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N-terminal Pro Péptido Natriurético Tipo B y Niveles de Vitamina D como Marcadores Pronósticos en la Neumonía por COVID-19

24 de julio de 2020 actualizado por: Noha A. Radwan, Cairo University

Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y Vitmin D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.

Evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró oficialmente la epidemia de COVID-19 como una emergencia de salud pública de interés internacional. Una enfermedad respiratoria aguda, causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2, anteriormente conocido como 2019-nCoV), la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha extendido por toda China y ha recibido atención mundial (Guo et al., 2020) .

Como enfermedad infecciosa respiratoria aguda emergente, la COVID-19 se propaga principalmente a través del tracto respiratorio, por gotitas, secreciones respiratorias y contacto directo (Li et al., 2020). Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días, y el COVID-19 es contagioso durante el período de latencia (Jin et al., 2020). Las manifestaciones clínicas comunes incluyeron fiebre (88,7 %), tos (67,8 %), fatiga (38,1 %), producción de esputo (33,4 %), dificultad para respirar (18,6 %), dolor de garganta (13,9 %) y dolor de cabeza (13,6 %). ) [dieciséis]. Además, una parte de los pacientes manifestó síntomas gastrointestinales, con diarrea (3,8%) y vómitos (5,0%) (Guan et al., 2020).

El péptido natriurético tipo B (BNP) es sintetizado y secretado principalmente por miocitos en el ventrículo izquierdo (LV) como respuesta a los miocitos estirados por sobrecarga de presión o expansión de volumen del ventrículo (Cao et al., 2019). En pacientes con peumonia adquirida en la comunidad (CAP), los niveles de NT-pro BNP son poderosos predictores de eventos cardíacos adversos. Para los pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), Chen et al encontraron que, en comparación con los pacientes sin SIRS, los sujetos con SIRS tenían un nivel notablemente más alto de péptido natriurético tipo B (BNP). Además, el nivel de BNP de más de 113 pg/mL fue un predictor independiente de mortalidad por todas las causas en pacientes sépticos. Además, en 302 pacientes con NAC, Christ-Crain et al confirmaron que los niveles de BNP aumentaron con el aumento de la gravedad de la enfermedad según la clasificación del índice de gravedad pulmonar (PSI) (p=0,01). Li et al confirmaron que BNP podría usarse como biomarcador para evaluar la gravedad de la NAC. Recomendaron un nivel de BNP de 299,0 pg/mL para predecir la mortalidad hospitalaria (sensibilidad 67,5 %, especificidad 81,6 %) (Zhang et al., 2016).

En afecciones del sistema respiratorio, como la influenza, la vitamina D tiene funciones fundamentales y de amplio alcance, incluso a través de: la transcripción de genes a través de las vías VDR (receptor de vitamina D) relevantes para COVID-19; función inmunológica más amplia; y la función e integridad de las uniones estrechas de las células epiteliales de las vías respiratorias. Además, los estudios sugieren que la suplementación con vitamina D puede ser protectora en condiciones respiratorias, siendo el efecto altamente significativo en personas con deficiencia de 'D'. Watkins, 2020 y Grant et al., 2020 plantean la hipótesis de que la insuficiencia de vitamina D puede comprometer significativamente la función de respuesta inmune respiratoria, lo que aumenta en gran medida el riesgo de gravedad y mortalidad por COVID-19 (Brown y Sarkar, 2020).

Resultados primarios: este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y vitamina D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.

Resultados secundarios: evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19.

El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes confirmados con COVID-19 Grupo (1): 50 casos leves a moderados (sombras pulmonares sin hipoxia y saturación de oxígeno >92 %) que progresaron a enfermedad grave caracterizada por hipoxia que requirió oxigenoterapia, o enfermedad crítica caracterizada por insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica ya sea invasiva o no invasiva dentro de su estadía en el hospital.

Grupo (2): 50 casos leves a moderados que no presentaron progresión clínica y fueron dados de alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes confirmados con COVID-19 Grupo (1): 50 casos leves a moderados (sombras pulmonares sin hipoxia y saturación de oxígeno >92 %) que progresaron a enfermedad grave caracterizada por hipoxia que requirió oxigenoterapia, o enfermedad crítica caracterizada por insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica ya sea invasiva o no invasiva dentro de su estadía en el hospital.

Grupo (2): 50 casos leves a moderados que no presentaron progresión clínica y fueron dados de alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos serán diagnosticados con COVID-19 por RT-PCR • Grupo (1) Pacientes en estado crítico: Frecuencia respiratoria > 30/min SaO2 < 92 % a temperatura ambiente Radiografía de tórax que muestre más del 50 % de lesión o lesión progresiva dentro de 24 a 48 horas • Grupo (2) casos moderados: Pacientes con manifestaciones radiológicas de neumonía asociadas a síntomas y/o leucopenia o linfopenia.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de neumonía distintas a la infección por SARS-CoV-2.

    • Insuficiencia cardiaca concomitante.
    • Pacientes hipóxicos al ingreso hospitalario.
    • Arritmia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Moderado
Moderada: neumonía COVID-19 moderada
Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y la vitamina D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.
Severo
_neumonía grave por COVID-19
Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y la vitamina D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-pro-BNP y vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel de NT-pro-BNP y vitamina D
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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