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Estudo CoV-Hep: Modalidades regionais de anticoagulação em hemodiálise venosa venosa contínua em pacientes com COVID-19

7 de junho de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudo CoV-Hep: ensaio clínico randomizado e pareado comparando modalidades regionais de anticoagulação em hemodiálise venosa venosa contínua em pacientes com COVID-19

Desde o surgimento da nova cepa do betacoronavírus (SARS-CoV-2) e suas importantes repercussões clínicas, tem sido descrito que pacientes com sua pneumonia associada (COVID-19) apresentam altas taxas de eventos trombóticos, incluindo redução da patência dos dialisadores quando em terapia renal substitutiva. Várias estratégias para prevenir a perda precoce de dialisadores são descritas, sendo a anticoagulação regional baseada em citrato a modalidade preferencial para prevenir essa complicação. Por outro lado, em pacientes com SARS-CoV-2 já existem descrições de inflamação endotelial e ativação da cascata de coagulação, inclusive estudos demonstrando o benefício da heparinização desses pacientes. Assim, este estudo tem como objetivo comparar duas diferentes estratégias de anticoagulação em pacientes infectados com COVID-19 em hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD). A partir da indicação de DCVHD, os pacientes serão triados de acordo com os critérios de elegibilidade e, caso se enquadrem nesses parâmetros, serão randomizados em dois grupos: Grupo A - Anticoagulação regional padrão à base de Citrato associada à infusão de baixas doses de heparina não fracionada 10ui/ kg/hora e Grupo B - Anticoagulação regional padrão baseada apenas em Citrato. Os pacientes serão randomizados em blocos e acompanhados por 72 horas. O desfecho primário é a perviedade do dialisador ao final de 72 horas de acompanhamento clínico. Os objetivos secundários serão mortalidade, taxa de sangramento, queda nos índices hematimétricos, peneiramento de uréia, tempo de filtro em horas, tempo de inatividade da terapia, pressão do sistema e do dialisador (PBE e PTM). Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento padrão com dose prescrita de 30mL/Kg/H, fluxo sanguíneo de 150mL/minuto e dialisador de polissulfona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a randomização, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos:

Grupo controle (n = 45): pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l. As pressões do sistema de diálise, patência e duração do dialisador e taxa de sangramento serão avaliadas por 72 horas;

Grupo intervenção (n = 45): pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l associado a heparina não fracionada a 10U/kg/h. As pressões do sistema de diálise, perviedade e duração do dialisador e taxa de sangramento serão avaliadas por 72 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada ou provável por SARS-CoV-2;
  • Presença de lesão renal aguda com indicação e concordância entre as equipes da UTI e da nefrologia para introdução de hemodiálise venosa venosa renal contínua.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias utilizadas no estudo (ácido cítrico dextrosol 2,2% e heparina não fracionada);
  • Diagnóstico prévio de coagulopatia ou trombofilia;
  • Contraindicação ao uso de heparina não fracionada pela equipe assistencial;
  • Risco de intoxicação por citrato - (Lactato> 30mg/dL, RNI> 2,5, Bilirrubina total> 15mg/dL);
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l associado a heparina não fracionada a 10U/kg/h.
Adição de heparina não fracionada ao sistema CVVHD já em funcionamento sob anticoagulação regional com citrato.
Outros nomes:
  • Sem medicamento associado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dialisadores coagulados
Prazo: 3º dia de diálise
A porcentagem de dialisadores coagulados em 72 horas em cada um dos grupos estudados.
3º dia de diálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo livre de coagulação
Prazo: 3º dia de diálise
Número de horas até que um dialisador coagule nas primeiras 72 horas de diálise
3º dia de diálise
Número de dialisadores usados
Prazo: 3º dia de diálise
A quantidade de dialisadores utilizados nas primeiras 72 horas de hemodiálise
3º dia de diálise
Variação de pressão
Prazo: 3º dia de diálise
Variação no sistema de diálise e pressões de acesso vascular nas primeiras 72 horas de diálise
3º dia de diálise
Peneiramento de ureia
Prazo: 3º dia de diálise
Variação da peneiração da ureia entre o primeiro, segundo e terceiro dias de diálise
3º dia de diálise
Tempo de inatividade da diálise
Prazo: 3º dia de diálise
Tempo de parada da diálise por coagulação nas primeiras 72 horas
3º dia de diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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