- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487990
Исследование CoV-Hep: региональные методы антикоагулянтной терапии при непрерывном венозном венозном гемодиализе у пациентов с COVID-19
Исследование CoV-Hep: рандомизированное и парное клиническое исследование, сравнивающее региональные методы антикоагулянтной терапии при непрерывном венозном венозном гемодиализе у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации пациенты будут распределены в одну из двух групп:
Контрольная группа (n=45): больные на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получавшие антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л. Давление в диализной системе, проходимость и продолжительность диализатора, а также скорость кровотечения будут оцениваться в течение 72 часов;
Группа вмешательства (n=45): больные на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получающие антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л в сочетании с нефракционированным гепарином в дозе 10 ЕД/кг/ч. Давление в системе диализа, проходимость и продолжительность диализатора, а также скорость кровотечения будут оцениваться в течение 72 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная или вероятная инфекция SARS-CoV-2;
- Наличие острой почечной недостаточности с указанием и соглашением между бригадами интенсивной терапии и нефрологами для введения почечного непрерывного венозного венозного гемодиализа.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому из веществ, использованных в исследовании (декстрозол лимонной кислоты 2,2% и нефракционированный гепарин);
- Предыдущий диагноз коагулопатии или тромбофилии;
- Противопоказание к применению нефракционированного гепарина бригадой ассистентов;
- Риск отравления цитратами – (лактат > 30 мг/дл, RNI > 2,5, общий билирубин > 15 мг/дл);
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Больные, находящиеся на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получают антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Больные, находящиеся на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получают антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л в сочетании с нефракционированным гепарином в дозе 10 ЕД/кг/ч.
|
Добавление нефракционированного гепарина в систему CVVHD, уже работающую под регионарной антикоагулянтной терапией цитратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свернувшиеся диализаторы
Временное ограничение: 3-й день диализа
|
Процент свертывающихся диализаторов в течение 72 часов в каждой из исследуемых групп.
|
3-й день диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время без свертывания крови
Временное ограничение: 3-й день диализа
|
Количество часов до образования тромбов в диализаторе за первые 72 часа диализа
|
3-й день диализа
|
|
Количество используемых диализаторов
Временное ограничение: 3-й день диализа
|
Количество диализаторов, использованных в первые 72 часа гемодиализа
|
3-й день диализа
|
|
Изменение давления
Временное ограничение: 3-й день диализа
|
Изменение диализной системы и давления сосудистого доступа в первые 72 часа диализа
|
3-й день диализа
|
|
Мочевина просеивание
Временное ограничение: 3-й день диализа
|
Различия в просеивании мочевины между первым, вторым и третьим днями диализа
|
3-й день диализа
|
|
Время простоя диализа
Временное ограничение: 3-й день диализа
|
Время остановки диализа из-за свертывания в первые 72 часа
|
3-й день диализа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Главный следователь: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- COVID-19
- Острое повреждение почек
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (ДРУГОЙ: CAAE / CONEP / CEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Активный, не рекрутирующийCovid19 и беременностьИспания
Клинические исследования нефракционированный гепарин
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг