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CoV-Hep-Studie: Regionale Antikoagulationsmodalitäten bei der kontinuierlichen venösen Hämodialyse bei Patienten mit COVID-19

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep-Studie: Randomisierte und gepaarte klinische Studie zum Vergleich regionaler Antikoagulationsmodalitäten bei der kontinuierlichen venösen Hämodialyse bei Patienten mit COVID-19

Seit dem Auftreten des neuen Betacoronavirus-Stamms (SARS-CoV-2) und seinen bedeutenden klinischen Auswirkungen wurde beschrieben, dass bei Patienten mit der damit verbundenen Lungenentzündung (COVID-19) eine hohe Rate an thrombotischen Ereignissen auftritt, einschließlich einer verminderten Durchgängigkeit des Dialysators wenn Sie sich einer Nierenersatztherapie unterziehen. Es werden mehrere Strategien zur Verhinderung des frühen Ausfalls von Dialysegeräten beschrieben, wobei die regionale Antikoagulation auf Citratbasis die bevorzugte Methode zur Verhinderung dieser Komplikation ist. Andererseits gibt es bei Patienten mit SARS-CoV-2 bereits Beschreibungen einer Endothelentzündung und einer Aktivierung der Gerinnungskaskade, einschließlich Studien, die den Nutzen der Heparinisierung bei diesen Patienten belegen. Daher zielt diese Studie darauf ab, zwei verschiedene Antikoagulationsstrategien bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, mit fortgesetzter venovenöser Hämodialyse (CVVHD) zu vergleichen. Ab der Indikation CVVHD werden die Patienten anhand der Eignungskriterien gescreent und, wenn sie diese Parameter erfüllen, in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A – Standardmäßige regionale Antikoagulation auf Basis von Citrat in Verbindung mit der Infusion niedriger Dosen von unfraktioniertem Heparin 10ui/ kg/Stunde und Gruppe B – Standardmäßige regionale Antikoagulation, die nur auf Citrat basiert. Die Patienten werden in Blöcken randomisiert und 72 Stunden lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Durchgängigkeit des Dialysators am Ende der 72-stündigen klinischen Nachbeobachtung. Sekundäre Ziele sind Mortalität, Blutungsrate, Abfall der hämatimetrischen Indizes, Harnstoffsiebung, Filterzeit in Stunden, Ausfallzeit der Therapie, System- und Dialysatordrücke (PBE und PTM). Alle Patienten werden einem Standardverfahren mit einer verschriebenen Dosis von 30 ml/kg/h, einem Blutfluss von 150 ml/Minute und einem Polysulfon-Dialysator unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe (n = 45): Patienten unter kontinuierlicher Hämodialyse (Blutfluss 150 ml/min, Dosis 30 ml/kg/h), die eine Antikoagulation mit Natriumcitrat bei 4 mmol/l erhalten. Der Druck des Dialysesystems, die Durchgängigkeit und Dauer des Dialysators sowie die Blutungsrate werden 72 Stunden lang beurteilt.

Interventionsgruppe (n = 45): Patienten unter kontinuierlicher Hämodialyse (Blutfluss 150 ml/min, Dosis 30 ml/kg/h), die eine Antikoagulation mit Natriumcitrat bei 4 mmol/l in Verbindung mit unfraktioniertem Heparin bei 10 U/kg/h erhalten. Der Druck des Dialysesystems, die Durchgängigkeit und Dauer des Dialysators sowie die Blutungsrate werden 72 Stunden lang beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte oder wahrscheinliche SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorliegen einer akuten Nierenschädigung mit Indikation und Vereinbarung zwischen Intensivstation und Nephrologieteams zur Einführung einer kontinuierlichen venösen Hämodialyse der Nieren.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Substanzen (Zitronensäure, Dextrosol 2,2 % und unfraktioniertes Heparin);
  • Frühere Diagnose einer Koagulopathie oder Thrombophilie;
  • Kontraindikation für die Verwendung von unfraktioniertem Heparin durch das Assistenzteam;
  • Risiko einer Citratvergiftung – (Laktat > 30 mg/dl, RNI > 2,5, Gesamtbilirubin > 15 mg/dl);
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten unter kontinuierlicher Hämodialyse (Blutfluss 150 ml/min, Dosis 30 ml/kg/h), die eine Antikoagulation mit Natriumcitrat bei 4 mmol/l erhalten.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten unter kontinuierlicher Hämodialyse (Blutfluss 150 ml/min, Dosis 30 ml/kg/h), die eine Antikoagulation mit Natriumcitrat bei 4 mmol/l in Verbindung mit unfraktioniertem Heparin bei 10 U/kg/h erhalten.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Zugabe von unfraktioniertem Heparin zum CVVHD-System, das bereits unter Citrat-Regionalantikoagulation läuft.
Andere Namen:
  • Kein assoziiertes Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfte Dialysatoren
Zeitfenster: Tag 3 der Dialyse
Der Prozentsatz geronnener Dialysatoren innerhalb von 72 Stunden in jeder der untersuchten Gruppen.
Tag 3 der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich frei von Gerinnseln
Zeitfenster: Tag 3 der Dialyse
Anzahl der Stunden, bis ein Dialysator in den ersten 72 Stunden der Dialyse gerinnt
Tag 3 der Dialyse
Anzahl der verwendeten Dialysatoren
Zeitfenster: Tag 3 der Dialyse
Die Menge der in den ersten 72 Stunden der Hämodialyse verwendeten Dialysatoren
Tag 3 der Dialyse
Druckschwankung
Zeitfenster: Tag 3 der Dialyse
Variation des Dialysesystems und des Gefäßzugangsdrucks in den ersten 72 Stunden der Dialyse
Tag 3 der Dialyse
Harnstoffsiebung
Zeitfenster: Tag 3 der Dialyse
Variation bei der Harnstoffsiebung zwischen dem ersten, zweiten und dritten Tag der Dialyse
Tag 3 der Dialyse
Ausfallzeit der Dialyse
Zeitfenster: Tag 3 der Dialyse
Zeitpunkt des Dialysestopps aufgrund von Gerinnseln in den ersten 72 Stunden
Tag 3 der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hauptermittler: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1252-0194
  • 33351120.0.0000.0068 (ANDERE: CAAE / CONEP / CEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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