Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация кожи головы дексаметазоном плюс ропивакаином при болях после краниотомии

18 ноября 2023 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Превентивная инфильтрация кожи головы липидными микросферами дексаметазона плюс ропивакаин при послеоперационной боли после краниотомии

Согласно недавним исследованиям, пациенты после трепанации черепа испытывают более чем минимальную боль; две трети пациентов испытывали боль от умеренной до сильной. Послеоперационная боль чаще всего возникает в течение 48 часов после операции. Местная инфильтрационная анестезия является наиболее простым и эффективным обезболиванием. Однако анальгезирующий эффект длится лишь короткое время после операции и не может адекватно удовлетворить потребности послеоперационной анальгезии после краниотомии. Несколько исследований показали, что смесь дексаметазона с местными анестетиками может уменьшить послеоперационную боль лучше, чем только местные анестетики. Липидные микросферы — относительно новая система доставки лекарств. Это искусственная липидная эмульсия. Исследования показали, что липидная микросфера дексаметазона, эмульсия пальмитата дексаметазона (эмульсия D-PAL), обладает более сильным противовоспалительным действием, чем дексаметазон. Таким образом, исследователи предполагают, что упреждающая инфильтрация скальпа липидными микросферами дексаметазона в сочетании с ропивакаином может обеспечить лучшее послеоперационное обезболивание по сравнению с применением только ропивакаина у пациентов, перенесших трепанацию черепа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая трепанация черепа под общей анестезией;
  • Возраст 18-64 года;
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I или II;
  • Ожидаемая экстубация трахеи, полное восстановление и сотрудничество в течение 2 часов после операции
  • Пациентам требовалось фиксировать голову в головном зажиме во время операции.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история краниотомии;
  • Планируйте отложить экстубацию или не планируйте экстубацию;
  • Пациенты, которые не могут использовать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA);
  • Пациенты, которые не могут понять инструкции числовой оценочной шкалы (NRS) перед краниотомией;
  • Индекс массы тела (ИМТ) <15 или >35;
  • Аллергия на дексаметазон, липидные микросферы, опиоиды или ропивакаин;
  • Злоупотребление наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель) или использование любого седативного или обезболивающего средства до операции;
  • Неконтролируемая эпилепсия, психические расстройства или хроническая головная боль в анамнезе;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Симптоматическая сердечно-легочная, печеночная или почечная дисфункция или в сочетании с диабетом или другой системной дисфункцией;
  • Шкала комы Глазго <15 до операции;
  • Внутричерепная гипертензия;
  • периинцизионная инфекция;
  • Пациенты, которые получали химиолучевую терапию до операции или ожидали получения послеоперационной химиолучевой терапии в соответствии с предоперационной визуализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липидная микросфера дексаметазона плюс группа ропивакаина
Лекарство: Липидные микросферы дексаметазона плюс ропивакаин
Раствор для местной инфильтрации кожи головы будет состоять из 30 мл смешивающихся жидкостей, содержащих 8 мг липидных микросфер дексаметазона, 150 мг ропивакаина и физиологического раствора.
Другие имена:
  • ропивакаин плюс D-PAL
Активный компаратор: Группа монотерапии ропивакаином
Лекарство: Только ропивакаин
Раствор для местной инфильтрации кожи головы будет состоять из 30 мл смешиваемых жидкостей, содержащих 150 мг ропивакаина и нормального физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале NRS через 24 ч после краниотомии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Цифровая оценочная шкала позволяет человеку описать интенсивность боли как число, обычно в диапазоне от 0 до 10, где «0» означает «нет боли», а «10» означает боль настолько «сильна, насколько это возможно».
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когда пациенты впервые нажимают кнопку PCA
Временное ограничение: В течение 24, 48, 72 часов после операции
Пациенты будут использовать устройство PCA для послеоперационного обезболивания. Когда пациенты почувствуют боль, будет нажата кнопка PCA. Устройство PCA обеспечивает болюсное введение 2 мкг суфентанила с 10-минутным временем блокировки, а максимальная доза суфентанила будет ограничена 8 мкг/ч.
В течение 24, 48, 72 часов после операции
Количество пациентов, которые не нажимали кнопку PCA
Временное ограничение: В течение 24, 48, 72 часов после операции
Пациенты будут использовать устройство PCA для послеоперационного обезболивания. Когда пациенты почувствуют боль, будет нажата кнопка PCA. Устройство PCA обеспечивает болюсное введение 2 мкг суфентанила с 10-минутным временем блокировки, а максимальная доза суфентанила будет ограничена 8 мкг/ч.
В течение 24, 48, 72 часов после операции
Сколько раз пациенты нажимали кнопку PCA
Временное ограничение: В течение 24, 48, 72 часов после операции
Пациенты будут использовать устройство PCA для послеоперационного обезболивания. Когда пациенты почувствуют боль, будет нажата кнопка PCA. Устройство PCA обеспечивает болюсное введение 2 мкг суфентанила с 10-минутным временем блокировки, а максимальная доза суфентанила будет ограничена 8 мкг/ч.
В течение 24, 48, 72 часов после операции
Оценка NRS
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 12 часов, 48 часов, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Цифровая оценочная шкала позволяет человеку описать интенсивность боли как число, обычно в диапазоне от 0 до 10, где «0» означает «нет боли», а «10» означает боль настолько «сильна, насколько это возможно».
Через 2 часа, 4 часа, 12 часов, 48 часов, 72 часа, 1 месяц и 3 месяца после операции
Частота ПОТР
Временное ограничение: В течение 24, 48, 72 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота: 0 означает отсутствие; 1 представляет собой тошноту без лечения; 2 означает тошноту, нуждающуюся в лечении; 3 представляет рвоту
В течение 24, 48, 72 часов после операции
Время до первой реанимационной анальгезии с помощью OC/APAP после операции
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Пациентам будут давать дополнительные пероральные таблетки оксикодона (ОС)/ацетаминофена (АПАР) 5/325 мг (MallinckrodtInc.USA) для неотложной анальгезии, когда оценка NRS> 4 после четырехкратного болюсного введения с помощью устройства PCA. OC/APAP будет назначаться с интервалом не менее 6 часов до конца нашего исследования.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки оценивается до 7 дней
С даты операции до даты выписки
С даты операции до даты выписки оценивается до 7 дней
Рейтинг WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после операции
Шкала сокращенного варианта качества жизни Всемирной организации здравоохранения состоит из 26 пунктов и включает 4 аспекта: А. Физическое здоровье (7 пунктов); B. Психологическое здоровье (6 пунктов); C. Социальные отношения (3 предмета); D. Окружающая среда (8 пунктов). Два других пункта измеряют качество жизни пациентов и общее состояние здоровья. Средний балл по каждому домену может варьироваться от 4 до 20, и чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Через 1 месяц и 3 месяца после операции
Показатели заживления ран
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Баллы заживления раны: 1 означает полное заживление кожи, отсутствие инфекции, отрастание волос вдоль раны; 2 представляет собой незажившую кожу ≤3 см, край покраснения ≤0,5 см, волосы ≤3 см, не отросшие; 3 представляет незажившую кожу >3 см, больше покраснений или поверхностного гноя, >3-6 см не отрастающие волосы; 4 представлены области некроза ≤3 см, глубокая инфекция, >6 см, не отрастающие волосы; 5 представляет области некроза >3 см.
Через 1 и 3 месяца после операции
POSAS баллы
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя состоит из двух шкал: шкалы наблюдателя и шкалы пациента. Обе шкалы содержат шесть пунктов, которые оцениваются численно. Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-ступенчатую оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение. Общий балл по обеим шкалам состоит из сложения баллов по каждому из шести пунктов (диапазон от 6 до 60). Самый низкий балл, 6, отражает нормальную кожу, а самый высокий балл, 60, отражает наихудший шрам, какой только можно себе представить.
Через 3 месяца после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, в среднем 3 мес.
Осложнения, связанные со стероидными гормонами, такие как раневая инфекция, отек раны, замедленное заживление ран, легочные инфекции, язвы желудка, локальная атрофия или инфекция, эмболические явления и т. д.
На протяжении всего периода наблюдения, в среднем 3 мес.
Кумулятивное потребление суфентанила устройством PCA
Временное ограничение: В течение 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции
Устройство контролируемой пациентом анальгезии (PCA), содержащее 200 мкг суфентанила и 16 мг ондансетрона в 100 мл физиологического раствора, будет настроено для введения 1 мл в виде внутривенного болюса с 10-минутным интервалом блокировки после краниотомии. Максимальная доза будет ограничена 8 мкг в час, и не будет начальной дозы или фоновой инфузии. Пациентам будет рекомендовано нажать кнопку потребности в анальгетиках, если они почувствуют боль, и повторять это действие до тех пор, пока боль не уменьшится.
В течение 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Главный следователь: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2018-034-02-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться