Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoV-Hep-studie: regionale antistollingsmodaliteiten bij continue veneuze veneuze hemodialyse bij patiënten met COVID-19

7 juni 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep-onderzoek: gerandomiseerde en gepaarde klinische studie waarin regionale antistollingsmodaliteiten worden vergeleken bij continue veneuze veneuze hemodialyse bij patiënten met COVID-19

Sinds de opkomst van de nieuwe stam van het betacoronavirus (SARS-CoV-2) en de belangrijke klinische gevolgen ervan, is beschreven dat patiënten met de bijbehorende longontsteking (COVID-19) veel trombotische voorvallen hebben, waaronder een vermindering van de doorgankelijkheid van de dialysator. bij nierfunctievervangende therapie. Er worden verschillende strategieën beschreven om vroegtijdig verlies van dialysatoren te voorkomen, en regionale antistolling op basis van citraat is de geprefereerde modaliteit om deze complicatie te voorkomen. Aan de andere kant zijn er bij patiënten met SARS-CoV-2 al beschrijvingen van endotheliale ontsteking en activering van de stollingscascade, waaronder studies die het voordeel van heparinisatie van deze patiënten aantonen. Deze studie heeft dus tot doel twee verschillende antistollingsstrategieën te vergelijken bij patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19 met voortgezette venoveneuze hemodialyse (CVVHD). Vanaf de indicatie CVVHD worden patiënten gescreend op basis van geschiktheidscriteria en, als ze aan deze parameters voldoen, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: Groep A - Standaard regionale antistolling op basis van citraat geassocieerd met infusie van lage doses ongefractioneerde heparine 10ui/ kg/uur en groep B - Standaard regionale antistolling alleen op basis van citraat. Patiënten worden gerandomiseerd in blokken en gedurende 72 uur gevolgd. Het primaire eindpunt is de doorgankelijkheid van de dialysator na 72 uur klinische follow-up. Secundaire doelstellingen zijn mortaliteit, bloedingssnelheid, daling van hematimetrische indices, ureumzeven, filtertijd in uren, uitvaltijd van therapie, systeem- en dialysatordruk (PBE en PTM). Alle patiënten ondergaan een standaardprocedure met een voorgeschreven dosis van 30 ml/kg/u, een bloedstroom van 150 ml/minuut en een polysulfondialysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie worden patiënten toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Controlegroep (n = 45): patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l. De druk van het dialysesysteem, de doorgankelijkheid en duur van de dialysator en de bloedingssnelheid worden gedurende 72 uur beoordeeld;

Interventiegroep (n = 45): patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l geassocieerd met ongefractioneerde heparine van 10U / kg / uur. De druk van het dialysesysteem, de doorgankelijkheid en duur van de dialysator en de bloedingssnelheid worden gedurende 72 uur beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie;
  • Aanwezigheid van acuut nierletsel met indicatie en overeenstemming tussen IC- en nefrologieteams voor de introductie van renale continue veneuze veneuze hemodialyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een van de stoffen die in het onderzoek zijn gebruikt (citroenzuur dextrosol 2,2% en ongefractioneerde heparine);
  • Eerdere diagnose van coagulopathie of trombofilie;
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ongefractioneerde heparine door het assistententeam;
  • Risico op citraatvergiftiging - (lactaat> 30 mg / dL, RNI> 2,5, totaal bilirubine> 15 mg / dL);
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l geassocieerd met ongefractioneerde heparine van 10U / kg / uur.
Toevoeging van ongefractioneerde heparine aan het CVVHD-systeem dat al draait onder citraat-regionale antistolling.
Andere namen:
  • Geen bijbehorend medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geklonterde dialysatoren
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
Het percentage geklonterde dialysatoren binnen 72 uur in elk van de bestudeerde groepen.
Dag 3 van de dialyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdvrij van stolling
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
Aantal uren totdat een dialysator stolt in de eerste 72 uur dialyse
Dag 3 van de dialyse
Aantal gebruikte dialysatoren
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
Het aantal gebruikte dialysatoren in de eerste 72 uur van hemodialyse
Dag 3 van de dialyse
Drukvariatie
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
Variatie in dialysesysteem en vasculaire toegangsdruk in de eerste 72 uur van dialyse
Dag 3 van de dialyse
Ureum zeven
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
Variatie in ureumzeven tussen de eerste, tweede en derde dialysedag
Dag 3 van de dialyse
Downtime van dialyse
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
Tijdstip van dialysestop vanwege stolling in de eerste 72 uur
Dag 3 van de dialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op ongefractioneerde heparine

Abonneren