- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487951
N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide en vitamine D-spiegels als prognostische markers bij COVID-19-pneumonie
Deze studie is ontworpen om het verschil te beoordelen tussen het niveau van NT-pro-BNP en vitamine D in matige gevallen die evolueerden naar de categorie ernstig of ernstig ziek in vergelijking met degenen die dat niet deden.
Beoordeling van een mogelijke correlatie tussen NT-pro-BNP en vitamine D en de behoefte aan mechanische ventilatie of mortaliteit bij COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 30 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de COVID-19-epidemie officieel uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Een acute luchtwegaandoening, veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2, voorheen bekend als 2019-nCoV), de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft zich verspreid over heel China en kreeg wereldwijde aandacht (Guo et al., 2020) .
Als een opkomende acute respiratoire infectieziekte verspreidt COVID-19 zich voornamelijk via de luchtwegen, door druppeltjes, respiratoire secreties en direct contact (Li et al., 2020). Op basis van huidig epidemiologisch onderzoek is de incubatietijd 1-14 dagen, meestal 3-7 dagen en is COVID-19 besmettelijk tijdens de latentieperiode (Jin et al., 2020). De meest voorkomende klinische verschijnselen waren koorts (88,7%), hoesten (67,8%), vermoeidheid (38,1%), sputumproductie (33,4%), kortademigheid (18,6%), keelpijn (13,9%) en hoofdpijn (13,6%). ) [16]. Daarnaast vertoonde een deel van de patiënten gastro-intestinale symptomen, met diarree (3,8%) en braken (5,0%) (Guan et al., 2020).
B-type Natriuretisch Peptide (BNP) wordt voornamelijk gesynthetiseerd en uitgescheiden door myocyten in de linker ventrikel (LV) als reactie op myocyten die worden uitgerekt door drukoverbelasting of volume-expansie van de ventrikel (Cao et al., 2019). Bij patiënten met Community Acquired Peumonia (CAP) zijn NT-pro BNP-waarden krachtige voorspellers van ongunstige cardiale gebeurtenissen. Voor patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) ontdekten Chen et al dat proefpersonen met SIRS in vergelijking met niet-SIRS-patiënten een duidelijk hoger niveau van B-type natriuretisch peptide (BNP) hadden. Bovendien was een BNP-spiegel van meer dan 113 pg/ml een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit door alle oorzaken bij septische patiënten. Bovendien bevestigden Christ-Crain et al. bij 302 CAP-patiënten dat de BNP-waarden toenamen met toenemende ernst van de ziekte, zoals geclassificeerd door de pulmonale ernstindex (PSI) (p=0,01). Li et al bevestigden dat BNP kan worden gebruikt als biomarker voor het evalueren van de ernst van CAP. Ze adviseerden een BNP-niveau van 299,0 pg/ml bij het voorspellen van ziekenhuissterfte (sensitiviteit 67,5%, specificiteit 81,6%) (Zhang et al., 2016).
Bij aandoeningen van het ademhalingssysteem, zoals griep, speelt vitamine D een brede en fundamentele rol, onder meer door: gentranscriptie via voor COVID-19 relevante VDR-routes (vitamine D-receptor); bredere immuunfunctie; en luchtweg epitheelcel tight-junction functie en integriteit. Verder suggereren studies dat vitamine D-suppletie beschermend kan zijn bij aandoeningen van de luchtwegen, waarbij het effect zeer significant is bij personen met 'D'-deficiëntie. De hypothese van Watkins, 2020 en Grant et al., 2020 is dat vitamine D-insufficiëntie de respiratoire immuunrespons aanzienlijk kan aantasten, waardoor het risico op de ernst en mortaliteit van COVID-19 sterk toeneemt (Brown en Sarkar, 2020).
Primaire resultaten: Deze studie is ontworpen om het verschil te beoordelen tussen het niveau van NT-pro-BNP en vitamine D in matige gevallen die evolueerden naar de categorie ernstig of ernstig ziek in vergelijking met degenen die dat niet deden.
Secundaire uitkomsten: beoordeling van een mogelijke correlatie tussen NT-pro-BNP en vitamine D en de behoefte aan mechanische ventilatie of mortaliteit bij COVID-19-infectie.
De studie zal worden uitgevoerd bij 100 door COVID-19 bevestigde patiënten Groep (1): 50 milde tot matige gevallen (longschaduwen zonder hypoxie en zuurstofverzadiging >92%) die evolueerden naar een ernstige ziekte gekenmerkt door hypoxie waarvoor zuurstoftherapie noodzakelijk was, of kritieke ziekte gekenmerkt door respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing noodzakelijk maakt, hetzij invasief of niet-invasief tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Groep (2): 50 milde tot matige gevallen die geen klinische progressie vertoonden en werden ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 11562
- Werving
- Kasr Alainy Cairo University
-
Contact:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Telefoonnummer: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
Contact:
- Noha Radwan, Lecturer
- Telefoonnummer: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd bij 100 door COVID-19 bevestigde patiënten Groep (1): 50 milde tot matige gevallen (longschaduwen zonder hypoxie en zuurstofverzadiging >92%) die evolueerden naar een ernstige ziekte gekenmerkt door hypoxie waarvoor zuurstoftherapie noodzakelijk was, of kritieke ziekte gekenmerkt door respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing noodzakelijk maakt, hetzij invasief of niet-invasief tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Groep (2): 50 milde tot matige gevallen die geen klinische progressie vertoonden en werden ontslagen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen zullen worden gediagnosticeerd met COVID-19 door RT-PCR • Groep (1) Kritiek zieke patiënten: Ademhalingsfrequentie > 30/min SaO2 < 92% bij kamertemperatuur Radiologie van de borst toont meer dan 50% laesie of progressieve laesie binnen 24 tot 48 uur • Groep (2) matige gevallen: Patiënten hebben longontsteking manifestaties op radiologie geassocieerd met symptomen &/of leukopenie of lymfopenie.
Uitsluitingscriteria:
Andere oorzaken van longontsteking anders dan infectie met SARS-CoV-2.
- Gelijktijdig hartfalen.
- Hypoxische patiënten bij ziekenhuisopname.
- Aritmie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gematigd
Matig: matige COVID-19 longontsteking
|
Deze studie is ontworpen om het verschil te beoordelen tussen het niveau van NT-pro-BNP en vitamine D in matige gevallen die evolueerden naar de categorie ernstig of ernstig ziek in vergelijking met degenen die dat niet deden.
|
|
Erge, ernstige
_ernstige COVID-19 longontsteking
|
Deze studie is ontworpen om het verschil te beoordelen tussen het niveau van NT-pro-BNP en vitamine D in matige gevallen die evolueerden naar de categorie ernstig of ernstig ziek in vergelijking met degenen die dat niet deden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP en vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
niveau van NT-pro-BNP en vitamine D
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van een mogelijke correlatie tussen NT-pro-BNP en vitamine D en de behoefte aan mechanische ventilatie of mortaliteit bij COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van een mogelijke correlatie tussen NT-pro-BNP en vitamine D en de behoefte aan mechanische ventilatie of mortaliteit bij COVID-19-infectie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- COVID-19
- Longontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- 2020-7-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .