- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487951
Poziomy N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B i witaminy D jako markery prognostyczne w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19
To badanie ma na celu ocenę różnicy między poziomem NT-pro-BNP i witaminy D w umiarkowanych przypadkach, u których nastąpiła progresja do kategorii ciężkiej lub krytycznej choroby, w porównaniu z tymi, u których nie nastąpiła progresja.
Ocena ewentualnej korelacji między NT-pro-BNP a witaminą D a potrzebą wentylacji mechanicznej lub śmiertelnością w zakażeniu COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie ogłosiła epidemię COVID-19 stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Ostra choroba układu oddechowego, wywołana przez nowy koronawirus (SARS-CoV-2, wcześniej znany jako 2019-nCoV), choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzeniła się w Chinach i przyciągnęła uwagę całego świata (Guo i in., 2020) .
Jako pojawiająca się ostra choroba zakaźna układu oddechowego, COVID-19 rozprzestrzenia się głównie przez drogi oddechowe, drogą kropelkową, wydzielinami oddechowymi i bezpośrednim kontaktem (Li i in., 2020). Na podstawie obecnego dochodzenia epidemiologicznego okres inkubacji wynosi 1-14 dni, przeważnie 3-7 dni, a COVID-19 jest zakaźny w okresie utajenia (Jin i in., 2020). Częste objawy kliniczne obejmowały gorączkę (88,7%), kaszel (67,8%), zmęczenie (38,1%), odkrztuszanie plwociny (33,4%), duszność (18,6%), ból gardła (13,9%) i ból głowy (13,6%). ) [16]. Ponadto u części pacjentów występowały objawy żołądkowo-jelitowe z biegunką (3,8%) i wymiotami (5,0%) (Guan i in., 2020).
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest głównie syntetyzowany i wydzielany przez miocyty w lewej komorze (LV) w odpowiedzi na miocyty rozciągnięte przez przeciążenie ciśnieniowe lub zwiększenie objętości komory (Cao i in., 2019). U pacjentów z pozaszpitalną zapaleniem płuc (PZP) poziomy NT-pro BNP są silnymi predyktorami niepożądanych zdarzeń sercowych. W przypadku pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) Chen i wsp. stwierdzili, że w porównaniu z pacjentami bez SIRS, osoby z SIRS miały znacznie wyższy poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP). Dodatkowo poziom BNP powyżej 113 pg/ml był niezależnym predyktorem śmiertelności ogólnej u pacjentów z sepsą. Dodatkowo, u 302 pacjentów z CAP, Christ-Crain i wsp. potwierdzili, że poziomy BNP wzrastały wraz ze wzrostem ciężkości choroby, zgodnie z klasyfikacją wskaźnika ciężkości płuc (PSI) (p=0,01). Li i wsp. potwierdzili, że BNP może być stosowany jako biomarker do oceny ciężkości PZP. Zalecili poziom BNP wynoszący 299,0 pg/ml w przewidywaniu śmiertelności wewnątrzszpitalnej (czułość 67,5%, swoistość 81,6%) (Zhang i in., 2016).
W chorobach układu oddechowego, takich jak grypa, witamina D odgrywa szeroko zakrojone i fundamentalne role, w tym poprzez: transkrypcję genów poprzez szlaki VDR (receptor witaminy D) związane z COVID-19; szersza funkcja odpornościowa; oraz funkcja ścisłego połączenia i integralność komórek nabłonka dróg oddechowych. Co więcej, badania sugerują, że suplementacja witaminy D może działać ochronnie w chorobach układu oddechowego, a efekt ten jest bardzo istotny u osób z niedoborem witaminy D. Watkins, 2020 i Grant i in., 2020 postawili hipotezę, że niedobór witaminy D może znacząco upośledzać funkcję odpowiedzi immunologicznej układu oddechowego, znacznie zwiększając ryzyko ciężkości i śmiertelności COVID-19 (Brown i Sarkar, 2020).
Główne wyniki: To badanie ma na celu ocenę różnicy między poziomem NT-pro-BNP i witaminy D w umiarkowanych przypadkach, u których nastąpiła progresja do kategorii ciężkiej lub krytycznej choroby, w porównaniu z tymi, u których nie nastąpiła progresja.
Wyniki drugorzędne: Ocena ewentualnej korelacji między NT-pro-BNP a witaminą D a potrzebą wentylacji mechanicznej lub śmiertelnością w zakażeniu COVID-19.
Badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach z potwierdzonym COVID-19 Grupa (1): 50 przypadków łagodnych do umiarkowanych (cienie w płucach bez niedotlenienia i wysycenia tlenem >92%), u których doszło do progresji do ciężkiej choroby charakteryzującej się niedotlenieniem wymagającym tlenoterapii lub krytycznej choroby charakteryzującej się z powodu niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej w czasie pobytu w szpitalu.
Grupa (2): 50 łagodnych do umiarkowanych przypadków, u których nie wykazano progresji klinicznej i których wypisano.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy Cairo University
-
Kontakt:
- Noha A. Radwan, Lecturer
- Numer telefonu: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
Kontakt:
- Noha Radwan, Lecturer
- Numer telefonu: 01152003668
- E-mail: nohakhaled11@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach z potwierdzonym COVID-19 Grupa (1): 50 przypadków łagodnych do umiarkowanych (cienie w płucach bez niedotlenienia i wysycenia tlenem >92%), u których doszło do progresji do ciężkiej choroby charakteryzującej się niedotlenieniem wymagającym tlenoterapii lub krytycznej choroby charakteryzującej się z powodu niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej w czasie pobytu w szpitalu.
Grupa (2): 50 łagodnych do umiarkowanych przypadków, u których nie wykazano progresji klinicznej i których wypisano.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki zostaną zdiagnozowane jako COVID-19 za pomocą RT-PCR • Grupa (1) Pacjenci w stanie krytycznym: Częstość oddechów > 30/min SaO2 < 92% w temperaturze pokojowej Badanie radiologiczne klatki piersiowej wykazujące zmianę powyżej 50% lub zmianę postępującą w ciągu 24 do 48 godziny • Grupa (2) przypadki umiarkowane: Pacjenci mają objawy zapalenia płuc w badaniu radiologicznym związane z objawami i/lub leukopenią lub limfopenią.
Kryteria wyłączenia:
Inne przyczyny zapalenia płuc inne niż zakażenie SARS-CoV-2.
- Współistniejąca niewydolność serca.
- Pacjenci z niedotlenieniem przy przyjęciu do szpitala.
- Niemiarowość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Umiarkowany
Umiarkowane: umiarkowane zapalenie płuc COVID-19
|
To badanie ma na celu ocenę różnicy między poziomem NT-pro-BNP i witaminy D w umiarkowanych przypadkach, u których nastąpiła progresja do kategorii ciężkiej lub krytycznie chorej, w porównaniu z tymi, u których nie nastąpiła progresja.
|
Ciężki : silny
_ciężkie zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
|
To badanie ma na celu ocenę różnicy między poziomem NT-pro-BNP i witaminy D w umiarkowanych przypadkach, u których nastąpiła progresja do kategorii ciężkiej lub krytycznie chorej, w porównaniu z tymi, u których nie nastąpiła progresja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NT-pro-BNP i witamina D
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
poziom NT-pro-BNP i witaminy D
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ewentualnej korelacji między NT-pro-BNP a witaminą D a koniecznością wentylacji mechanicznej lub śmiertelnością w zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena ewentualnej korelacji między NT-pro-BNP a witaminą D a koniecznością wentylacji mechanicznej lub śmiertelnością w zakażeniu COVID-19
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Akram Abdelbary, Prof., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-7-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID19 Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
Badania kliniczne na Pro BNP, witamina D
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekrutacyjny
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NowotwórStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico...Rekrutacyjny
-
Heart Failure Biomarker GroupZakończony
-
Nantes University HospitalRekrutacyjny
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Posocznica | Wstrząs septyczny | Zapalenie mięśnia sercowegoZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Kardiotoksyczność | Złośliwość | Rak przełyku | Niepożądana reakcja na fluorouracylZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Prof. Dr. Jörg LeuppiZakończonyOstra zdekompensowana niewydolność sercaSzwajcaria