Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoV-Hep-tutkimus: Alueelliset antikoagulaatiomenetelmät jatkuvassa laskimohemodialyysissä potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep-tutkimus: satunnaistettu ja parillinen kliininen tutkimus, jossa verrataan alueellisia antikoagulaatiomenetelmiä jatkuvassa laskimohemodialyysissä potilailla, joilla on COVID-19

Uuden beetakoronaviruskannan (SARS-CoV-2) ilmaantumisen ja sen merkittävien kliinisten vaikutusten jälkeen on kuvattu, että potilailla, joilla on siihen liittyvä keuhkokuume (COVID-19), on paljon tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien dialyysilaitteiden avoimuuden heikkeneminen. munuaiskorvaushoidon aikana. Kuvataan useita strategioita dialyysilaitteiden varhaisen häviämisen estämiseksi, ja sitraattiin perustuva alueellinen antikoagulaatio on edullinen menetelmä tämän komplikaation estämiseksi. Toisaalta SARS-CoV-2-potilailla on jo kuvauksia endoteelin tulehduksesta ja hyytymiskaskadin aktivoinnista, mukaan lukien tutkimukset, jotka osoittavat näiden potilaiden heparinisoinnin hyödyn. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata kahta erilaista antikoagulaatiostrategiaa potilailla, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan ja jatkuvan venovenoosisen hemodialyysin (CVVHD). CVVHD-aiheen perusteella potilaat seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti, ja jos he sopivat näihin parametreihin, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A – Sitraattiin perustuva normaali alueellinen antikoagulaatio, joka liittyy fraktioimattoman hepariinin 10ui pienten annoksien infuusioon. kg/tunti ja ryhmä B - Normaali alueellinen antikoagulaatio, joka perustuu vain sitraattiin. Potilaat satunnaistetaan lohkoihin ja seurataan 72 tunnin ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on dialysaattorin avoimuus 72 tunnin kliinisen seurannan lopussa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kuolleisuus, verenvuotonopeus, hemametristen indeksien lasku, urean seulonta, suodatusaika tunteina, hoidon seisokkiaika, järjestelmän ja dialysaattorin paineet (PBE ja PTM). Kaikille potilaille suoritetaan standardimenettely, jossa määrätty annos on 30 ml/kg/h, verenvirtaus 150 ml/min ja polysulfonidialysaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

Kontrolliryhmä (n = 45): potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l. Dialyysijärjestelmän paineet, dialysaattorin läpinäkyvyys ja kesto sekä verenvuotonopeus arvioidaan 72 tunnin ajan;

Interventioryhmä (n = 45): potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l yhdistettynä fraktioimattomaan hepariiniin 10 U / kg / h. Dialyysijärjestelmän paineita, dialysaattorin läpikulkua ja kestoa sekä verenvuotonopeutta arvioidaan 72 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu tai todennäköinen SARS-CoV-2-infektio;
  • Akuutin munuaisvaurion esiintyminen indikaatiolla ja teho-osaston ja nefrologiaryhmien välisellä sopimuksella munuaisten jatkuvan laskimolaskimo hemodialyysin käyttöönotosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle (sitruunahappodekstrosoli 2,2 % ja fraktioimaton hepariini);
  • Aiempi koagulopatian tai trombofilian diagnoosi;
  • Kontraindikaatio fraktioimattoman hepariinin käytölle avustajatiimin toimesta;
  • Sitraattimyrkytyksen riski - (laktaatti> 30 mg / dl, RNI> 2,5, kokonaisbilirubiini> 15 mg / dl);
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l liittyy fraktioimattomaan hepariiniin 10 U / kg / h.
Fraktioimattoman hepariinin lisääminen CVVHD-järjestelmään, joka on jo käynnissä sitraattien alueellisella antikoagulaatiolla.
Muut nimet:
  • Ei liittyvää lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytyneet dialysaattorit
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
Hyytyneiden dialyysilaitteiden prosenttiosuus 72 tunnin sisällä kussakin tutkitussa ryhmässä.
Dialyysipäivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vapaa hyytymisestä
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
Tuntimäärä dialyysilaitteen hyytymiseen ensimmäisten 72 tunnin aikana
Dialyysipäivä 3
Käytettyjen dialyysilaitteiden määrä
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
Hemodialyysin ensimmäisten 72 tunnin aikana käytettyjen dialyysilaitteiden määrä
Dialyysipäivä 3
Paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
Dialyysijärjestelmän ja verisuonten pääsypaineiden vaihtelut dialyysin ensimmäisen 72 tunnin aikana
Dialyysipäivä 3
Urean seulonta
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
Urean seulonnan vaihtelu ensimmäisen, toisen ja kolmannen dialyysipäivän välillä
Dialyysipäivä 3
Dialyysin seisokki
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
Dialyysin lopetusaika hyytymisen vuoksi ensimmäisten 72 tunnin aikana
Dialyysipäivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Päätutkija: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset fraktioimaton hepariini

Tilaa