- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487990
CoV-Hep-studie: regionala antikoaguleringsmodaliteter vid kontinuerlig venös hemodialys hos patienter med covid-19
CoV-Hep-studie: Randomiserad och parad klinisk studie som jämför regionala antikoaguleringsmodaliteter vid kontinuerlig venös hemodialys hos patienter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter randomisering kommer patienter att tilldelas en av två grupper:
Kontrollgrupp (n = 45): patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml/min, dos 30 ml/kg/h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol/l. Dialyssystemets tryck, dialysatorns öppenhet och varaktighet och blödningshastighet kommer att bedömas under 72 timmar;
Interventionsgrupp (n = 45): patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml/min, dos 30 ml/kg/h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol/l i samband med ofraktionerat heparin vid 10U/kg/h. Dialyssystemets tryck, dialysatorns öppenhet och varaktighet och blödningshastighet kommer att bedömas under 72 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad eller trolig SARS-CoV-2-infektion;
- Förekomst av akut njurskada med indikation och överenskommelse mellan ICU och nefrologiteam för införande av renal kontinuerlig venös hemodialys.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot någon av substanserna som användes i studien (citronsyradextrosol 2,2 % och ofraktionerat heparin);
- Tidigare diagnos av koagulopati eller trombofili;
- Kontraindikation för användning av ofraktionerat heparin av assistentteamet;
- Risk för citratförgiftning - (Laktat> 30mg / dL, RNI> 2,5, Total bilirubin> 15 mg / dL);
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml / min, dos på 30 ml / kg / h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol / l.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienter på kontinuerlig hemodialys (blodflöde 150 ml / min, dos på 30 ml / kg / h) som får antikoagulering med natriumcitrat vid 4 mmol / l i samband med ofraktionerat heparin vid 10 U / kg / h.
|
Tillsats av ofraktionerat heparin till CVVHD-systemet som redan körs under citrat regional antikoagulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koaglade dialysatorer
Tidsram: Dag 3 av dialys
|
Andelen koagulerade dialysatorer inom 72 timmar i var och en av de studerade grupperna.
|
Dag 3 av dialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsfri från koagulering
Tidsram: Dag 3 av dialys
|
Antal timmar tills en dialysator koagulerar under de första 72 timmarna av dialys
|
Dag 3 av dialys
|
|
Antal använda dialysatorer
Tidsram: Dag 3 av dialys
|
Mängden dialysatorer som används under de första 72 timmarna av hemodialys
|
Dag 3 av dialys
|
|
Tryckvariation
Tidsram: Dag 3 av dialys
|
Variation i dialyssystem och vaskulärt åtkomsttryck under de första 72 timmarna av dialys
|
Dag 3 av dialys
|
|
Urea siktning
Tidsram: Dag 3 av dialys
|
Variation i ureasiktning mellan den första, andra och tredje dagen av dialys
|
Dag 3 av dialys
|
|
Driftstopp för dialys
Tidsram: Dag 3 av dialys
|
Tid för dialysstopp på grund av koagulering under de första 72 timmarna
|
Dag 3 av dialys
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Huvudutredare: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Covid-19
- Akut njurskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
- Kalciumheparin
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (ÖVRIG: CAAE / CONEP / CEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .