Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-terminální Pro B-typ natriuretického peptidu a hladiny vitamínu D jako prognostické markery u pneumonie COVID-19

24. července 2020 aktualizováno: Noha A. Radwan, Cairo University

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminem D u středně závažných případů, které progredovaly do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ​​ve srovnání s těmi, kteří ne.

Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 30. ledna 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) oficiálně vyhlásila epidemii COVID-19 za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Akutní respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2, dříve známý jako 2019-nCoV), koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) se rozšířilo po celé Číně a získalo celosvětovou pozornost (Guo et al., 2020) .

Jako vznikající akutní respirační infekční onemocnění se COVID-19 primárně šíří dýchacími cestami, kapénkami, respiračními sekrety a přímým kontaktem (Li et al., 2020). Na základě aktuálního epidemiologického šetření je inkubační doba 1-14 dní, většinou 3-7 dní a COVID-19 je nakažlivý v období latence (Jin et al., 2020). Mezi běžné klinické projevy patřila horečka (88,7 %), kašel (67,8 %), únava (38,1 %), tvorba sputa (33,4 %), dušnost (18,6 %), bolest v krku (13,9 %) a bolest hlavy (13,6 %) ) [16]. U části pacientů se navíc projevily gastrointestinální symptomy s průjmem (3,8 %) a zvracením (5,0 %) (Guan et al., 2020).

Natriuretický peptid typu B (BNP) je syntetizován a vylučován hlavně myocyty v levé komoře (LV) jako odpověď na myocyty natažené tlakovým přetížením nebo objemovou expanzí komory (Cao et al., 2019). U pacientů s komunitou získanou peumonií (CAP) jsou hladiny NT-pro BNP silným prediktorem nežádoucích srdečních příhod. U pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) Chen et al zjistili, že ve srovnání s pacienty bez SIRS měli jedinci se SIRS výrazně vyšší hladinu natriuretického peptidu typu B (BNP). Kromě toho byla hladina BNP vyšší než 113 pg/ml nezávislým prediktorem mortality ze všech příčin u septických pacientů. Kromě toho u 302 pacientů s CAP Christ-Crain et al potvrdili, že hladiny BNP se zvyšovaly s rostoucí závažností onemocnění klasifikovanou podle indexu plicní závažnosti (PSI) (p=0,01). Li et al potvrdili, že BNP lze použít jako biomarker pro hodnocení závažnosti CAP. Doporučili hladinu BNP 299,0 pg/ml při predikci hospitalizační mortality (senzitivita 67,5 %, specificita 81,6 %) (Zhang et al., 2016).

Při onemocněních dýchacího systému, jako je chřipka, má vitamin D široké a základní úlohy, včetně prostřednictvím: genové transkripce prostřednictvím cest VDR (receptor vitaminu D) COVID-19; širší imunitní funkce; a funkce a integrita těsných spojení epiteliálních buněk dýchacích cest. Studie dále naznačují, že suplementace vitaminu D může být ochranná při respiračních stavech, přičemž tento účinek je vysoce významný u osob s nedostatkem „D“. Watkins, 2020 a Grant et al., 2020 předpokládají, že nedostatek vitaminu D může významně ohrozit funkci respirační imunitní reakce a výrazně zvýšit riziko závažnosti a úmrtnosti COVID-19 (Brown a Sarkar, 2020).

Primární výsledky: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminem D u středně těžkých případů, které progredovaly do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ​​ve srovnání s těmi, které ne.

Sekundární výsledky: Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19.

Studie bude provedena na 100 pacientech s potvrzeným COVID-19 Skupina (1): 50 mírných až středně těžkých případů (plicní stíny bez hypoxie a saturace kyslíkem > 92 %), kteří progredovali do těžkého onemocnění charakterizovaného hypoxií vyžadující kyslíkovou terapii, nebo do kritického onemocnění charakterizovaného respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci, invazivní nebo neinvazivní během pobytu v nemocnici.

Skupina (2): 50 mírných až středně těžkých případů, které nevykazovaly klinickou progresi a byly propuštěny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Kasr Alainy Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na 100 pacientech s potvrzeným COVID-19 Skupina (1): 50 mírných až středně těžkých případů (plicní stíny bez hypoxie a saturace kyslíkem > 92 %), kteří progredovali do těžkého onemocnění charakterizovaného hypoxií vyžadující kyslíkovou terapii, nebo do kritického onemocnění charakterizovaného respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci, invazivní nebo neinvazivní během pobytu v nemocnici.

Skupina (2): 50 mírných až středně těžkých případů, které nevykazovaly klinickou progresi a byly propuštěny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy budou diagnostikovány jako COVID-19 pomocí RT-PCR • Skupina (1) Kriticky nemocní pacienti: Respirační frekvence > 30/min SaO2 < 92 % při pokojové teplotě Rentgenologie hrudníku vykazující více než 50 % léze nebo progresivní léze během 24 až 48 let hodiny • Skupina (2) středně těžké případy: Pacienti mají rentgenologické projevy pneumonie spojené se symptomy a/nebo leukopenií nebo lymfopenií.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny zápalu plic než infekce SARS-CoV-2.

    • Současné srdeční selhání.
    • Hypoxičtí pacienti při příjmu do nemocnice.
    • Arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírný
Střední: středně těžký zápal plic COVID-19
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminu D u středně závažných případů, u kterých došlo k progresi do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ​​ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
Těžké
_těžký zápal plic COVID-19
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminu D u středně závažných případů, u kterých došlo k progresi do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ​​ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-pro-BNP a vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
hladiny NT-pro-BNP a vitaminu D
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit