- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487951
N-концевой про-В-тип натрийуретического пептида и уровни витамина D как прогностические маркеры при пневмонии COVID-19
Это исследование предназначено для оценки разницы между уровнем NT-pro-BNP и витамина D в умеренных случаях, которые прогрессировали до тяжелой или критической категории, по сравнению с теми, у кого этого не произошло.
Оценка любой возможной корреляции между NT-pro-BNP и витамином D и необходимостью искусственной вентиляции легких или смертностью при инфекции COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
30 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально объявила эпидемию COVID-19 чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Острое респираторное заболевание, вызванное новым коронавирусом (SARS-CoV-2, ранее известным как 2019-nCoV), коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), распространилась по всему Китаю и привлекла внимание всего мира (Guo et al., 2020) .
Как возникающее острое респираторное инфекционное заболевание, COVID-19 в основном распространяется через дыхательные пути, воздушно-капельным путем, выделениями из дыхательных путей и при прямом контакте (Li et al., 2020). Согласно текущему эпидемиологическому расследованию, инкубационный период составляет 1–14 дней, в основном 3–7 дней, и COVID-19 заразен в течение латентного периода (Jin et al., 2020). Общие клинические проявления включали лихорадку (88,7%), кашель (67,8%), утомляемость (38,1%), выделение мокроты (33,4%), одышку (18,6%), боль в горле (13,9%) и головную боль (13,6%). ) [16]. Кроме того, у части пациентов проявлялись желудочно-кишечные симптомы с диареей (3,8%) и рвотой (5,0%) (Guan et al., 2020).
Натрийуретический пептид B-типа (BNP) в основном синтезируется и секретируется миоцитами левого желудочка (ЛЖ) в ответ на растяжение миоцитов при перегрузке давлением или увеличении объема желудочка (Cao et al., 2019). У пациентов с внебольничной пневмонией (ВП) уровни NT-pro BNP являются мощными предикторами неблагоприятных сердечных событий. Для пациентов с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS) Chen и соавторы обнаружили, что по сравнению с пациентами без SIRS у пациентов с SIRS был значительно более высокий уровень натрийуретического пептида B-типа (BNP). Кроме того, уровень BNP более 113 пг/мл был независимым предиктором смертности от всех причин у пациентов с сепсисом. Кроме того, у 302 пациентов с ВП Christ-Crain и соавт. подтвердили, что уровни BNP увеличивались с увеличением тяжести заболевания, классифицируемого по индексу легочной тяжести (PSI) (p = 0,01). Li и соавт. подтвердили, что BNP можно использовать в качестве биомаркера для оценки тяжести ВП. Они рекомендовали уровень BNP 299,0 пг/мл для прогнозирования внутрибольничной летальности (чувствительность 67,5%, специфичность 81,6%) (Zhang et al., 2016).
При состояниях дыхательной системы, таких как грипп, витамин D играет широкомасштабную и фундаментальную роль, в том числе посредством: транскрипции генов через пути VDR (рецептора витамина D), соответствующие COVID-19; более широкая иммунная функция; функция и целостность плотного соединения эпителиальных клеток дыхательных путей. Кроме того, исследования показывают, что добавки с витамином D могут оказывать защитное действие при респираторных заболеваниях, причем этот эффект очень значителен у людей с дефицитом витамина D. Watkins, 2020 и Grant et al., 2020 выдвинули гипотезу, что недостаточность витамина D может значительно нарушить функцию респираторного иммунного ответа, значительно увеличивая риск тяжести и смертности от COVID-19 (Brown and Sarkar, 2020).
Первичные результаты: это исследование предназначено для оценки разницы между уровнем NT-pro-BNP и витамина D в умеренных случаях, которые прогрессировали до тяжелой или критической категории, по сравнению с теми, у кого этого не произошло.
Вторичные результаты: оценка любой возможной корреляции между NT-pro-BNP и витамином D и необходимостью искусственной вентиляции легких или смертностью при инфекции COVID-19.
Исследование будет проведено на 100 пациентах с подтвержденным диагнозом COVID-19. Группа (1): 50 случаев легкой и средней степени тяжести (тени легких без гипоксии и насыщение кислородом >92%), у которых прогрессировало тяжелое заболевание, характеризующееся гипоксией, требующей оксигенотерапии, или критическое состояние, характеризующееся дыхательной недостаточностью, требующей механической вентиляции, инвазивной или неинвазивной, в течение их пребывания в больнице.
Группа (2): 50 случаев легкой и средней степени тяжести, у которых не было клинического прогрессирования и которые были выписаны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Kasr Alainy Cairo University
-
Контакт:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Номер телефона: 01152003668
- Электронная почта: nohakhaled11@gmail.com
-
Контакт:
- Noha Radwan, Lecturer
- Номер телефона: 01152003668
- Электронная почта: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проведено на 100 пациентах с подтвержденным диагнозом COVID-19. Группа (1): 50 случаев легкой и средней степени тяжести (тени легких без гипоксии и насыщение кислородом >92%), у которых прогрессировало тяжелое заболевание, характеризующееся гипоксией, требующей оксигенотерапии, или критическое состояние, характеризующееся дыхательной недостаточностью, требующей механической вентиляции, инвазивной или неинвазивной, в течение их пребывания в больнице.
Группа (2): 50 случаев легкой и средней степени тяжести, у которых не было клинического прогрессирования и которые были выписаны.
Описание
Критерии включения:
- Во всех случаях COVID-19 будет диагностирован с помощью ОТ-ПЦР. • Группа (1) Пациенты в критическом состоянии: частота дыхания > 30/мин, SaO2 < 92% при комнатной температуре. Рентгенология грудной клетки показывает более 50% поражения или прогрессирующее поражение в течение 24–48 лет. часов • Группа (2) умеренные случаи: пациенты имеют рентгенологические проявления пневмонии, связанные с симптомами и/или лейкопенией или лимфопенией.
Критерий исключения:
Другие причины пневмонии, кроме инфекции SARS-CoV-2.
- Сопутствующая сердечная недостаточность.
- Пациенты с гипоксией при поступлении в стационар.
- Аритмия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Умеренный
Умеренная: умеренная пневмония COVID-19
|
Это исследование предназначено для оценки разницы между уровнем NT-pro-BNP и витамина D в умеренных случаях, которые перешли в категорию тяжелого или критического состояния, по сравнению с теми, у кого этого не произошло.
|
Тяжелый
_тяжелая пневмония COVID-19
|
Это исследование предназначено для оценки разницы между уровнем NT-pro-BNP и витамина D в умеренных случаях, которые перешли в категорию тяжелого или критического состояния, по сравнению с теми, у кого этого не произошло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NT-pro-BNP и витамин D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень NT-pro-BNP и витамина D
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка любой возможной корреляции между NT-pro-BNP и витамином D и необходимостью искусственной вентиляции легких или смертностью при инфекции COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка любой возможной корреляции между NT-pro-BNP и витамином D и необходимостью искусственной вентиляции легких или смертностью при инфекции COVID-19
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-7-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования Про BNP, витамин D
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliРекрутинг
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico San...РекрутингКардиотоксичностьШвейцария
-
Duke UniversityПрекращено
-
Nantes University HospitalРекрутинг
-
University College, LondonРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Рак желудка | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Кардиотоксичность | Злокачественность | Рак пищевода | Побочная реакция на фторурацилСоединенное Королевство
-
Prof. Dr. Jörg LeuppiЗавершенныйОстрая декомпенсированная сердечная недостаточностьШвейцария
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйЗдоровый | МуковисцидозБельгия
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйЗдоровый | МуковисцидозБельгия
-
Medical University of ViennaНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Аорто-коронарное шунтированиеАвстрия
-
Medical University of ViennaЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STАвстрия