Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoV-Hep-studie: regionala antikoaguleringsmodaliteter vid kontinuerlig venös hemodialys hos patienter med covid-19

7 juni 2022 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep-studie: Randomiserad och parad klinisk studie som jämför regionala antikoaguleringsmodaliteter vid kontinuerlig venös hemodialys hos patienter med covid-19

Sedan uppkomsten av den nya stammen av betacoronavirus (SARS-CoV-2) och dess viktiga kliniska återverkningar, har det beskrivits att patienter med dess associerade lunginflammation (COVID-19) har höga frekvenser av trombotiska händelser, inklusive minskning av dialysatorns öppenhet när du genomgår njurersättningsterapi. Flera strategier för att förhindra tidig förlust av dialysatorer beskrivs, och regional antikoagulering baserad på citrat är den föredragna metoden för att förhindra denna komplikation. Å andra sidan, hos patienter med SARS-CoV-2 finns det redan beskrivningar av endotelinflammation och aktivering av koagulationskaskaden, inklusive studier som visar fördelen med heparinisering av dessa patienter. Därför syftar denna studie till att jämföra två olika antikoaguleringsstrategier hos patienter infekterade med COVID-19 med fortsatt venovenös hemodialys (CVVHD). Från indikationen CVVHD kommer patienter att screenas enligt behörighetskriterier och, om de passar dessa parametrar, kommer de att randomiseras i två grupper: Grupp A - Standard regional antikoagulering baserad på citrat associerad med infusion av låga doser av ofraktionerat heparin 10ui/ kg/timme och Grupp B - Standard regional antikoagulering baserad på endast citrat. Patienterna kommer att randomiseras i block och följas i 72 timmar. Det primära effektmåttet är dialysatorns öppenhet vid slutet av 72 timmars klinisk uppföljning. Sekundära mål kommer att vara dödlighet, blödningsfrekvens, fall i hematimetriska index, ureasiktning, filtertid i timmar, stilleståndstid för terapi, system- och dialysatortryck (PBE och PTM). Alla patienter kommer att genomgå en standardprocedur med en föreskriven dos på 30mL/Kg/H, ett blodflöde på 150mL/minut och en polysulfondialysator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering kommer patienter att tilldelas en av två grupper:

Kontrollgrupp (n = 45): patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml/min, dos 30 ml/kg/h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol/l. Dialyssystemets tryck, dialysatorns öppenhet och varaktighet och blödningshastighet kommer att bedömas under 72 timmar;

Interventionsgrupp (n = 45): patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml/min, dos 30 ml/kg/h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol/l i samband med ofraktionerat heparin vid 10U/kg/h. Dialyssystemets tryck, dialysatorns öppenhet och varaktighet och blödningshastighet kommer att bedömas under 72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad eller trolig SARS-CoV-2-infektion;
  • Förekomst av akut njurskada med indikation och överenskommelse mellan ICU och nefrologiteam för införande av renal kontinuerlig venös hemodialys.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon av substanserna som användes i studien (citronsyradextrosol 2,2 % och ofraktionerat heparin);
  • Tidigare diagnos av koagulopati eller trombofili;
  • Kontraindikation för användning av ofraktionerat heparin av assistentteamet;
  • Risk för citratförgiftning - (Laktat> 30mg / dL, RNI> 2,5, Total bilirubin> 15 mg / dL);
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml / min, dos på 30 ml / kg / h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol / l.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml / min, dos på 30 ml / kg / h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol / l i samband med ofraktionerat heparin vid 10 U / kg / h.
Tillsats av ofraktionerat heparin till CVVHD-systemet som redan körs under citrat regional antikoagulering.
Andra namn:
  • Inget associerat läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koaglade dialysatorer
Tidsram: Dag 3 av dialys
Andelen koagulerade dialysatorer inom 72 timmar i var och en av de studerade grupperna.
Dag 3 av dialys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsfri från koagulering
Tidsram: Dag 3 av dialys
Antal timmar tills en dialysator koagulerar under de första 72 timmarna av dialys
Dag 3 av dialys
Antal använda dialysatorer
Tidsram: Dag 3 av dialys
Mängden dialysatorer som används under de första 72 timmarna av hemodialys
Dag 3 av dialys
Tryckvariation
Tidsram: Dag 3 av dialys
Variation i dialyssystem och vaskulärt åtkomsttryck under de första 72 timmarna av dialys
Dag 3 av dialys
Urea siktning
Tidsram: Dag 3 av dialys
Variation i ureasiktning mellan den första, andra och tredje dagen av dialys
Dag 3 av dialys
Driftstopp för dialys
Tidsram: Dag 3 av dialys
Tid för dialysstopp på grund av koagulering under de första 72 timmarna
Dag 3 av dialys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Huvudutredare: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera