CoV-Hep 研究：COVID-19 患者连续静脉血液透析中的局部抗凝方式
2022年6月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
CoV-Hep 研究：比较 COVID-19 患者连续静脉血液透析中局部抗凝方式的随机和配对临床试验
自从出现新的 β 冠状病毒株 (SARS-CoV-2) 及其重要的临床影响以来，据描述，伴有肺炎 (COVID-19) 的患者血栓事件发生率很高，包括透析器通畅率降低进行肾脏替代治疗时。
描述了几种防止透析器早期失效的策略，基于柠檬酸盐的局部抗凝是预防这种并发症的首选方法。
另一方面，在 SARS-CoV-2 患者中，已经有关于内皮炎症和凝血级联激活的描述，包括证明肝素化对这些患者有益的研究。
因此，本研究旨在比较感染 COVID-19 并持续进行静脉血液透析 (CVVHD) 的患者的两种不同抗凝策略。
根据 CVVHD 的适应症，将根据合格标准筛选患者，如果他们符合这些参数，他们将被随机分为两组： A 组 - 基于柠檬酸盐的标准区域抗凝与输注低剂量普通肝素 10ui/公斤/小时和 B 组 - 仅基于柠檬酸盐的标准局部抗凝。
患者将随机分组并随访 72 小时。
主要终点是 72 小时临床随访结束时的透析器通畅率。
次要目标将是死亡率、出血率、血液计量指标下降、尿素筛分、以小时为单位的过滤时间、治疗停机时间、系统和透析器压力（PBE 和 PTM）。
所有患者将接受标准程序，规定剂量为 30mL/Kg/H，血流量为 150mL/分钟，使用聚砜透析器。
研究概览
详细说明
随机分组后，患者将被分配到两组中的一组：
对照组（n = 45）：连续血液透析患者（血流量 150 毫升/分钟，剂量 30 毫升/公斤/小时）接受 4 毫摩尔/升柠檬酸钠抗凝治疗。 将评估透析系统压力、透析器通畅和持续时间以及出血率 72 小时；
干预组 (n = 45)：连续血液透析患者（血流量 150 ml/min，剂量 30 ml/kg/h）接受 4 mmol/l 柠檬酸钠抗凝和 10U/Kg/h 普通肝素联合治疗。 将评估透析系统压力、透析器通畅和持续时间以及出血率 72 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊或可能感染 SARS-CoV-2；
- 存在急性肾损伤且 ICU 和肾脏病学小组就引入肾脏持续性静脉血液透析的指征和协议。
排除标准：
- 对研究中使用的任何物质过敏（柠檬酸右旋糖醇 2.2% 和普通肝素）；
- 既往诊断为凝血病或血栓形成倾向；
- 助理团队使用普通肝素的禁忌症；
- 柠檬酸盐中毒的风险-（乳酸> 30mg / dL，RNI> 2.5，总胆红素> 15mg / dL）；
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
连续血液透析患者（血流量 150 毫升/分钟，剂量 30 毫升/公斤/小时）接受 4 毫摩尔/升柠檬酸钠抗凝治疗。
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实验性的：干预组
连续血液透析患者（血流量 150 毫升/分钟，剂量为 30 毫升/公斤/小时）接受 4 毫摩尔/升柠檬酸钠抗凝和 10U/公斤/小时普通肝素联合治疗。
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向已在柠檬酸盐局部抗凝下运行的 CVVHD 系统中添加普通肝素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝结透析器
大体时间：透析第 3 天
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每个研究组中 72 小时内凝结透析器的百分比。
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透析第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无凝血时间
大体时间：透析第 3 天
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在透析的前 72 小时内透析器凝结之前的小时数
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透析第 3 天
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使用的透析器数量
大体时间：透析第 3 天
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血液透析前72小时使用的透析器数量
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透析第 3 天
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压力变化
大体时间：透析第 3 天
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透析前 72 小时透析系统和血管通路压力的变化
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透析第 3 天
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尿素筛分
大体时间：透析第 3 天
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透析第一天、第二天和第三天尿素筛分的变化
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透析第 3 天
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透析停机时间
大体时间：透析第 3 天
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最初 72 小时内因凝血而停止透析的时间
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透析第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo Lins, MD、University of Sao Paulo General Hospital
- 首席研究员：Camila Rodrigues, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (其他：CAAE / CONEP / CEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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