, uma parte dos doentes manifestou sintomas gastrointestinais, com diarreia (3,8%) e vómitos (5,0%) (Guan et al., 2020).
O Peptídeo Natriurético tipo B (BNP) é sintetizado e secretado principalmente por miócitos no ventrículo esquerdo (VE) como resposta a miócitos distendidos por sobrecarga de pressão ou expansão de volume do ventrículo (Cao et al., 2019). Em pacientes com Peumonia Adquirida na Comunidade (PAC), os níveis de NT-pro BNP são poderosos preditores de eventos cardíacos adversos. Para pacientes com síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS), Chen et al descobriram que, em comparação com pacientes sem SIRS, os indivíduos com SIRS tinham um nível marcadamente mais alto de peptídeo natriurético tipo B (BNP). Além disso, o nível de BNP acima de 113 pg/mL foi preditor independente de mortalidade por todas as causas em pacientes sépticos. Além disso, em 302 pacientes com PAC, Christ-Crain et al confirmaram que os níveis de BNP aumentaram com o aumento da gravidade da doença conforme classificado pelo índice de gravidade pulmonar (PSI) (p=0,01). Li et al confirmaram que o BNP poderia ser usado como um biomarcador para avaliar a gravidade da PAC. Eles recomendaram o nível de BNP de 299,0 pg/mL na previsão da mortalidade intra-hospitalar (sensibilidade de 67,5%, especificidade de 81,6%) (Zhang et al., 2016).
Em condições do sistema respiratório, como a gripe, a vitamina D tem funções amplas e fundamentais, inclusive por meio de: transcrição de genes via vias VDR (receptor de vitamina D) relevantes para COVID-19; função imunológica mais ampla; e função e integridade das junções apertadas das células epiteliais das vias aéreas. Além disso, estudos sugerem que a suplementação de vitamina D pode ser protetora em condições respiratórias, sendo o efeito altamente significativo em pessoas com deficiência de 'D'. A hipótese de Watkins, 2020 e Grant et al., 2020 é que a insuficiência de vitamina D pode comprometer significativamente a função da resposta imune respiratória, aumentando consideravelmente o risco de gravidade e mortalidade por COVID-19 (Brown e Sarkar, 2020).
Resultados primários: Este estudo é projetado para avaliar a diferença entre o nível de NT-pro-BNP e Vitmin D em casos moderados que progrediram para a categoria grave ou criticamente doente em comparação com aqueles que não o fizeram.
Resultados secundários: Avaliação de qualquer possível correlação entre NT-pro-BNP e Vitamina D e a necessidade de ventilação mecânica ou mortalidade na infecção por COVID-19.
O estudo será conduzido em 100 pacientes confirmados com COVID-19 Grupo (1): 50 casos leves a moderados (sombras pulmonares sem hipóxia e saturação de oxigênio > 92%) que progrediram para doença grave caracterizada por hipóxia necessitando de oxigenoterapia ou doença crítica caracterizada por insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva durante a internação.
Grupo (2): 50 casos leves a moderados que não apresentaram evolução clínica e receberam alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
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Cairo, Giza, Egito, 11562
- Recrutamento
- Kasr Alainy Cairo University
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Contato:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Número de telefone: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
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Contato:
- Noha Radwan, Lecturer
- Número de telefone: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será conduzido em 100 pacientes confirmados com COVID-19 Grupo (1): 50 casos leves a moderados (sombras pulmonares sem hipóxia e saturação de oxigênio > 92%) que progrediram para doença grave caracterizada por hipóxia necessitando de oxigenoterapia ou doença crítica caracterizada por insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva durante a internação.
Grupo (2): 50 casos leves a moderados que não apresentaram evolução clínica e receberam alta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos serão diagnosticados com COVID-19 por RT-PCR • Grupo (1) Pacientes críticos: Frequência respiratória > 30/min SaO2 < 92% à temperatura ambiente Radiologia torácica mostrando mais de 50% de lesão ou lesão progressiva em 24 a 48 horas • Grupo (2) casos moderados: os pacientes apresentam manifestações de pneumonia na radiologia associadas a sintomas e/ou leucopenia ou linfopenia.
Critério de exclusão:
Outras causas de pneumonia além da infecção por SARS-CoV-2.
- Insuficiência cardíaca concomitante.
- Pacientes hipóxicos na admissão hospitalar.
- Arritmia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Moderado
Moderado: pneumonia moderada por COVID-19
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Este estudo é projetado para avaliar a diferença entre o nível de NT-pro-BNP e vitamina D em casos moderados que progrediram para a categoria grave ou criticamente doente em comparação com aqueles que não o fizeram.
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Forte
_pneumonia grave por COVID-19
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Este estudo é projetado para avaliar a diferença entre o nível de NT-pro-BNP e vitamina D em casos moderados que progrediram para a categoria grave ou criticamente doente em comparação com aqueles que não o fizeram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NT-pro-BNP e Vitamina D
Prazo: 6 meses
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nível de NT-pro-BNP e Vitamina D
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualquer possível correlação entre NT-pro-BNP e vitamina D e a necessidade de ventilação mecânica ou mortalidade na infecção por COVID-19
Prazo: 6 meses
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Avaliação de qualquer possível correlação entre NT-pro-BNP e vitamina D e a necessidade de ventilação mecânica ou mortalidade na infecção por COVID-19
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 2020-7-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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