Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoV-Hep-undersøgelse: Regionale antikoaguleringsmetoder ved kontinuerlig venøs venøs hæmodialyse hos patienter med COVID-19

7. juni 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep-undersøgelse: Randomiseret og parret klinisk forsøg, der sammenligner regionale antikoaguleringsmodaliteter i kontinuerlig venøs venøs hæmodialyse hos patienter med COVID-19

Siden fremkomsten af ​​den nye stamme af betacoronavirus (SARS-CoV-2) og dens vigtige kliniske konsekvenser, er det blevet beskrevet, at patienter med dens associerede lungebetændelse (COVID-19) har høje forekomster af trombotiske hændelser, herunder reduktion af dialysatorens åbenhed Når man gennemgår nyreudskiftningsterapi. Flere strategier til forebyggelse af tidligt tab af dialysatorer er beskrevet, og regional antikoagulering baseret på citrat er den foretrukne modalitet til at forhindre denne komplikation. På den anden side er der hos patienter med SARS-CoV-2 allerede beskrivelser af endotelbetændelse og aktivering af koagulationskaskaden, herunder undersøgelser, der viser fordelene ved heparinisering af disse patienter. Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne to forskellige antikoaguleringsstrategier hos patienter inficeret med COVID-19 med fortsat venovenøs hæmodialyse (CVVHD). Fra indikationen af ​​CVVHD vil patienter blive screenet i henhold til kriterierne for egnethed, og hvis de passer til disse parametre, vil de blive randomiseret i to grupper: Gruppe A - Standard regional antikoagulering baseret på Citrat forbundet med infusion af lave doser af ufraktioneret heparin 10ui/ kg/time og gruppe B - Standard regional antikoagulering baseret på kun citrat. Patienterne vil blive randomiseret i blokke og fulgt i 72 timer. Det primære endepunkt er dialysatorens åbenhed efter 72 timers klinisk opfølgning. Sekundære mål vil være dødelighed, blødningshastighed, fald i hæmatimetriske indekser, ureasigtning, filtertid i timer, nedetid for terapien, system- og dialysatortryk (PBE og PTM). Alle patienter vil gennemgå en standardprocedure med en ordineret dosis på 30mL/Kg/H, blodgennemstrømning på 150mL/minut og polysulfondialysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil patienter blive allokeret til en af ​​to grupper:

Kontrolgruppe (n = 45): patienter i kontinuerlig hæmodialyse (blodgennemstrømning 150 ml/min, dosis på 30 ml/kg/t), der får antikoagulering med natriumcitrat på 4 mmol/l. Dialysesystemets tryk, dialysatorens åbenhed og varighed og blødningshastighed vil blive vurderet i 72 timer;

Interventionsgruppe (n = 45): patienter i kontinuerlig hæmodialyse (blodgennemstrømning 150 ml/min, dosis på 30 ml/kg/t), der får antikoagulering med natriumcitrat på 4 mmol/l forbundet med ufraktioneret heparin ved 10U/kg/t. Dialysesystemets tryk, dialysatorens åbenhed og varighed og blødningshastighed vil blive vurderet i 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion;
  • Tilstedeværelse af akut nyreskade med indikation og aftale mellem ICU og nefrologiske teams for indførelse af renal kontinuerlig venøs venøs hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for et eller flere af de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen (citronsyre dextrosol 2,2% og ufraktioneret heparin);
  • Tidligere diagnose af koagulopati eller trombofili;
  • Kontraindikation til brug af ufraktioneret heparin af assistentteamet;
  • Risiko for citratforgiftning - (Laktat> 30mg / dL, RNI> 2,5, Total bilirubin> 15mg / dL);
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontinuerlig hæmodialyse (blodgennemstrømning 150 ml/min, dosis på 30 ml/kg/t), der får antikoagulering med natriumcitrat på 4 mmol/l.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter i kontinuerlig hæmodialyse (blodgennemstrømning 150 ml/min, dosis på 30 ml/kg/t), der får antikoagulering med natriumcitrat på 4 mmol/l forbundet med ufraktioneret heparin ved 10U/kg/t.
Medicin: ufraktioneret heparin
Tilsætning af ufraktioneret heparin til CVVHD-systemet, der allerede kører under citrat regional antikoagulering.
Andre navne:
  • Intet tilknyttet lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulerede dialysatorer
Tidsramme: Dag 3 af dialyse
Procentdelen af ​​koagulerede dialysatorer inden for 72 timer i hver af de undersøgte grupper.
Dag 3 af dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsfri for koagulering
Tidsramme: Dag 3 af dialyse
Antal timer, indtil en dialysatorpropper i de første 72 timers dialyse
Dag 3 af dialyse
Antal anvendte dialysatorer
Tidsramme: Dag 3 af dialyse
Mængden af ​​dialysatorer brugt i de første 72 timer af hæmodialyse
Dag 3 af dialyse
Trykvariation
Tidsramme: Dag 3 af dialyse
Variation i dialysesystemet og vaskulære adgangstryk i de første 72 timer af dialyse
Dag 3 af dialyse
Urea sigtning
Tidsramme: Dag 3 af dialyse
Variation i urinstofsigtning mellem første, anden og tredje dag af dialyse
Dag 3 af dialyse
Nedetid for dialyse
Tidsramme: Dag 3 af dialyse
Tidspunkt for dialysestop på grund af koagulering i de første 72 timer
Dag 3 af dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1252-0194
  • 33351120.0.0000.0068 (ANDET: CAAE / CONEP / CEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner