Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CoV-Hep: Regionalne metody antykoagulacji w ciągłej hemodializie żylnej u pacjentów z COVID-19

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Badanie CoV-Hep: Randomizowane i sparowane badanie kliniczne porównujące regionalne metody antykoagulacji w ciągłej żylnej hemodializie żylnej u pacjentów z COVID-19

Od czasu pojawienia się nowego szczepu betakoronawirusa (SARS-CoV-2) i jego ważnych reperkusji klinicznych opisano, że pacjenci z towarzyszącym mu zapaleniem płuc (COVID-19) mają wysoki odsetek zdarzeń zakrzepowych, w tym zmniejszenie drożności dializatorów podczas leczenia nerkozastępczego. Opisano kilka strategii zapobiegania wczesnej utracie dializatorów, a preferowaną metodą zapobiegania temu powikłaniu jest regionalna antykoagulacja na bazie cytrynianu. Z drugiej strony u pacjentów z SARS-CoV-2 istnieją już opisy zapalenia śródbłonka i aktywacji kaskady krzepnięcia, w tym badania wykazujące korzyści heparynizacji tych pacjentów. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych strategii antykoagulacyjnych u pacjentów zakażonych COVID-19 z kontynuacją hemodializy żylno-żylnej (CVVHD). Ze wskazania CVVHD pacjenci będą badani przesiewowo zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi i jeśli spełniają te parametry, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kg/godz. i Grupa B — standardowa regionalna antykoagulacja oparta wyłącznie na cytrynianie. Pacjenci będą randomizowani w blokach i obserwowani przez 72 godziny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest drożność dializatora pod koniec 72-godzinnej obserwacji klinicznej. Celami drugorzędnymi będą śmiertelność, częstość krwawień, spadek wskaźników hematymetrycznych, przesiewanie mocznika, czas filtracji w godzinach, czas przestoju terapii, ciśnienia w układzie i dializatorze (PBE i PTM). Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze z przepisaną dawką 30 ml/kg/h, przepływem krwi 150 ml/minutę i dializatorem polisulfonowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa kontrolna (n=45): pacjenci poddawani ciągłej hemodializie (przepływ krwi 150 ml/min, dawka 30 ml/kg/h) otrzymujący antykoagulację cytrynianem sodu w stężeniu 4 mmol/l. Ciśnienia w systemie dializacyjnym, drożność i czas trwania dializatora oraz częstość krwawień będą oceniane przez 72 godziny;

Grupa interwencyjna (n=45): pacjenci poddawani ciągłej hemodializie (przepływ krwi 150 ml/min, dawka 30 ml/kg/h) otrzymujący antykoagulację cytrynianem sodu w stężeniu 4 mmol/l w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną w dawce 10 U/kg/h. Ciśnienia w systemie dializacyjnym, drożność i czas trwania dializatora oraz częstość krwawień będą oceniane przez 72 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone lub prawdopodobne zakażenie SARS-CoV-2;
  • Obecność ostrego uszkodzenia nerek ze wskazaniem i zgodą między OIOM a zespołami nefrologicznymi na wprowadzenie nerkowej ciągłej hemodializy żylnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję użytą w badaniu (kwas cytrynowy dekstrozol 2,2% i heparyna niefrakcjonowana);
  • Wcześniejsza diagnoza koagulopatii lub trombofilii;
  • Przeciwwskazania do stosowania heparyny niefrakcjonowanej przez zespół asystujący;
  • Ryzyko zatrucia cytrynianami - (mleczan > 30mg/dL, RNI > 2,5, bilirubina całkowita > 15mg/dL);
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani ciągłej hemodializie (przepływ krwi 150 ml/min, dawka 30 ml/kg/h) otrzymujący antykoagulację cytrynianem sodu w stężeniu 4 mmol/l.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci poddawani ciągłej hemodializie (przepływ krwi 150 ml/min, dawka 30 ml/kg/h) otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe cytrynianem sodu w dawce 4 mmol/l połączone z heparyną niefrakcjonowaną w dawce 10 j./kg/h.
Lek: heparyna niefrakcjonowana
Dodanie heparyny niefrakcjonowanej do systemu CVVHD działającego już w ramach regionalnej antykoagulacji cytrynianowej.
Inne nazwy:
  • Brak powiązanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepłe dializatory
Ramy czasowe: 3 dzień dializy
Odsetek zakrzepniętych dializatorów w ciągu 72 godzin w każdej z badanych grup.
3 dzień dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od krzepnięcia
Ramy czasowe: 3 dzień dializy
Liczba godzin do zakrzepnięcia dializatora w ciągu pierwszych 72 godzin dializy
3 dzień dializy
Liczba używanych dializatorów
Ramy czasowe: 3 dzień dializy
Liczba dializatorów użytych w ciągu pierwszych 72 godzin hemodializy
3 dzień dializy
Zmiana ciśnienia
Ramy czasowe: 3 dzień dializy
Zmienność systemu dializy i ciśnień dostępu naczyniowego w pierwszych 72 godzinach dializy
3 dzień dializy
Przesiewanie mocznika
Ramy czasowe: 3 dzień dializy
Zmienność przesiewania mocznika między pierwszym, drugim i trzecim dniem dializy
3 dzień dializy
Przerwa w dializach
Ramy czasowe: 3 dzień dializy
Czas zatrzymania dializy z powodu krzepnięcia w ciągu pierwszych 72 godzin
3 dzień dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Główny śledczy: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1252-0194
  • 33351120.0.0000.0068 (INNY: CAAE / CONEP / CEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na heparyna niefrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj