- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487990
Studio CoV-Hep: modalità di anticoagulazione regionale nell'emodialisi venosa venosa continua nei pazienti con COVID-19
Studio CoV-Hep: studio clinico randomizzato e accoppiato che confronta le modalità di anticoagulazione regionale nell'emodialisi venosa venosa continua in pazienti con COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi:
Gruppo di controllo (n=45): pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l. Verranno valutate le pressioni del sistema di dialisi, la pervietà e la durata del dializzatore e il tasso di sanguinamento per 72 ore;
Gruppo di intervento (n=45): pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l associato a eparina non frazionata a 10U/Kg/h. Verranno valutate le pressioni del sistema di dialisi, la pervietà e la durata del dializzatore e il tasso di sanguinamento per 72 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata o probabile;
- Presenza di danno renale acuto con indicazione e accordo tra ICU e team di nefrologia per l'introduzione dell'emodialisi venosa venosa continua renale.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nello studio (acido citrico destrosolo 2,2% ed eparina non frazionata);
- Pregressa diagnosi di coagulopatia o trombofilia;
- Controindicazione all'uso di eparina non frazionata da parte dell'équipe assistenziale;
- Rischio di avvelenamento da citrato - (Lattato> 30mg/dL, RNI> 2,5, Bilirubina totale> 15mg/dL);
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l.
|
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l associato a eparina non frazionata a 10U/Kg/h.
|
Aggiunta di eparina non frazionata al sistema CVVHD già in funzione con anticoagulazione regionale con citrato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dializzatori coagulati
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
|
La percentuale di dializzatori coagulati entro 72 ore in ciascuno dei gruppi studiati.
|
3° giorno di dialisi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senza tempo di coagulazione
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
|
Numero di ore prima che un dializzatore coaguli nelle prime 72 ore di dialisi
|
3° giorno di dialisi
|
|
Numero di dializzatori utilizzati
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
|
La quantità di dializzatori utilizzati nelle prime 72 ore di emodialisi
|
3° giorno di dialisi
|
|
Variazione di pressione
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
|
Variazione del sistema di dialisi e delle pressioni di accesso vascolare nelle prime 72 ore di dialisi
|
3° giorno di dialisi
|
|
Setacciatura dell'urea
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
|
Variazione della setacciatura dell'urea tra il primo, il secondo e il terzo giorno di dialisi
|
3° giorno di dialisi
|
|
Tempo di inattività della dialisi
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
|
Tempo di interruzione della dialisi per coagulazione nelle prime 72 ore
|
3° giorno di dialisi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigatore principale: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- COVID-19
- Danno renale acuto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (ALTRO: CAAE / CONEP / CEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento
Prove cliniche su Eparina non frazionata
-
University of MichiganTerminatoPancreas | Lesione di massaStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsReclutamento