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CoV-Hep 研究：新型コロナウイルス感染症患者における持続的静脈血液透析における局所抗凝固療法

2022年6月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep 研究：新型コロナウイルス感染症患者の持続的静脈血液透析における局所抗凝固療法を比較するランダム化およびペア臨床試験

新種のベータコロナウイルス (SARS-CoV-2) の出現とその重要な臨床的影響以来、それに関連する肺炎 (COVID-19) の患者は、透析器の開存性の低下を含む血栓性イベントを高率で起こしていることが報告されてきました。腎代替療法を受けている場合。 透析器の早期喪失を防ぐためのいくつかの戦略が説明されており、クエン酸塩に基づく局所抗凝固療法は、この合併症を防ぐための好ましい手段です。 一方で、SARS-CoV-2患者における内皮炎症と凝固カスケードの活性化については、これらの患者に対するヘパリン投与の利点を実証する研究を含め、すでに報告されている。 したがって、この研究は、静脈血液透析（CVVHD）を継続している新型コロナウイルス感染症患者における2つの異なる抗凝固戦略を比較することを目的としています。 CVVHD の兆候から、患者は適格基準に従ってスクリーニングされ、これらのパラメータに適合する場合、無作為に 2 つのグループに分けられます: グループ A - 低用量の未分画ヘパリン 10ui/の注入を伴うクエン酸塩に基づく標準的な局所抗凝固療法kg/時間およびグループ B - クエン酸塩のみに基づく標準的な局所抗凝固療法。 患者はブロックごとにランダム化され、72時間追跡されます。 主要評価項目は、72 時間の臨床追跡調査終了時の透析器開通性です。 二次目標は、死亡率、出血率、血液測定指数の低下、尿素ふるい分け、ろ過時間（時間）、治療のダウンタイム、システムおよび透析器の圧力（PBEおよびPTM）になります。 すべての患者は、処方量 30mL/Kg/H、血流 150mL/分、およびポリスルホン透析装置を用いた標準的な処置を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化後、患者は次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

対照群 (n = 45): 4 mmol/l のクエン酸ナトリウムによる抗凝固療法を受けている継続血液透析患者 (血流 150 ml/分、用量 30 ml/kg/h)。 透析システムの圧力、透析装置の開存性、持続時間、および出血率が 72 時間評価されます。

介入群（n = 45）：10U / Kg / hの未分画ヘパリンを伴う4 mmol / lのクエン酸ナトリウムによる抗凝固療法を受けている持続血液透析（血流150 ml / min、用量30 ml / kg / h）を受けている患者。 透析システムの圧力、透析装置の開存性、持続時間、および出血率が 72 時間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2感染が確認された、または感染の可能性がある。
  • 急性腎障害の存在。ICU チームと腎臓内科チームの間で腎持続静脈血液透析の導入の適応と合意がある。

除外基準:

  • 研究で使用された物質（クエン酸デキストロゾール 2.2% および未分画ヘパリン）のいずれかに対する過敏症。
  • 凝固障害または血小板増加症の以前の診断;
  • アシスタントチームによる未分画ヘパリンの使用に対する禁忌。
  • クエン酸中毒のリスク - (乳酸> 30mg / dL、RNI> 2.5、総ビリルビン> 15mg / dL);
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
4 mmol / lのクエン酸ナトリウムによる抗凝固療法を受けている持続血液透析（血流150 ml /分、用量30 ml / kg / h）を受けている患者。
実験的：介入グループ
10U / Kg / hの未分画ヘパリンを伴う4 mmol / lのクエン酸ナトリウムによる抗凝固療法を受けている持続血液透析（血流150 ml / min、用量30 ml / kg / h）を受けている患者。
薬：未分画ヘパリン
クエン酸塩による局所抗凝固療法下ですでに稼働している CVVHD システムに未分画ヘパリンを追加します。
他の名前：
  • 関連する薬はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固透析器
時間枠：透析3日目
各研究グループにおける 72 時間以内の凝固した透析器の割合。
透析3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固の心配がない
時間枠：透析3日目
透析の最初の 72 時間でダイアライザーが凝固するまでの時間数
透析3日目
使用したダイアライザーの数
時間枠：透析3日目
血液透析の最初の 72 時間に使用されたダイアライザーの量
透析3日目
圧力変動
時間枠：透析3日目
透析の最初の 72 時間における透析システムとバスキュラーアクセス圧力の変動
透析3日目
尿素ふるい
時間枠：透析3日目
透析の1日目、2日目、3日目の間の尿素ふるい分けの変化
透析3日目
透析のダウンタイム
時間枠：透析3日目
最初の 72 時間内の凝固による透析停止時間
透析3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Paulo Lins, MD、University of Sao Paulo General Hospital
  • 主任研究者：Camila Rodrigues, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1252-0194
  • 33351120.0.0000.0068 (他の：CAAE / CONEP / CEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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