- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487951
N-terminal Pro Péptido Natriurético Tipo B y Niveles de Vitamina D como Marcadores Pronósticos en la Neumonía por COVID-19
Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y Vitmin D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.
Evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró oficialmente la epidemia de COVID-19 como una emergencia de salud pública de interés internacional. Una enfermedad respiratoria aguda, causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2, anteriormente conocido como 2019-nCoV), la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha extendido por toda China y ha recibido atención mundial (Guo et al., 2020) .
Como enfermedad infecciosa respiratoria aguda emergente, la COVID-19 se propaga principalmente a través del tracto respiratorio, por gotitas, secreciones respiratorias y contacto directo (Li et al., 2020). Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días, y el COVID-19 es contagioso durante el período de latencia (Jin et al., 2020). Las manifestaciones clínicas comunes incluyeron fiebre (88,7 %), tos (67,8 %), fatiga (38,1 %), producción de esputo (33,4 %), dificultad para respirar (18,6 %), dolor de garganta (13,9 %) y dolor de cabeza (13,6 %). ) [dieciséis]. Además, una parte de los pacientes manifestó síntomas gastrointestinales, con diarrea (3,8%) y vómitos (5,0%) (Guan et al., 2020).
El péptido natriurético tipo B (BNP) es sintetizado y secretado principalmente por miocitos en el ventrículo izquierdo (LV) como respuesta a los miocitos estirados por sobrecarga de presión o expansión de volumen del ventrículo (Cao et al., 2019). En pacientes con peumonia adquirida en la comunidad (CAP), los niveles de NT-pro BNP son poderosos predictores de eventos cardíacos adversos. Para los pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), Chen et al encontraron que, en comparación con los pacientes sin SIRS, los sujetos con SIRS tenían un nivel notablemente más alto de péptido natriurético tipo B (BNP). Además, el nivel de BNP de más de 113 pg/mL fue un predictor independiente de mortalidad por todas las causas en pacientes sépticos. Además, en 302 pacientes con NAC, Christ-Crain et al confirmaron que los niveles de BNP aumentaron con el aumento de la gravedad de la enfermedad según la clasificación del índice de gravedad pulmonar (PSI) (p=0,01). Li et al confirmaron que BNP podría usarse como biomarcador para evaluar la gravedad de la NAC. Recomendaron un nivel de BNP de 299,0 pg/mL para predecir la mortalidad hospitalaria (sensibilidad 67,5 %, especificidad 81,6 %) (Zhang et al., 2016).
En afecciones del sistema respiratorio, como la influenza, la vitamina D tiene funciones fundamentales y de amplio alcance, incluso a través de: la transcripción de genes a través de las vías VDR (receptor de vitamina D) relevantes para COVID-19; función inmunológica más amplia; y la función e integridad de las uniones estrechas de las células epiteliales de las vías respiratorias. Además, los estudios sugieren que la suplementación con vitamina D puede ser protectora en condiciones respiratorias, siendo el efecto altamente significativo en personas con deficiencia de 'D'. Watkins, 2020 y Grant et al., 2020 plantean la hipótesis de que la insuficiencia de vitamina D puede comprometer significativamente la función de respuesta inmune respiratoria, lo que aumenta en gran medida el riesgo de gravedad y mortalidad por COVID-19 (Brown y Sarkar, 2020).
Resultados primarios: este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y vitamina D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.
Resultados secundarios: evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19.
El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes confirmados con COVID-19 Grupo (1): 50 casos leves a moderados (sombras pulmonares sin hipoxia y saturación de oxígeno >92 %) que progresaron a enfermedad grave caracterizada por hipoxia que requirió oxigenoterapia, o enfermedad crítica caracterizada por insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica ya sea invasiva o no invasiva dentro de su estadía en el hospital.
Grupo (2): 50 casos leves a moderados que no presentaron progresión clínica y fueron dados de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Kasr Alainy Cairo University
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Contacto:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Número de teléfono: 01152003668
- Correo electrónico: nohakhaled11@gmail.com
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Contacto:
- Noha Radwan, Lecturer
- Número de teléfono: 01152003668
- Correo electrónico: nohakhaled11@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes confirmados con COVID-19 Grupo (1): 50 casos leves a moderados (sombras pulmonares sin hipoxia y saturación de oxígeno >92 %) que progresaron a enfermedad grave caracterizada por hipoxia que requirió oxigenoterapia, o enfermedad crítica caracterizada por insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica ya sea invasiva o no invasiva dentro de su estadía en el hospital.
Grupo (2): 50 casos leves a moderados que no presentaron progresión clínica y fueron dados de alta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos serán diagnosticados con COVID-19 por RT-PCR • Grupo (1) Pacientes en estado crítico: Frecuencia respiratoria > 30/min SaO2 < 92 % a temperatura ambiente Radiografía de tórax que muestre más del 50 % de lesión o lesión progresiva dentro de 24 a 48 horas • Grupo (2) casos moderados: Pacientes con manifestaciones radiológicas de neumonía asociadas a síntomas y/o leucopenia o linfopenia.
Criterio de exclusión:
Otras causas de neumonía distintas a la infección por SARS-CoV-2.
- Insuficiencia cardiaca concomitante.
- Pacientes hipóxicos al ingreso hospitalario.
- Arritmia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Moderado
Moderada: neumonía COVID-19 moderada
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Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y la vitamina D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.
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Severo
_neumonía grave por COVID-19
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Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre el nivel de NT-pro-BNP y la vitamina D en casos moderados que progresaron a la categoría grave o críticamente enferma en comparación con aquellos que no lo hicieron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NT-pro-BNP y vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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nivel de NT-pro-BNP y vitamina D
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de cualquier posible correlación entre NT-pro-BNP y vitamina D y la necesidad de ventilación mecánica o mortalidad en la infección por COVID-19
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 2020-7-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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