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開頭術後の痛みに対するデキサメタゾンとロピバカインによる頭皮浸潤

2023年11月18日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

開頭術後の術後疼痛に対するデキサメタゾン脂質ミクロスフェアとロピバカインによる先制的頭皮浸潤

最近の研究によると、開頭術後の患者は最小限以上の痛みに苦しんでいます。患者の 3 分の 2 が中等度から重度の痛みを経験しました。 術後の痛みは、ほとんどの場合、手術後 48 時間以内に発生します。 麻酔の局所浸透は、最も単純で効果的な鎮痛です。 しかし、鎮痛効果は術後の短時間しか持続せず、開頭術後の術後鎮痛のニーズに十分に応えることができません。 いくつかの研究は、デキサメタゾンと局所麻酔薬の混合物が、局所麻酔薬単独よりも術後の疼痛スコアを軽減できることを示しています。 脂質ミクロスフェアは、比較的新しい薬物送達システムです。 人工脂質乳液です。 デキサメタゾン脂質ミクロスフェアであるデキサメタゾン パルミテート エマルジョン (D-PAL エマルジョン) は、デキサメタゾンよりも強力な抗炎症効果があることが研究により示されています。 したがって、研究者らは、デキサメタゾン脂質ミクロスフェアとロピバカインによる先制的な頭皮浸潤は、開頭術を受ける患者に対して、ロピバカイン単独と比較して優れた術後疼痛緩和を達成できると仮定しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下で待機的開頭術が予定されている患者;
  • 年齢 18 歳から 64 歳。
  • -米国麻酔学会（ASA）のIまたはIIの身体状態;
  • -予想される気管抜管、術後2時間以内の完全回復および協力
  • 患者は、手術中にヘッドクランプで頭を固定する必要がありました。

除外基準:

  • 開頭術の既往;
  • 抜管を遅らせる計画があるか、抜管する計画がない;
  • 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できない患者。
  • 開頭前に数値評価尺度（NRS）の指示を理解できない患者。
  • 体格指数 (BMI) <15 または >35;
  • デキサメタゾン、脂質ミクロスフェア、オピオイドまたはロピバカインに対するアレルギー;
  • -薬物乱用または過度のアルコール、慢性的なオピオイドの使用（2週間以上）、または手術前の鎮静剤または鎮痛剤の使用の歴史;
  • -制御されていないてんかん、精神障害または慢性頭痛の病歴;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 症候性心肺機能障害、肝臓機能障害、腎機能障害、または糖尿病やその他の全身機能障害との組み合わせ;
  • 手術前のグラスゴー昏睡尺度が15未満。
  • 頭蓋内圧亢進;
  • 切開周囲の感染;
  • 術前に化学放射線療法を受けている、または術前の画像検査により術後に化学放射線療法を受ける予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン脂質ミクロスフェアとロピバカイン群
薬：デキサメタゾン脂質ミクロスフェアとロピバカイン
局所頭皮浸潤溶液は、8mgのデキサメタゾン脂質ミクロスフェア、150mgのロピバカイン、および生理食塩水を含む30mlの混和性液体で構成されます。
他の名前：
  • ロピバカイン + D-PAL
アクティブコンパレータ：ロピバカイン単独群
薬：ロピバカイン単独
局所頭皮浸透溶液は、150mgのロピバカインと生理食塩水を含む30mlの混和性液体で構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開頭術後 24 時間の痛みの NRS スコア
時間枠：手術後24時間
数字の評価尺度は、人が痛みの強さを通常 0 から 10 の範囲の数字で表すことを可能にします。「0」は「痛みがない」を意味し、「10」は「可能な限りひどい」痛みを意味します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が初めて PCA ボタンを押したとき
時間枠：術後24、48、72時間以内
患者は術後鎮痛のために PCA デバイスを使用します。 患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。 PCA デバイスは、10 分のロックアウト時間で 2 μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8 μg/h に制限されます。
術後24、48、72時間以内
PCAボタンを押さなかった患者数
時間枠：術後24、48、72時間以内
患者は術後鎮痛のために PCA デバイスを使用します。 患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。 PCA デバイスは、10 分のロックアウト時間で 2 μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8 μg/h に制限されます。
術後24、48、72時間以内
患者が PCA ボタンを押した回数
時間枠：術後24、48、72時間以内
患者は術後鎮痛のために PCA デバイスを使用します。 患者が痛みを感じると、PCA ボタンが押されます。 PCA デバイスは、10 分のロックアウト時間で 2 μg のスフェンタニルのボーラスを提供し、スフェンタニルの最大用量は 8 μg/h に制限されます。
術後24、48、72時間以内
NRS スコア
時間枠：術後2時間後、4時間後、12時間後、48時間後、72時間後、1ヶ月後、3ヶ月後
数字の評価尺度は、人が痛みの強さを通常 0 から 10 の範囲の数字で表すことを可能にします。「0」は「痛みがない」を意味し、「10」は「可能な限りひどい」痛みを意味します。
術後2時間後、4時間後、12時間後、48時間後、72時間後、1ヶ月後、3ヶ月後
PONVの発生率
時間枠：手術後24、48、72時間以内
術後の吐き気と嘔吐: 0 は不在を表します。 1は治療なしの吐き気を表します。 2 は、治療が必要な吐き気を表します。 3 嘔吐を表す
手術後24、48、72時間以内
手術後、OC/APAP で最初に鎮痛を救助するまでの時間
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
PCAデバイスで4回のボーラスを受けた後、NRSスコアが4を超える場合、レスキュー鎮痛のために患者にオキシコドン（OC）/アセトアミノフェン（APAP）5/325-mg（MallinckrodtInc.USA）の経口補助錠剤が与えられます。 OC / APAPは、研究が終了するまで少なくとも6時間の間隔で処方されます。
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最大7日間評価
手術日から退院日まで
手術日から退院日まで、最大7日間評価
WHOQOL-BREFスコア
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
世界保健機関の QoL 短縮版スケールは 26 項目で構成され、4 つの側面が含まれます。 A. 身体的健康 (7 項目)。 B. 心理的健康 (6 項目); C.社会的関係（3項目）; D. 環境 (8 項目)。 他の 2 つの項目は、患者の生活の質と一般的な健康状態を測定します。 各ドメインの平均スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
術後1ヶ月と3ヶ月
創傷治癒スコア
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
創傷治癒スコア： 1 は、皮膚が完全に治癒し、感染がなく、傷に沿って毛が再生したことを表します。 2 皮膚全体が 3cm 以下で治癒していない、赤みの範囲が 0.5cm 以下、毛髪が 3cm 以下で再生していないことを表します。 3 は、皮膚が 3cm を超えて治癒せず、赤みまたは表面の膿が多く、3 ～ 6cm を超えて毛が再生していないことを表します。 4は、3cm以下の壊死、深い感染、6cm以上の毛髪の再成長のない領域を表します。 5は、3cmを超える壊死の領域を表します。
術後1ヶ月と3ヶ月
POSAS スコア
時間枠：術後3ヶ月の時点で
患者と観察者の瘢痕評価スケールは、観察者スケールと患者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 どちらのスケールにも、数値で採点される 6 つの項目が含まれています。 両方のスケールの 6 つの項目のそれぞれに 10 段階のスコアがあり、10 は想像できる最悪の傷または感覚を示します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目 (範囲、6 から 60) のそれぞれのスコアを加算することで構成されます。 最低スコアの 6 は正常な皮膚を表し、最高スコアの 60 は想像できる最悪の傷跡を表します。
術後3ヶ月の時点で
有害事象
時間枠：フォローアップ全体を通して、平均3か月
創傷感染、創傷浮腫、創傷治癒の遅延、肺感染、胃潰瘍、局所萎縮または感染、塞栓イベントなどのステロイドホルモン関連の合併症
フォローアップ全体を通して、平均3か月
PCA デバイスによる累積スフェンタニル消費量
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
100 ml の生理食塩水に 200 μg のスフェンタニルと 16 mg のオンダンセトロンを含む患者管理鎮痛 (PCA) 装置は、開頭術後に 10 分間のロックアウト間隔で静脈内ボーラスとして 1 mL を送達するように設定されます。 最大用量は 1 時間あたり 8 μg に制限され、初期用量またはバックグラウンド注入はありません。 患者は、痛みを感じたら鎮痛剤要求ボタンを押し、痛みがなくなるまでそれを繰り返すようにアドバイスされます。
術後24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fang Luo, M.D.、Beijing Tian Hospital
  • 主任研究者：Wei Zhang, MD、Beijing Tian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年9月26日

研究の完了 (推定)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2018-034-02-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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