- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487951
N-terminální Pro B-typ natriuretického peptidu a hladiny vitamínu D jako prognostické markery u pneumonie COVID-19
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminem D u středně závažných případů, které progredovaly do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ve srovnání s těmi, kteří ne.
Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Dne 30. ledna 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) oficiálně vyhlásila epidemii COVID-19 za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Akutní respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2, dříve známý jako 2019-nCoV), koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) se rozšířilo po celé Číně a získalo celosvětovou pozornost (Guo et al., 2020) .
Jako vznikající akutní respirační infekční onemocnění se COVID-19 primárně šíří dýchacími cestami, kapénkami, respiračními sekrety a přímým kontaktem (Li et al., 2020). Na základě aktuálního epidemiologického šetření je inkubační doba 1-14 dní, většinou 3-7 dní a COVID-19 je nakažlivý v období latence (Jin et al., 2020). Mezi běžné klinické projevy patřila horečka (88,7 %), kašel (67,8 %), únava (38,1 %), tvorba sputa (33,4 %), dušnost (18,6 %), bolest v krku (13,9 %) a bolest hlavy (13,6 %) ) [16]. U části pacientů se navíc projevily gastrointestinální symptomy s průjmem (3,8 %) a zvracením (5,0 %) (Guan et al., 2020).
Natriuretický peptid typu B (BNP) je syntetizován a vylučován hlavně myocyty v levé komoře (LV) jako odpověď na myocyty natažené tlakovým přetížením nebo objemovou expanzí komory (Cao et al., 2019). U pacientů s komunitou získanou peumonií (CAP) jsou hladiny NT-pro BNP silným prediktorem nežádoucích srdečních příhod. U pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) Chen et al zjistili, že ve srovnání s pacienty bez SIRS měli jedinci se SIRS výrazně vyšší hladinu natriuretického peptidu typu B (BNP). Kromě toho byla hladina BNP vyšší než 113 pg/ml nezávislým prediktorem mortality ze všech příčin u septických pacientů. Kromě toho u 302 pacientů s CAP Christ-Crain et al potvrdili, že hladiny BNP se zvyšovaly s rostoucí závažností onemocnění klasifikovanou podle indexu plicní závažnosti (PSI) (p=0,01). Li et al potvrdili, že BNP lze použít jako biomarker pro hodnocení závažnosti CAP. Doporučili hladinu BNP 299,0 pg/ml při predikci hospitalizační mortality (senzitivita 67,5 %, specificita 81,6 %) (Zhang et al., 2016).
Při onemocněních dýchacího systému, jako je chřipka, má vitamin D široké a základní úlohy, včetně prostřednictvím: genové transkripce prostřednictvím cest VDR (receptor vitaminu D) COVID-19; širší imunitní funkce; a funkce a integrita těsných spojení epiteliálních buněk dýchacích cest. Studie dále naznačují, že suplementace vitaminu D může být ochranná při respiračních stavech, přičemž tento účinek je vysoce významný u osob s nedostatkem „D“. Watkins, 2020 a Grant et al., 2020 předpokládají, že nedostatek vitaminu D může významně ohrozit funkci respirační imunitní reakce a výrazně zvýšit riziko závažnosti a úmrtnosti COVID-19 (Brown a Sarkar, 2020).
Primární výsledky: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminem D u středně těžkých případů, které progredovaly do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ve srovnání s těmi, které ne.
Sekundární výsledky: Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19.
Studie bude provedena na 100 pacientech s potvrzeným COVID-19 Skupina (1): 50 mírných až středně těžkých případů (plicní stíny bez hypoxie a saturace kyslíkem > 92 %), kteří progredovali do těžkého onemocnění charakterizovaného hypoxií vyžadující kyslíkovou terapii, nebo do kritického onemocnění charakterizovaného respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci, invazivní nebo neinvazivní během pobytu v nemocnici.
Skupina (2): 50 mírných až středně těžkých případů, které nevykazovaly klinickou progresi a byly propuštěny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 11562
- Nábor
- Kasr Alainy Cairo University
-
Kontakt:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Telefonní číslo: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
Kontakt:
- Noha Radwan, Lecturer
- Telefonní číslo: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na 100 pacientech s potvrzeným COVID-19 Skupina (1): 50 mírných až středně těžkých případů (plicní stíny bez hypoxie a saturace kyslíkem > 92 %), kteří progredovali do těžkého onemocnění charakterizovaného hypoxií vyžadující kyslíkovou terapii, nebo do kritického onemocnění charakterizovaného respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci, invazivní nebo neinvazivní během pobytu v nemocnici.
Skupina (2): 50 mírných až středně těžkých případů, které nevykazovaly klinickou progresi a byly propuštěny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy budou diagnostikovány jako COVID-19 pomocí RT-PCR • Skupina (1) Kriticky nemocní pacienti: Respirační frekvence > 30/min SaO2 < 92 % při pokojové teplotě Rentgenologie hrudníku vykazující více než 50 % léze nebo progresivní léze během 24 až 48 let hodiny • Skupina (2) středně těžké případy: Pacienti mají rentgenologické projevy pneumonie spojené se symptomy a/nebo leukopenií nebo lymfopenií.
Kritéria vyloučení:
Jiné příčiny zápalu plic než infekce SARS-CoV-2.
- Současné srdeční selhání.
- Hypoxičtí pacienti při příjmu do nemocnice.
- Arytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírný
Střední: středně těžký zápal plic COVID-19
|
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminu D u středně závažných případů, u kterých došlo k progresi do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
|
|
Těžké
_těžký zápal plic COVID-19
|
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi hladinou NT-pro-BNP a vitaminu D u středně závažných případů, u kterých došlo k progresi do kategorie těžkého nebo kriticky nemocného, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP a vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny NT-pro-BNP a vitaminu D
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení jakékoli možné korelace mezi NT-pro-BNP a vitaminem D a potřebou mechanické ventilace nebo úmrtností při infekci COVID-19
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 2020-7-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .