- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04487951
N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptid és D-vitamin szint, mint prognosztikus marker a COVID-19 tüdőgyulladásban
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje az NT-pro-BNP és a D-vitamin szintje közötti különbséget azokban a közepesen súlyos esetekben, amikor súlyos vagy kritikus állapotba került, összehasonlítva azokkal, akik nem.
Az NT-pro-BNP és a D-vitamin, valamint a mechanikus lélegeztetés szükségessége vagy a COVID-19 fertőzés mortalitása közötti esetleges korreláció értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hivatalosan nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetté nyilvánította a COVID-19 járványt. Egy új koronavírus (SARS-CoV-2, korábban 2019-nCoV) által okozott akut légúti betegség, a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) Kínában elterjedt, és világszerte figyelmet kapott (Guo et al., 2020) .
Feltörekvő akut légúti fertőző betegségként a COVID-19 elsősorban a légutakon keresztül, cseppek, légúti váladékok és közvetlen érintkezés útján terjed (Li et al., 2020). A jelenlegi járványügyi vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap, a COVID-19 pedig a lappangási időszakban fertőz (Jin et al., 2020). A gyakori klinikai tünetek a következők voltak: láz (88,7%), köhögés (67,8%), fáradtság (38,1%), köpettermelés (33,4%), légszomj (18,6%), torokfájás (13,9%) és fejfájás (13,6%). ) [16]. Ezenkívül a betegek egy része gyomor-bélrendszeri tüneteket mutatott, hasmenéssel (3,8%) és hányással (5,0%) (Guan et al., 2020).
A B-típusú nátriuretikus peptidet (BNP) főként a bal kamrában (LV) található miociták szintetizálják és választják ki, válaszul a szívizomsejtekre, amelyek a kamra nyomástúlterhelése vagy térfogat-tágulása miatt megnyúltak (Cao et al., 2019). Community Acquired Peumoniában (CAP) szenvedő betegeknél az NT-pro BNP szintje a nemkívánatos kardiális események erős előrejelzője. A szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő betegeknél Chen és munkatársai azt találták, hogy a nem SIRS-ben szenvedő betegekkel összehasonlítva a SIRS-ben szenvedő alanyokban jelentősen magasabb volt a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje. Ezenkívül a 113 pg/ml-t meghaladó BNP-szint független előrejelzője volt a szeptikus betegek minden okból bekövetkező mortalitásnak. Ezenkívül Christ-Crain és munkatársai 302 CAP-ban szenvedő betegnél megerősítették, hogy a BNP-szintek a betegség súlyosságának növekedésével emelkedtek, a pulmonalis súlyossági index (PSI) szerint (p=0,01). Li és munkatársai megerősítették, hogy a BNP biomarkerként használható a CAP súlyosságának értékelésére. 299,0 pg/ml BNP-szintet javasoltak a kórházi mortalitás előrejelzésében (szenzitivitás 67,5%, specificitás 81,6%) (Zhang et al., 2016).
Légúti betegségekben, mint például az influenza, a D-vitaminnak széleskörű és alapvető szerepe van, többek között a következők révén: géntranszkripció a COVID-19 releváns VDR (D-vitamin receptor) útvonalakon keresztül; szélesebb körű immunitás; valamint a légúti hámsejtek szoros kapcsolódási funkciója és integritása. Ezenkívül a tanulmányok azt sugallják, hogy a D-vitamin-kiegészítés védő hatású lehet a légzőszervi megbetegedések esetén, a hatás rendkívül jelentős a D-hiányos személyeknél. Watkins, 2020 és Grant és munkatársai, 2020 hipotézise szerint a D-vitamin-hiány jelentősen veszélyeztetheti a légúti immunválasz működését, nagymértékben növelve a COVID-19 súlyosságának és halálozásának kockázatát (Brown és Sarkar, 2020).
Elsődleges eredmények: Ezt a vizsgálatot az NT-pro-BNP és a D-vitamin szintje közötti különbség felmérésére tervezték olyan közepesen súlyos esetekben, amikor súlyos vagy kritikus állapotba kerültek azokhoz képest, akik nem.
Másodlagos eredmények: Az NT-pro-BNP és a D-vitamin, valamint a mechanikus lélegeztetés szükségessége vagy a COVID-19-fertőzésben bekövetkezett mortalitás közötti esetleges összefüggés felmérése.
A vizsgálatot 100 COVID-19 igazolt betegen végzik el (1. csoport): 50 enyhe vagy közepes fokú eset (tüdőárnyék hipoxia nélkül és oxigéntelítettség >92%), akik súlyos betegséggé fejlődtek, amelyet oxigénkezelést igénylő hipoxia jellemez, vagy kritikus betegség, amelyet jellemez. légzési elégtelenség miatt, amely akár invazív, akár nem invazív lélegeztetést tesz szükségessé a kórházi tartózkodáson belül.
(2. csoport): 50 enyhe-közepes fokú eset, akik nem mutattak klinikai progressziót, és hazakerültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Kasr Alainy Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Telefonszám: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Noha Radwan, Lecturer
- Telefonszám: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot 100 COVID-19 igazolt betegen végzik el (1. csoport): 50 enyhe vagy közepes fokú eset (tüdőárnyék hipoxia nélkül és oxigéntelítettség >92%), akik súlyos betegséggé fejlődtek, amelyet oxigénkezelést igénylő hipoxia jellemez, vagy kritikus betegség, amelyet jellemez. légzési elégtelenség miatt, amely akár invazív, akár nem invazív lélegeztetést tesz szükségessé a kórházi tartózkodáson belül.
(2. csoport): 50 enyhe-közepes fokú eset, akik nem mutattak klinikai progressziót, és hazakerültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden esetben RT-PCR-rel diagnosztizálják a COVID-19-et • (1) csoport Kritikusan beteg betegek: Légzési frekvencia > 30/perc SaO2 < 92% szobahőmérsékleten Mellkasradiológia több mint 50%-os elváltozást vagy progresszív elváltozást mutat 24-48 éven belül óra • (2) csoport közepesen súlyos esetek: A betegek radiológiailag tüdőgyulladásos megnyilvánulásai vannak, amelyek tünetekkel és/vagy leukopeniával vagy limfopeniával társulnak.
Kizárási kritériumok:
A tüdőgyulladás egyéb okai a SARS-CoV-2 fertőzésen kívül.
- Egyidejű szívelégtelenség.
- Hipoxiás betegek kórházi felvétel alatt.
- Szívritmuszavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mérsékelt
Közepes: közepesen súlyos COVID-19 tüdőgyulladás
|
Ez a tanulmány az NT-pro-BNP és a D-vitamin szintje közötti különbség felmérésére szolgál azokban a közepesen súlyos esetekben, amikor súlyos vagy kritikus állapotba került, összehasonlítva azokkal, akik nem.
|
Szigorú
_súlyos COVID-19 tüdőgyulladás
|
Ez a tanulmány az NT-pro-BNP és a D-vitamin szintje közötti különbség felmérésére szolgál azokban a közepesen súlyos esetekben, amikor súlyos vagy kritikus állapotba került, összehasonlítva azokkal, akik nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NT-pro-BNP és D-vitamin
Időkeret: 6 hónap
|
NT-pro-BNP és D-vitamin szintje
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NT-pro-BNP és a D-vitamin, valamint a gépi lélegeztetés szükségessége vagy a COVID-19-fertőzés mortalitása közötti esetleges összefüggés értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az NT-pro-BNP és a D-vitamin, valamint a gépi lélegeztetés szükségessége vagy a COVID-19-fertőzés mortalitása közötti esetleges összefüggés értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-7-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID19 tüdőgyulladás
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Pro BNP, D-vitamin
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliToborzás
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | RákEgyesült Államok
-
Duke UniversityMegszűnt
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico San...Toborzás
-
Heart Failure Biomarker GroupBefejezve
-
Nantes University HospitalToborzás
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Vérmérgezés | Szeptikus sokk | SzívizomgyulladásEgyesült Királyság
-
University College, LondonToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Gyomorrák | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Kardiotoxicitás | Rosszindulatú daganat | Nyelőcsőrák | Fluorouracil mellékhatásEgyesült Királyság
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveEgészséges | Cisztás fibrózisBelgium
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveEgészséges | Cisztás fibrózisBelgium