Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoV-Hep-studie: Regionale antikoagulasjonsmodaliteter i kontinuerlig venøs venøs hemodialyse hos pasienter med COVID-19

7. juni 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep-studie: Randomisert og parret klinisk studie som sammenligner regionale antikoagulasjonsmodaliteter i kontinuerlig venøs venøs hemodialyse hos pasienter med COVID-19

Siden fremveksten av den nye stammen av betacoronavirus (SARS-CoV-2) og dens viktige kliniske konsekvenser, har det blitt beskrevet at pasienter med tilhørende lungebetennelse (COVID-19) har høye forekomster av trombotiske hendelser, inkludert reduksjon i dialysatorens åpenhet når de gjennomgår nyreerstatningsterapi. Flere strategier for å forhindre tidlig tap av dialysatorer er beskrevet, og regional antikoagulasjon basert på sitrat er den foretrukne metoden for å forhindre denne komplikasjonen. På den annen side, hos pasienter med SARS-CoV-2 er det allerede beskrivelser av endotelbetennelse og aktivering av koagulasjonskaskaden, inkludert studier som viser fordelen med heparinisering av disse pasientene. Derfor har denne studien som mål å sammenligne to forskjellige antikoagulasjonsstrategier hos pasienter infisert med COVID-19 med fortsatt venovenøs hemodialyse (CVVHD). Fra indikasjon på CVVHD vil pasienter bli screenet i henhold til kvalifikasjonskriterier, og hvis de passer til disse parameterne, vil de bli randomisert i to grupper: Gruppe A - Standard regional antikoagulasjon basert på Citrat assosiert med infusjon av lave doser ufraksjonert heparin 10ui/ kg/time og gruppe B - Standard regional antikoagulasjon basert på kun sitrat. Pasientene vil bli randomisert i blokker og fulgt i 72 timer. Det primære endepunktet er dialysatorens åpenhet ved slutten av 72 timers klinisk oppfølging. Sekundære mål vil være dødelighet, blødningsrate, fall i hematimetriske indekser, ureasikting, filtertid i timer, nedetid for terapi, system- og dialysatortrykk (PBE og PTM). Alle pasienter vil gjennomgå en standardprosedyre med en foreskrevet dose på 30mL/Kg/H, blodstrøm på 150mL/minutt og polysulfondialysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering vil pasienter bli allokert til en av to grupper:

Kontrollgruppe (n = 45): pasienter på kontinuerlig hemodialyse (blodstrøm 150 ml/min, dose 30 ml/kg/t) som får antikoagulasjon med natriumsitrat på 4 mmol/l. Dialysesystemets trykk, dialysatorens åpenhet og varighet og blødningshastighet vil bli vurdert i 72 timer;

Intervensjonsgruppe (n = 45): pasienter på kontinuerlig hemodialyse (blodstrøm 150 ml/min, dose på 30 ml/kg/t) som får antikoagulasjon med natriumsitrat på 4 mmol/l assosiert med ufraksjonert heparin ved 10U/kg/t. Dialysesystemets trykk, dialysatorens åpenhet og varighet og blødningshastighet vil bli vurdert i 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon;
  • Tilstedeværelse av akutt nyreskade med indikasjon og avtale mellom ICU og nefrologiteam for innføring av renal kontinuerlig venøs venøs hemodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor noen av stoffene brukt i studien (sitronsyre dekstrosol 2,2 % og ufraksjonert heparin);
  • Tidligere diagnose av koagulopati eller trombofili;
  • Kontraindikasjon for bruk av ufraksjonert heparin av assistentteamet;
  • Risiko for sitratforgiftning - (Laktat> 30mg / dL, RNI> 2,5, Total bilirubin> 15mg / dL);
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter på kontinuerlig hemodialyse (blodstrøm 150 ml / min, dose på 30 ml / kg / t) som får antikoagulasjon med natriumsitrat på 4 mmol / l.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter på kontinuerlig hemodialyse (blodstrøm 150 ml/min, dose på 30 ml/kg/t) som får antikoagulasjon med natriumsitrat på 4 mmol/l assosiert med ufraksjonert heparin ved 10U/kg/t.
Legemiddel: ufraksjonert heparin
Tilsetning av ufraksjonert heparin til CVVHD-systemet som allerede kjører under citrat regional antikoagulasjon.
Andre navn:
  • Ingen assosiert medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulerte dialysatorer
Tidsramme: Dag 3 av dialyse
Prosentandelen av koagulerte dialysatorer innen 72 timer i hver av de studerte gruppene.
Dag 3 av dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsfri for koagulering
Tidsramme: Dag 3 av dialyse
Antall timer før en dialysator koagulerer i løpet av de første 72 timene av dialyse
Dag 3 av dialyse
Antall dialysatorer brukt
Tidsramme: Dag 3 av dialyse
Mengden dialysatorer brukt i de første 72 timene av hemodialyse
Dag 3 av dialyse
Trykkvariasjon
Tidsramme: Dag 3 av dialyse
Variasjon i dialysesystem og vaskulær tilgangstrykk i de første 72 timene av dialyse
Dag 3 av dialyse
Urea sikting
Tidsramme: Dag 3 av dialyse
Variasjon i ureasikting mellom første, andre og tredje dag med dialyse
Dag 3 av dialyse
Nedetid for dialyse
Tidsramme: Dag 3 av dialyse
Tidspunkt for dialysestopp på grunn av koagulering de første 72 timene
Dag 3 av dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1252-0194
  • 33351120.0.0000.0068 (ANNEN: CAAE / CONEP / CEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på ufraksjonert heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere