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Studio CoV-Hep: modalità di anticoagulazione regionale nell'emodialisi venosa venosa continua nei pazienti con COVID-19

7 giugno 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Studio CoV-Hep: studio clinico randomizzato e accoppiato che confronta le modalità di anticoagulazione regionale nell'emodialisi venosa venosa continua in pazienti con COVID-19

Dall'emergere del nuovo ceppo di betacoronavirus (SARS-CoV-2) e dalle sue importanti ripercussioni cliniche, è stato descritto che i pazienti con polmonite associata (COVID-19) hanno alti tassi di eventi trombotici, compresa la riduzione della pervietà dei dializzatori durante la terapia renale sostitutiva. Sono descritte diverse strategie per prevenire la perdita precoce dei dializzatori e l'anticoagulazione regionale basata sul citrato è la modalità preferita per prevenire questa complicanza. D'altra parte, nei pazienti con SARS-CoV-2 esistono già descrizioni di infiammazione endoteliale e attivazione della cascata della coagulazione, inclusi studi che dimostrano il beneficio dell'eparinizzazione di questi pazienti. Pertanto, questo studio mira a confrontare due diverse strategie anticoagulanti nei pazienti infetti da COVID-19 con emodialisi veno-venosa continua (CVVHD). Dall'indicazione di CVVHD, i pazienti saranno sottoposti a screening secondo i criteri di eleggibilità e, se soddisfano questi parametri, saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo A - Anticoagulante regionale standard basato su Citrato associato all'infusione di basse dosi di eparina non frazionata 10ui/ kg/ora e Gruppo B - Anticoagulazione regionale standard basata solo su citrato. I pazienti saranno randomizzati in blocchi e seguiti per 72 ore. L'endpoint primario è la pervietà del dializzatore al termine delle 72 ore di follow-up clinico. Obiettivi secondari saranno la mortalità, il tasso di sanguinamento, il calo degli indici ematimetrici, il setacciamento dell'urea, il tempo di filtrazione in ore, il tempo di inattività della terapia, le pressioni del sistema e del dializzatore (PBE e PTM). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura standard con una dose prescritta di 30 ml/Kg/h, flusso sanguigno di 150 ml/minuto e dializzatore di polisulfone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi:

Gruppo di controllo (n=45): pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l. Verranno valutate le pressioni del sistema di dialisi, la pervietà e la durata del dializzatore e il tasso di sanguinamento per 72 ore;

Gruppo di intervento (n=45): pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l associato a eparina non frazionata a 10U/Kg/h. Verranno valutate le pressioni del sistema di dialisi, la pervietà e la durata del dializzatore e il tasso di sanguinamento per 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata o probabile;
  • Presenza di danno renale acuto con indicazione e accordo tra ICU e team di nefrologia per l'introduzione dell'emodialisi venosa venosa continua renale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nello studio (acido citrico destrosolo 2,2% ed eparina non frazionata);
  • Pregressa diagnosi di coagulopatia o trombofilia;
  • Controindicazione all'uso di eparina non frazionata da parte dell'équipe assistenziale;
  • Rischio di avvelenamento da citrato - (Lattato> 30mg/dL, RNI> 2,5, Bilirubina totale> 15mg/dL);
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Pazienti in emodialisi continua (flusso sanguigno 150 ml/min, dose 30 ml/kg/h) in terapia anticoagulante con sodio citrato a 4 mmol/l associato a eparina non frazionata a 10U/Kg/h.
Aggiunta di eparina non frazionata al sistema CVVHD già in funzione con anticoagulazione regionale con citrato.
Altri nomi:
  • Nessun farmaco associato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dializzatori coagulati
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
La percentuale di dializzatori coagulati entro 72 ore in ciascuno dei gruppi studiati.
3° giorno di dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza tempo di coagulazione
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
Numero di ore prima che un dializzatore coaguli nelle prime 72 ore di dialisi
3° giorno di dialisi
Numero di dializzatori utilizzati
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
La quantità di dializzatori utilizzati nelle prime 72 ore di emodialisi
3° giorno di dialisi
Variazione di pressione
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
Variazione del sistema di dialisi e delle pressioni di accesso vascolare nelle prime 72 ore di dialisi
3° giorno di dialisi
Setacciatura dell'urea
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
Variazione della setacciatura dell'urea tra il primo, il secondo e il terzo giorno di dialisi
3° giorno di dialisi
Tempo di inattività della dialisi
Lasso di tempo: 3° giorno di dialisi
Tempo di interruzione della dialisi per coagulazione nelle prime 72 ore
3° giorno di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigatore principale: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Eparina non frazionata

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