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CoV-Hep 연구: COVID-19 환자의 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석에서 국소 항응고 요법

2022년 6월 7일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

CoV-Hep 연구: COVID-19 환자의 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석에서 국소 항응고 방식을 비교하는 무작위 및 쌍 임상 시험

새로운 변종 베타코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 출현과 중요한 임상적 영향 이후 관련 폐렴(COVID-19) 환자는 투석기 개통률 감소를 포함하여 높은 혈전성 사건 발생률을 보인다고 설명되었습니다. 신대체요법을 받고 있을 때. 투석기의 조기 손실을 예방하기 위한 몇 가지 전략이 설명되어 있으며, 구연산염을 기반으로 하는 국소 항응고제가 이러한 합병증을 예방하기 위해 선호되는 양식입니다. 한편, SARS-CoV-2 환자의 경우 헤파린화의 이점을 입증하는 연구를 포함하여 내피 염증 및 응고 캐스케이드 활성화에 대한 설명이 이미 있습니다. 따라서 이 연구는 COVID-19에 감염된 환자에서 지속적인 정맥혈액투석(CVVHD)을 받는 두 가지 다른 항응고 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. CVVHD의 적응증에서 환자는 적격성 기준에 따라 스크리닝되며, 이러한 매개변수에 적합할 경우 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A - 미분획 헤파린 10ui/ kg/시간 및 그룹 B - 구연산염만을 기준으로 한 표준 국소 항응고제. 환자는 블록별로 무작위 배정되어 72시간 동안 추적 관찰됩니다. 1차 종점은 72시간의 임상 추적 종료 시 투석기 개통입니다. 2차 목표는 사망률, 출혈률, 혈액 지수의 감소, 요소 체질, 필터 시간(시간), 치료 중단 시간, 시스템 및 투석기 압력(PBE 및 PTM)입니다. 모든 환자는 30mL/Kg/H의 처방 용량, 150mL/분의 혈류량 및 폴리설폰 투석기로 표준 절차를 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 배정 후 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

대조군(n=45): 시트르산나트륨 4mmol/l로 항응고제를 투여받은 연속 혈액투석 환자(혈류량 150ml/분, 용량 30ml/kg/h). 투석 시스템 압력, 투석기 개방성, 기간 및 출혈 속도를 72시간 동안 평가합니다.

개입 그룹(n = 45): 10U/Kg/h의 미분획 헤파린과 관련된 4mmol/l의 시트르산 나트륨으로 항응고 요법을 받는 연속 혈액 투석(혈류 150ml/분, 용량 30ml/kg/h) 환자. 투석 시스템 압력, 투석기 개방성, 기간 및 출혈 속도를 72시간 동안 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인되었거나 가능성이 있는 SARS-CoV-2 감염
  • 신장 연속 정맥 정맥 혈액 투석 도입에 대한 ICU와 신장 팀 간의 적응증 및 동의가있는 급성 신장 손상의 존재.

제외 기준:

  • 연구에 사용된 임의의 물질에 대한 과민성(Citric acid dextrosol 2.2% 및 unfractionated heparin);
  • 응고병증 또는 혈전성향증의 이전 진단;
  • 보조 팀의 미분획 헤파린 사용에 대한 금기;
  • 구연산염 중독 위험 - (젖산 > 30mg/dL, RNI > 2.5, 총 빌리루빈 > 15mg/dL);
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
4mmol/l의 시트르산 나트륨으로 항응고제를 투여받은 지속적인 혈액 투석(혈류량 150ml/분, 용량 30ml/kg/h) 환자.
실험적: 개입 그룹
10U/Kg/h의 미분획 헤파린과 관련된 4mmol/l의 시트르산 나트륨으로 항응고제를 투여받은 지속적인 혈액 투석(혈류 150ml/분, 용량 30ml/kg/h) 환자.
의약품: 미분획 헤파린
구연산염 국소 항응고 요법에서 이미 실행 중인 CVVHD 시스템에 미분획 헤파린 추가.
다른 이름들:
  • 관련 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 투석기
기간: 투석 3일차
각 연구 그룹에서 72시간 이내에 응고된 투석기의 비율.
투석 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 시간 없음
기간: 투석 3일차
투석 첫 72시간 동안 투석기가 응고될 때까지의 시간
투석 3일차
사용된 투석기 수
기간: 투석 3일차
혈액투석 첫 72시간 동안 사용된 투석기의 양
투석 3일차
압력 변화
기간: 투석 3일차
투석 첫 72시간 동안 투석 시스템 및 혈관 접근 압력의 변화
투석 3일차
우레아 체질
기간: 투석 3일차
투석 1일, 2일, 3일 사이에 요소 체질의 변화
투석 3일차
투석 중단 시간
기간: 투석 3일차
처음 72시간 동안 응고로 인한 투석 중단 시간
투석 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • 수석 연구원: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1252-0194
  • 33351120.0.0000.0068 (다른: CAAE / CONEP / CEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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