Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CoV-Hep: Regionální antikoagulační modality při kontinuální venózní venózní hemodialýze u pacientů s COVID-19

7. června 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Studie CoV-Hep: Randomizovaná a párová klinická studie porovnávající regionální antikoagulační modality při kontinuální venózní žilní hemodialýze u pacientů s COVID-19

Od objevení se nového kmene betakoronaviru (SARS-CoV-2) a jeho důležitých klinických důsledků bylo popsáno, že pacienti s přidruženou pneumonií (COVID-19) mají vysokou míru trombotických příhod, včetně snížení průchodnosti dialyzátorů. při léčbě náhrady ledvin. Je popsáno několik strategií prevence časné ztráty dialyzátorů a regionální antikoagulace založená na citrátu je preferovanou modalitou pro prevenci této komplikace. Na druhou stranu u pacientů se SARS-CoV-2 již existují popisy endoteliálního zánětu a aktivace koagulační kaskády, včetně studií prokazujících přínos heparinizace těchto pacientů. Cílem této studie je tedy porovnat dvě různé antikoagulační strategie u pacientů infikovaných COVID-19 s pokračující venovenózní hemodialýzou (CVVHD). Z indikace CVVHD budou pacienti vyšetřeni podle kritérií vhodnosti a v případě splnění těchto parametrů budou randomizováni do dvou skupin: Skupina A - Standardní regionální antikoagulace na bázi citrátu spojená s infuzí nízkých dávek nefrakcionovaného heparinu 10ui/ kg/hod a Skupina B - Standardní regionální antikoagulace pouze na bázi citrátu. Pacienti budou randomizováni do bloků a sledováni po dobu 72 hodin. Primárním cílovým parametrem je průchodnost dialyzátoru na konci 72 hodin klinického sledování. Sekundárními cíli budou mortalita, míra krvácení, pokles hematimetrických indexů, prosévání močoviny, doba filtrace v hodinách, doba odstávky terapie, tlaky systému a dialyzátoru (PBE a PTM). Všichni pacienti podstoupí standardní proceduru s předepsanou dávkou 30 ml/kg/h, průtokem krve 150 ml/min a polysulfonovým dialyzátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Kontrolní skupina (n = 45): pacienti na kontinuální hemodialýze (průtok krve 150 ml/min, dávka 30 ml/kg/h) užívající antikoagulaci citrátem sodným 4 mmol/l. Tlak v dialyzačním systému, průchodnost dialyzátoru a trvání a rychlost krvácení budou hodnoceny po dobu 72 hodin;

Intervenční skupina (n = 45): pacienti na kontinuální hemodialýze (průtok krve 150 ml/min, dávka 30 ml/kg/h) užívající antikoagulaci citrátem sodným 4 mmol/l spojenou s nefrakcionovaným heparinem 10U/kg/h. Po dobu 72 hodin budou hodnoceny tlaky v dialyzačním systému, průchodnost dialyzátoru a trvání a rychlost krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená nebo pravděpodobná infekce SARS-CoV-2;
  • Přítomnost akutního poškození ledvin s indikací a dohodou mezi týmy JIP a nefrologickými týmy na zavedení renální kontinuální venózní žilní hemodialýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kteroukoli z látek použitých ve studii (kyselina citronová dextrosol 2,2 % a nefrakcionovaný heparin);
  • Předchozí diagnóza koagulopatie nebo trombofilie;
  • Kontraindikace použití nefrakcionovaného heparinu asistentským týmem;
  • Riziko otravy citrátem - (Laktát > 30 mg / dl, RNI > 2,5, celkový bilirubin > 15 mg / dl);
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti na kontinuální hemodialýze (průtok krve 150 ml/min, dávka 30 ml/kg/h) užívající antikoagulancia citrátem sodným 4 mmol/l.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti na kontinuální hemodialýze (průtok krve 150 ml/min, dávka 30 ml/kg/h) užívající antikoagulaci citrátem sodným 4 mmol/l spojený s nefrakcionovaným heparinem 10U/kg/h.
Lék: nefrakcionovaný heparin
Přidání nefrakcionovaného heparinu do systému CVVHD již běžícího pod citrátovou regionální antikoagulací.
Ostatní jména:
  • Žádná související droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sražené dialyzátory
Časové okno: 3. den dialýzy
Procento sražených dialyzátorů během 72 hodin v každé ze studovaných skupin.
3. den dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas bez srážení
Časové okno: 3. den dialýzy
Počet hodin do sražení dialyzátoru během prvních 72 hodin dialýzy
3. den dialýzy
Počet použitých dialyzátorů
Časové okno: 3. den dialýzy
Množství dialyzátorů použitých během prvních 72 hodin hemodialýzy
3. den dialýzy
Kolísání tlaku
Časové okno: 3. den dialýzy
Změny v dialyzačním systému a tlakech vaskulárního přístupu během prvních 72 hodin dialýzy
3. den dialýzy
Síta močoviny
Časové okno: 3. den dialýzy
Rozdíly v prosévání močoviny mezi prvním, druhým a třetím dnem dialýzy
3. den dialýzy
Odstávka dialýzy
Časové okno: 3. den dialýzy
Doba zastavení dialýzy kvůli srážení během prvních 72 hodin
3. den dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1252-0194
  • 33351120.0.0000.0068 (JINÝ: CAAE / CONEP / CEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit