Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CoV-Hep: региональные методы антикоагулянтной терапии при непрерывном венозном венозном гемодиализе у пациентов с COVID-19

7 июня 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Исследование CoV-Hep: рандомизированное и парное клиническое исследование, сравнивающее региональные методы антикоагулянтной терапии при непрерывном венозном венозном гемодиализе у пациентов с COVID-19

С момента появления нового штамма бета-коронавируса (SARS-CoV-2) и его важных клинических последствий было описано, что у пациентов с ассоциированной с ним пневмонией (COVID-19) наблюдается высокая частота тромботических событий, включая снижение проходимости диализаторов. при проведении заместительной почечной терапии. Описано несколько стратегий предотвращения ранней потери диализаторов, и регионарная антикоагулянтная терапия на основе цитрата является предпочтительным способом предотвращения этого осложнения. С другой стороны, у пациентов с SARS-CoV-2 уже есть описания воспаления эндотелия и активации каскада коагуляции, в том числе исследования, демонстрирующие преимущества гепаринизации этих пациентов. Таким образом, это исследование направлено на сравнение двух различных стратегий антикоагулянтной терапии у пациентов, инфицированных COVID-19, с продолжающимся вено-венозным гемодиализом (ВВВГД). При наличии ХПВПХ пациенты будут подвергаться скринингу в соответствии с критериями приемлемости, и, если они соответствуют этим параметрам, они будут рандомизированы в две группы: Группа А — стандартная регионарная антикоагулянтная терапия на основе цитрата, связанная с инфузией низких доз нефракционированного гепарина 10 мкг/сут. кг/час и Группа B — стандартная региональная антикоагулянтная терапия, основанная только на цитрате. Пациенты будут рандомизированы в блоки и будут наблюдаться в течение 72 часов. Первичной конечной точкой является проходимость диализатора в конце 72 часов клинического наблюдения. Вторичными целями будут смертность, частота кровотечений, падение гематометрических показателей, просеивание мочевины, время фильтрации в часах, время простоя терапии, давление в системе и диализаторе (PBE и PTM). Всем пациентам будет проведена стандартная процедура с предписанной дозой 30 мл/кг/ч, кровотоком 150 мл/мин и полисульфоновым диализатором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После рандомизации пациенты будут распределены в одну из двух групп:

Контрольная группа (n=45): больные на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получавшие антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л. Давление в диализной системе, проходимость и продолжительность диализатора, а также скорость кровотечения будут оцениваться в течение 72 часов;

Группа вмешательства (n=45): больные на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получающие антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л в сочетании с нефракционированным гепарином в дозе 10 ЕД/кг/ч. Давление в системе диализа, проходимость и продолжительность диализатора, а также скорость кровотечения будут оцениваться в течение 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная или вероятная инфекция SARS-CoV-2;
  • Наличие острой почечной недостаточности с указанием и соглашением между бригадами интенсивной терапии и нефрологами для введения почечного непрерывного венозного венозного гемодиализа.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из веществ, использованных в исследовании (декстрозол лимонной кислоты 2,2% и нефракционированный гепарин);
  • Предыдущий диагноз коагулопатии или тромбофилии;
  • Противопоказание к применению нефракционированного гепарина бригадой ассистентов;
  • Риск отравления цитратами – (лактат > 30 мг/дл, RNI > 2,5, общий билирубин > 15 мг/дл);
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Больные, находящиеся на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получают антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Больные, находящиеся на постоянном гемодиализе (кровоток 150 мл/мин, доза 30 мл/кг/ч), получают антикоагулянтную терапию цитратом натрия в дозе 4 ммоль/л в сочетании с нефракционированным гепарином в дозе 10 ЕД/кг/ч.
Добавление нефракционированного гепарина в систему CVVHD, уже работающую под регионарной антикоагулянтной терапией цитратом.
Другие имена:
  • Нет связанного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свернувшиеся диализаторы
Временное ограничение: 3-й день диализа
Процент свертывающихся диализаторов в течение 72 часов в каждой из исследуемых групп.
3-й день диализа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время без свертывания крови
Временное ограничение: 3-й день диализа
Количество часов до образования тромбов в диализаторе за первые 72 часа диализа
3-й день диализа
Количество используемых диализаторов
Временное ограничение: 3-й день диализа
Количество диализаторов, использованных в первые 72 часа гемодиализа
3-й день диализа
Изменение давления
Временное ограничение: 3-й день диализа
Изменение диализной системы и давления сосудистого доступа в первые 72 часа диализа
3-й день диализа
Мочевина просеивание
Временное ограничение: 3-й день диализа
Различия в просеивании мочевины между первым, вторым и третьим днями диализа
3-й день диализа
Время простоя диализа
Временное ограничение: 3-й день диализа
Время остановки диализа из-за свертывания в первые 72 часа
3-й день диализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Главный следователь: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования нефракционированный гепарин

Подписаться