- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487990
Estudo CoV-Hep: Modalidades regionais de anticoagulação em hemodiálise venosa venosa contínua em pacientes com COVID-19
Estudo CoV-Hep: ensaio clínico randomizado e pareado comparando modalidades regionais de anticoagulação em hemodiálise venosa venosa contínua em pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos:
Grupo controle (n = 45): pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l. As pressões do sistema de diálise, patência e duração do dialisador e taxa de sangramento serão avaliadas por 72 horas;
Grupo intervenção (n = 45): pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l associado a heparina não fracionada a 10U/kg/h. As pressões do sistema de diálise, perviedade e duração do dialisador e taxa de sangramento serão avaliadas por 72 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada ou provável por SARS-CoV-2;
- Presença de lesão renal aguda com indicação e concordância entre as equipes da UTI e da nefrologia para introdução de hemodiálise venosa venosa renal contínua.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias utilizadas no estudo (ácido cítrico dextrosol 2,2% e heparina não fracionada);
- Diagnóstico prévio de coagulopatia ou trombofilia;
- Contraindicação ao uso de heparina não fracionada pela equipe assistencial;
- Risco de intoxicação por citrato - (Lactato> 30mg/dL, RNI> 2,5, Bilirrubina total> 15mg/dL);
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Pacientes em hemodiálise contínua (fluxo sanguíneo 150 ml/min, dose de 30 ml/kg/h) recebendo anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l associado a heparina não fracionada a 10U/kg/h.
|
Adição de heparina não fracionada ao sistema CVVHD já em funcionamento sob anticoagulação regional com citrato.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dialisadores coagulados
Prazo: 3º dia de diálise
|
A porcentagem de dialisadores coagulados em 72 horas em cada um dos grupos estudados.
|
3º dia de diálise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo livre de coagulação
Prazo: 3º dia de diálise
|
Número de horas até que um dialisador coagule nas primeiras 72 horas de diálise
|
3º dia de diálise
|
|
Número de dialisadores usados
Prazo: 3º dia de diálise
|
A quantidade de dialisadores utilizados nas primeiras 72 horas de hemodiálise
|
3º dia de diálise
|
|
Variação de pressão
Prazo: 3º dia de diálise
|
Variação no sistema de diálise e pressões de acesso vascular nas primeiras 72 horas de diálise
|
3º dia de diálise
|
|
Peneiramento de ureia
Prazo: 3º dia de diálise
|
Variação da peneiração da ureia entre o primeiro, segundo e terceiro dias de diálise
|
3º dia de diálise
|
|
Tempo de inatividade da diálise
Prazo: 3º dia de diálise
|
Tempo de parada da diálise por coagulação nas primeiras 72 horas
|
3º dia de diálise
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- COVID-19
- Lesão Renal Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (OUTRO: CAAE / CONEP / CEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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