- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487990
CoV-Hep-studie: regionale antistollingsmodaliteiten bij continue veneuze veneuze hemodialyse bij patiënten met COVID-19
CoV-Hep-onderzoek: gerandomiseerde en gepaarde klinische studie waarin regionale antistollingsmodaliteiten worden vergeleken bij continue veneuze veneuze hemodialyse bij patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie worden patiënten toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Controlegroep (n = 45): patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l. De druk van het dialysesysteem, de doorgankelijkheid en duur van de dialysator en de bloedingssnelheid worden gedurende 72 uur beoordeeld;
Interventiegroep (n = 45): patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l geassocieerd met ongefractioneerde heparine van 10U / kg / uur. De druk van het dialysesysteem, de doorgankelijkheid en duur van de dialysator en de bloedingssnelheid worden gedurende 72 uur beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie;
- Aanwezigheid van acuut nierletsel met indicatie en overeenstemming tussen IC- en nefrologieteams voor de introductie van renale continue veneuze veneuze hemodialyse.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de stoffen die in het onderzoek zijn gebruikt (citroenzuur dextrosol 2,2% en ongefractioneerde heparine);
- Eerdere diagnose van coagulopathie of trombofilie;
- Contra-indicatie voor het gebruik van ongefractioneerde heparine door het assistententeam;
- Risico op citraatvergiftiging - (lactaat> 30 mg / dL, RNI> 2,5, totaal bilirubine> 15 mg / dL);
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten die continue hemodialyse ondergaan (bloedstroom 150 ml / min, dosis van 30 ml / kg / uur) die antistolling krijgen met natriumcitraat van 4 mmol / l geassocieerd met ongefractioneerde heparine van 10U / kg / uur.
|
Toevoeging van ongefractioneerde heparine aan het CVVHD-systeem dat al draait onder citraat-regionale antistolling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geklonterde dialysatoren
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
|
Het percentage geklonterde dialysatoren binnen 72 uur in elk van de bestudeerde groepen.
|
Dag 3 van de dialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdvrij van stolling
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
|
Aantal uren totdat een dialysator stolt in de eerste 72 uur dialyse
|
Dag 3 van de dialyse
|
|
Aantal gebruikte dialysatoren
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
|
Het aantal gebruikte dialysatoren in de eerste 72 uur van hemodialyse
|
Dag 3 van de dialyse
|
|
Drukvariatie
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
|
Variatie in dialysesysteem en vasculaire toegangsdruk in de eerste 72 uur van dialyse
|
Dag 3 van de dialyse
|
|
Ureum zeven
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
|
Variatie in ureumzeven tussen de eerste, tweede en derde dialysedag
|
Dag 3 van de dialyse
|
|
Downtime van dialyse
Tijdsspanne: Dag 3 van de dialyse
|
Tijdstip van dialysestop vanwege stolling in de eerste 72 uur
|
Dag 3 van de dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- COVID-19
- Acuut nierletsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Calcium heparine
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (ANDER: CAAE / CONEP / CEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op ongefractioneerde heparine
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten