- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487990
CoV-Hep-tutkimus: Alueelliset antikoagulaatiomenetelmät jatkuvassa laskimohemodialyysissä potilailla, joilla on COVID-19
CoV-Hep-tutkimus: satunnaistettu ja parillinen kliininen tutkimus, jossa verrataan alueellisia antikoagulaatiomenetelmiä jatkuvassa laskimohemodialyysissä potilailla, joilla on COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
Kontrolliryhmä (n = 45): potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l. Dialyysijärjestelmän paineet, dialysaattorin läpinäkyvyys ja kesto sekä verenvuotonopeus arvioidaan 72 tunnin ajan;
Interventioryhmä (n = 45): potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l yhdistettynä fraktioimattomaan hepariiniin 10 U / kg / h. Dialyysijärjestelmän paineita, dialysaattorin läpikulkua ja kestoa sekä verenvuotonopeutta arvioidaan 72 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tai todennäköinen SARS-CoV-2-infektio;
- Akuutin munuaisvaurion esiintyminen indikaatiolla ja teho-osaston ja nefrologiaryhmien välisellä sopimuksella munuaisten jatkuvan laskimolaskimo hemodialyysin käyttöönotosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle (sitruunahappodekstrosoli 2,2 % ja fraktioimaton hepariini);
- Aiempi koagulopatian tai trombofilian diagnoosi;
- Kontraindikaatio fraktioimattoman hepariinin käytölle avustajatiimin toimesta;
- Sitraattimyrkytyksen riski - (laktaatti> 30 mg / dl, RNI> 2,5, kokonaisbilirubiini> 15 mg / dl);
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l.
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat jatkuvassa hemodialyysissä (verenvirtaus 150 ml / min, annos 30 ml / kg / h), jotka saavat antikoagulaatiota natriumsitraatilla 4 mmol / l liittyy fraktioimattomaan hepariiniin 10 U / kg / h.
|
Fraktioimattoman hepariinin lisääminen CVVHD-järjestelmään, joka on jo käynnissä sitraattien alueellisella antikoagulaatiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytyneet dialysaattorit
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
|
Hyytyneiden dialyysilaitteiden prosenttiosuus 72 tunnin sisällä kussakin tutkitussa ryhmässä.
|
Dialyysipäivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vapaa hyytymisestä
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
|
Tuntimäärä dialyysilaitteen hyytymiseen ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Dialyysipäivä 3
|
|
Käytettyjen dialyysilaitteiden määrä
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
|
Hemodialyysin ensimmäisten 72 tunnin aikana käytettyjen dialyysilaitteiden määrä
|
Dialyysipäivä 3
|
|
Paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
|
Dialyysijärjestelmän ja verisuonten pääsypaineiden vaihtelut dialyysin ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Dialyysipäivä 3
|
|
Urean seulonta
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
|
Urean seulonnan vaihtelu ensimmäisen, toisen ja kolmannen dialyysipäivän välillä
|
Dialyysipäivä 3
|
|
Dialyysin seisokki
Aikaikkuna: Dialyysipäivä 3
|
Dialyysin lopetusaika hyytymisen vuoksi ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Dialyysipäivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Päätutkija: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- COVID-19
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (MUUTA: CAAE / CONEP / CEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset fraktioimaton hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon
-
Aditi ChadhaValmisAutismispektrihäiriö (ASD)Intia