- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487990
Estudio CoV-Hep: Modalidades de anticoagulación regional en hemodiálisis venosa venosa continua en pacientes con COVID-19
Estudio CoV-Hep: ensayo clínico aleatorizado y apareado que compara modalidades regionales de anticoagulación en hemodiálisis venosa venosa continua en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización, los pacientes serán asignados a uno de dos grupos:
Grupo control (n = 45): pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l. Las presiones del sistema de diálisis, la permeabilidad y duración del dializador y la tasa de sangrado se evaluarán durante 72 horas;
Grupo de intervención (n = 45): pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l asociado a heparina no fraccionada a 10U/Kg/h. Las presiones del sistema de diálisis, la permeabilidad y duración del dializador y la tasa de sangrado se evaluarán durante 72 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada o probable;
- Presencia de insuficiencia renal aguda con indicación y acuerdo entre UCI y equipos de nefrología para la introducción de hemodiálisis renal venosa venosa continua.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a alguna de las sustancias utilizadas en el estudio (Ácido cítrico dextrosol 2,2% y heparina no fraccionada);
- Diagnóstico previo de coagulopatía o trombofilia;
- Contraindicación para el uso de heparina no fraccionada por el equipo auxiliar;
- Riesgo de intoxicación por citrato - (Lactato > 30 mg/dL, RNI > 2,5, Bilirrubina total > 15 mg/dL);
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Pacientes en hemodiálisis continua (flujo sanguíneo 150 ml/min, dosis de 30 ml/kg/h) que reciben anticoagulación con citrato de sodio a 4 mmol/l asociado a heparina no fraccionada a 10U/Kg/h.
|
Adición de heparina no fraccionada al sistema CVVHD que ya funciona con anticoagulación regional con citrato.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dializadores coagulados
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
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El porcentaje de dializadores coagulados dentro de las 72 horas en cada uno de los grupos estudiados.
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Día 3 de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo libre de coagulación
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
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Número de horas hasta que un dializador coagula en las primeras 72 horas de diálisis
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Día 3 de diálisis
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Número de dializadores utilizados
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
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La cantidad de dializadores utilizados en las primeras 72 horas de hemodiálisis
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Día 3 de diálisis
|
Variación de presión
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
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Variación de las presiones del sistema de diálisis y del acceso vascular en las primeras 72 h de diálisis
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Día 3 de diálisis
|
Tamizado de urea
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
|
Variación del tamizado de urea entre el primer, segundo y tercer día de diálisis
|
Día 3 de diálisis
|
Tiempo de inactividad de la diálisis
Periodo de tiempo: Día 3 de diálisis
|
Tiempo de parada de diálisis por coagulación en las primeras 72 horas
|
Día 3 de diálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Lins, MD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Camila Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG, de Oliveira MFA, Sales GTM, Smolentzov I, Reichert BV, Andrade L, Seabra VF, Rodrigues CE. Cov-hep study: heparin in standard anticoagulation based on citrate for continuous veno-venous hemodialysis in patients with COVID-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):920. doi: 10.1186/s13063-020-04814-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- COVID-19
- Lesión renal aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1252-0194
- 33351120.0.0000.0068 (OTRO: CAAE / CONEP / CEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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