이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개두술 후 통증에 대한 Dexamethasone과 Ropivacaine의 두피 침윤

2023년 11월 18일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

개두술 후 수술 후 통증에 대한 Dexamethasone Lipid Microsphere Plus Ropivacaine의 선제적 두피 침윤

최근 연구에 따르면, 개두술 후 환자는 최소한의 통증 이상의 고통을 겪습니다. 환자의 2/3가 중등도에서 중증의 통증을 경험했습니다. 수술 후 통증은 수술 후 48시간 이내에 가장 자주 발생합니다. 마취의 국소 침투는 가장 간단하고 효과적인 진통제입니다. 그러나, 진통 효과는 수술 후 짧은 시간 동안만 지속되며, 개두술 후 수술 후 진통의 필요성을 충분히 충족시킬 수 없다. 여러 연구에서 국소 마취제와 덱사메타손의 혼합이 국소 마취제 단독보다 수술 후 통증 점수를 더 잘 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. Lipid microsphere는 비교적 새로운 약물 전달 시스템입니다. 인공 지질 에멀젼입니다. 연구에 따르면 dexamethasone palmitate emulsion(D-PAL emulsion)인 dexamethasone lipid microsphere는 dexamethasone보다 항염증 효과가 더 강한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 dexamethasone lipid microsphere와 ropivacaine의 선제적 두피 침윤이 개두술을 받는 환자에게 ropivacaine 단독 요법에 비해 우수한 수술 후 통증 완화를 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 선택적 개두술이 예정된 환자;
  • 18-64세;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II;
  • 수술 후 2시간 이내에 예상되는 기관 발관, 완전한 회복 및 협력
  • 환자는 수술 중 헤드 클램프에 머리를 고정해야 합니다.

제외 기준:

  • 개두술의 과거력;
  • 발관을 연기할 계획이거나 발관할 계획이 없습니다.
  • 환자 조절 진통제(PCA) 장치를 사용할 수 없는 환자
  • 개두술 전에 NRS(Numeric Rating Scale)의 지시를 이해할 수 없는 환자;
  • 체질량 지수(BMI) <15 또는 >35;
  • 덱사메타손, 지질 미세구, 오피오이드 또는 로피바카인에 대한 알레르기;
  • 약물 남용 또는 과도한 알코올, 만성 오피오이드 사용(2주 이상) 또는 수술 전 진정제 또는 진통제 사용 이력;
  • 조절되지 않는 간질, 정신 장애 또는 만성 두통의 병력;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 증상이 있는 심폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 당뇨병 또는 기타 전신 기능 장애와 결합;
  • 수술 전 Glasgow Coma Scale <15;
  • 두개내 고혈압;
  • 절개부위 감염;
  • 수술 전에 화학방사선 요법을 받았거나 수술 전 영상에 따라 수술 후 화학 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 지질 마이크로스피어와 로피바카인 그룹
의약품: 덱사메타손 지질 마이크로스피어 플러스 로피바카인
국소 두피 침투 용액은 덱사메타손 지질 마이크로스피어 8mg, 로피바카인 150mg 및 일반 식염수를 포함하는 30ml 혼화성 액체로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 로피바카인 + D-PAL
활성 비교기: Ropivacaine 단독군
의약품: 로피바카인 단독
국소 두피 침투 용액은 150mg 로피바카인과 일반 식염수를 함유하는 30ml 혼화성 액체로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개두술 24시간 후 통증 NRS 점수
기간: 수술 후 24시간 경과 시
수치 등급 척도는 통증의 강도를 일반적으로 0에서 10까지의 숫자로 설명할 수 있게 해줍니다. 여기서 "0"은 "통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "가능한 한 심한 통증"을 의미합니다.
수술 후 24시간 경과 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 PCA 버튼을 처음 누를 때
기간: 수술 후 24, 48,72시간 이내
환자는 수술 후 진통을 위해 PCA 장치를 사용합니다. 환자가 통증을 느끼면 PCA 버튼을 누르게 됩니다. PCA 장치는 10분의 잠금 시간과 함께 2μg 수펜타닐의 볼루스를 제공하며 수펜타닐의 최대 용량은 8μg/h로 제한됩니다.
수술 후 24, 48,72시간 이내
PCA 버튼을 누르지 않은 환자 수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간 이내
환자는 수술 후 진통을 위해 PCA 장치를 사용합니다. 환자가 통증을 느끼면 PCA 버튼을 누르게 됩니다. PCA 장치는 10분의 잠금 시간과 함께 2μg 수펜타닐의 볼루스를 제공하며 수펜타닐의 최대 용량은 8μg/h로 제한됩니다.
수술 후 24, 48, 72시간 이내
환자가 PCA 버튼을 누른 횟수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간 이내
환자는 수술 후 진통을 위해 PCA 장치를 사용합니다. 환자가 통증을 느끼면 PCA 버튼을 누르게 됩니다. PCA 장치는 10분의 잠금 시간과 함께 2μg 수펜타닐의 볼루스를 제공하며 수펜타닐의 최대 용량은 8μg/h로 제한됩니다.
수술 후 24, 48, 72시간 이내
NRS 점수
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 12시간, 48시간, 72시간, 1개월, 3개월
수치 등급 척도는 통증의 강도를 일반적으로 0에서 10까지의 숫자로 설명할 수 있게 해줍니다. 여기서 "0"은 "통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "가능한 한 심한 통증"을 의미합니다.
수술 후 2시간, 4시간, 12시간, 48시간, 72시간, 1개월, 3개월
PONV의 발생률
기간: 수술 후 24, 48, 72시간 이내
수술 후 메스꺼움 및 구토: 0은 결석을 나타내고; 1은 치료 없는 메스꺼움을 나타내고; 2는 치료가 필요한 메스꺼움을 나타내고; 3은 구토를 나타냅니다.
수술 후 24, 48, 72시간 이내
수술 후 OC/APAP로 진통제를 처음 구조하는 시간
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
PCA 장치로 볼루스를 4회 투여한 후 NRS 점수 > 4일 때 구조 진통을 위해 환자에게 옥시코돈(OC)/아세트아미노펜(APAP) 5/325-mg(MallinckrodtInc.USA)의 경구 보충 정제를 제공합니다. OC/APAP는 연구가 끝날 때까지 최소 6시간 간격으로 처방됩니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
입원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 7일까지 평가
수술일부터 퇴원일까지
수술일로부터 퇴원일까지 7일까지 평가
WHOQOL-BREF 점수
기간: 수술 1개월 3개월 후
세계보건기구 QoL 축약 버전 척도는 26개 항목으로 구성되며 4개 측면을 포함합니다. A. 신체 건강(7개 항목); 나. 정신건강(6항목) C. 사회적 관계(3항목) D. 환경(8항목). 다른 두 항목은 환자의 삶의 질과 전반적인 건강을 측정합니다. 각 영역의 평균 점수는 4~20점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
수술 1개월 3개월 후
상처 치유 점수
기간: 수술 후 1개월 3개월
상처 치유 점수: 1은 완전히 치유된 피부, 감염 없음, 상처를 따라 모발 재성장을 나타내고; 2는 총 ≤3cm의 치유되지 않은 피부, ≤0.5cm의 발적 가장자리, ≤3cm의 모발 재성장 없음을 나타냅니다. 3은 치유되지 않은 >3cm의 피부, 더 많은 발적 또는 표재성 고름, >3-6cm의 모발 재성장 없음을 나타냅니다. 4는 괴사 ≤3cm, 깊은 감염, >6cm 재성장하지 않는 모발 영역을 나타냅니다. 5는 괴사 >3cm 영역을 나타냅니다.
수술 후 1개월 3개월
POSAS 점수
기간: 수술 3개월 후
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 관찰자 척도와 환자 척도의 두 가지 척도로 구성됩니다. 두 척도 모두 숫자로 채점되는 6개 항목을 포함합니다. 두 척도의 6개 항목은 각각 10단계 점수를 가지며 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다. 두 척도의 총점은 6개 항목(범위, 6~60) 각각의 점수를 더한 것으로 구성됩니다. 가장 낮은 점수인 6은 정상적인 피부를 반영하는 반면, 가장 높은 점수인 60은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다.
수술 3개월 후
부작용
기간: 전체 추적 관찰을 통해 평균 3개월
상처 감염, 상처 부종, 상처 치유 지연, 폐 감염, 위궤양, 국소 위축 또는 감염, 색전증 등의 스테로이드 호르몬 관련 합병증
전체 추적 관찰을 통해 평균 3개월
PCA 장치에 의한 누적 수펜타닐 소비량
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 동안
100ml 식염수에 수펜타닐 200μg 및 온단세트론 16mg을 포함하는 PCA(환자 제어 진통제) 장치는 개두술 후 10분 잠금 간격으로 1mL를 정맥 볼루스로 전달하도록 설정됩니다. 최대 용량은 시간당 8μg으로 제한되며 초기 용량이나 배경 주입은 없습니다. 환자는 통증을 느끼면 진통제 요구 버튼을 누르고 통증이 완화될 때까지 이를 반복하도록 권고받을 것이다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • 수석 연구원: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2018-034-02-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

덱사메타손 지질 마이크로스피어 플러스 로피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다