Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio CoV-Hep: Modalidades de anticoagulación regional en hemodiálisis venosa venosa continua en pacientes con COVID-19

7 de junio de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudio CoV-Hep: ensayo clínico aleatorizado y apareado que compara modalidades regionales de anticoagulación en hemodiálisis venosa venosa continua en pacientes con COVID-19

Desde la aparición de la nueva cepa de betacoronavirus (SARS-CoV-2) y su importante repercusión clínica, se ha descrito que los pacientes con su neumonía asociada (COVID-19) presentan altas tasas de eventos trombóticos, incluida la reducción de la permeabilidad de los dializadores cuando se somete a terapia de reemplazo renal. Se describen varias estrategias para prevenir la pérdida precoz de dializadores, siendo la anticoagulación regional basada en citrato la modalidad preferida para prevenir esta complicación. Por otro lado, en pacientes con SARS-CoV-2 ya existen descripciones de inflamación endotelial y activación de la cascada de la coagulación, incluyendo estudios que demuestran el beneficio de la heparinización de estos pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar dos estrategias diferentes de anticoagulación en pacientes infectados con COVID-19 con hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD). A partir de la indicación de CVVHD, los pacientes serán cribados según criterios de elegibilidad y, si cumplen estos parámetros, serán aleatorizados en dos grupos: Grupo A - Anticoagulación regional estándar a base de Citrato asociado a infusión de dosis bajas de heparina no fraccionada 10ui/ kg/hora y Grupo B: anticoagulación regional estándar basada solo en citrato. Los pacientes serán aleatorizados en bloques y seguidos durante 72 horas. El criterio principal de valoración es la permeabilidad del dializador al final de las 72 horas de seguimiento clínico. Los objetivos secundarios serán la mortalidad, la tasa de sangrado, el descenso de los índices hematimétricos, el tamizado de la urea, el tiempo de filtración en horas, el tiempo de inactividad de la terapia, las presiones del sistema y del dializador (PBE y PTM). Todos los pacientes serán sometidos a un procedimiento estándar con una dosis prescrita de 30mL/Kg/H, flujo sanguíneo de 150mL/minuto y dializador de polisulfona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aleatorización, los pacientes serán asignados a uno de dos grupos:

Grupo control (n = 45): pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l. Las presiones del sistema de diálisis, la permeabilidad y duración del dializador y la tasa de sangrado se evaluarán durante 72 horas;

Grupo de intervención (n = 45): pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l asociado a heparina no fraccionada a 10U/Kg/h. Las presiones del sistema de diálisis, la permeabilidad y duración del dializador y la tasa de sangrado se evaluarán durante 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada o probable;
  • Presencia de insuficiencia renal aguda con indicación y acuerdo entre UCI y equipos de nefrología para la introducción de hemodiálisis renal venosa venosa continua.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a alguna de las sustancias utilizadas en el estudio (Ácido cítrico dextrosol 2,2% y heparina no fraccionada);
  • Diagnóstico previo de coagulopatía o trombofilia;
  • Contraindicación para el uso de heparina no fraccionada por el equipo auxiliar;
  • Riesgo de intoxicación por citrato - (Lactato > 30 mg/dL, RNI > 2,5, Bilirrubina total > 15 mg/dL);
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l asociado a heparina no fraccionada a 10U/Kg/h.
Adición de heparina no fraccionada al sistema CVVHD que ya funciona con anticoagulación regional con citrato.
Otros nombres:
  • Sin fármaco asociado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dializadores coagulados
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
El porcentaje de dializadores coagulados dentro de las 72 horas en cada uno de los grupos estudiados.
Día 3 de diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo libre de coagulación
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
Número de horas hasta que un dializador coagula en las primeras 72 horas de diálisis
Día 3 de diálisis
Número de dializadores utilizados
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
La cantidad de dializadores utilizados en las primeras 72 horas de hemodiálisis
Día 3 de diálisis
Variación de presión
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
Variación de las presiones del sistema de diálisis y del acceso vascular en las primeras 72 h de diálisis
Día 3 de diálisis
Tamizado de urea
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
Variación del tamizado de urea entre el primer, segundo y tercer día de diálisis
Día 3 de diálisis
Tiempo de inactividad de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
Tiempo de parada de diálisis por coagulación en las primeras 72 horas
Día 3 de diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre heparina no fraccionada

3
Suscribir