Infiltração do couro cabeludo com dexametasona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia
18 de novembro de 2023 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltração preventiva do couro cabeludo com microesfera lipídica de dexametasona mais ropivacaína para dor pós-operatória após craniotomia
De acordo com estudos recentes, os pacientes após craniotomia sofrem mais do que uma dor mínima; dois terços dos pacientes experimentaram dor moderada a intensa.
A dor pós-operatória geralmente ocorre dentro de 48 horas após a cirurgia.
A infiltração local da anestesia é a analgesia mais simples e eficaz.
No entanto, o efeito analgésico dura pouco tempo após a cirurgia e não pode atender adequadamente às necessidades de analgesia pós-operatória após craniotomia.
Vários estudos mostraram que a mistura de dexametasona com anestésicos locais poderia reduzir os escores de dor pós-operatória melhor do que os anestésicos locais sozinhos.
A microesfera lipídica é um sistema de administração de fármacos relativamente novo.
É uma emulsão lipídica artificial.
Estudos demonstraram que a microesfera lipídica de dexametasona, a emulsão de palmitato de dexametasona (emulsão D-PAL), tem efeito anti-inflamatório mais forte do que a dexametasona.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a infiltração preventiva do couro cabeludo com microesferas lipídicas de dexametasona mais ropivacaína poderia alcançar um alívio superior da dor pós-operatória em comparação com a ropivacaína sozinha para pacientes submetidos a craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para craniotomia eletiva sob anestesia geral;
- Idade 18-64 anos;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II;
- Extubação traqueal antecipada, recuperação total e cooperação dentro de 2 horas após a cirurgia
- Os pacientes precisam fixar a cabeça em um grampo de cabeça durante a operação.
Critério de exclusão:
- História prévia de craniotomia;
- Planeja atrasar a extubação ou não planeja extubar;
- Pacientes que não podem usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
- Pacientes que não conseguem compreender as instruções de uma escala de classificação numérica (NRS) antes da craniotomia;
- Índice de massa corporal (IMC) <15 ou >35;
- Alergia à dexametasona, microesfera lipídica, opioides ou ropivacaína;
- História de abuso de drogas ou álcool excessivo, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas) ou uso de qualquer sedativo ou analgésico antes da cirurgia;
- História de epilepsia descontrolada, distúrbios psiquiátricos ou cefaléia crônica;
- Grávida ou amamentando;
- Disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal sintomática ou combinada com diabetes ou outra disfunção sistêmica;
- Escala de Coma de Glasgow <15 antes da cirurgia;
- Hipertensão intracraniana;
- Infecção peri-incisional;
- Pacientes que receberam quimiorradioterapia antes da cirurgia ou esperavam receber quimiorradioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de microesferas lipídicas dexametasona mais ropivacaína
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A solução de infiltração local do couro cabeludo consistirá em 30ml de líquidos miscíveis contendo 8 mg de microesferas lipídicas de dexametasona, 150mg de ropivacaína e solução salina normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo da ropivacaína isolada
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A solução de infiltração local do couro cabeludo consistirá em 30ml de líquidos miscíveis contendo 150mg de ropivacaína e solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores de dor NRS em 24 h após a craniotomia
Prazo: Às 24 horas após a operação
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A escala de classificação numérica permite que uma pessoa descreva a intensidade da dor como um número geralmente variando de 0 a 10, onde "0" significa "sem dor" e "10" significa dor "o mais forte possível".
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Às 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A primeira vez que os pacientes pressionam o botão PCA
Prazo: Dentro de 24, 48,72 horas de pós-operatório
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Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória.
Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado.
O dispositivo PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
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Dentro de 24, 48,72 horas de pós-operatório
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O número de pacientes que não pressionaram o botão PCA
Prazo: Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória.
Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado.
O dispositivo PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
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Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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O número de vezes que os pacientes pressionam o botão PCA
Prazo: Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória.
Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado.
O dispositivo PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
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Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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A pontuação NRS
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 horas, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a operação
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A escala de classificação numérica permite que uma pessoa descreva a intensidade da dor como um número geralmente variando de 0 a 10, onde "0" significa "sem dor" e "10" significa dor "o mais forte possível".
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Em 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 horas, 72 horas, 1 mês e 3 meses após a operação
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A incidência de NVPO
Prazo: Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios: 0 representa ausente; 1 representa náusea sem tratamento; 2 representa náusea com necessidade de tratamento; 3 representa vômito
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Dentro de 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Tempo para a primeira analgesia de resgate com ACO/APAP após a cirurgia
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Os pacientes receberão um comprimido oral suplementar de oxicodona (OC)/acetaminofeno (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) para analgesia de resgate quando o escore NRS > 4 após receber quatro vezes em bolus com o dispositivo PCA.
OC/APAP será prescrito em um intervalo de pelo menos 6 h até o final de nosso estudo.
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Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Duração da hospitalização
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, avalia até 7 dias
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Da data da cirurgia até a data da alta
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Da data da cirurgia até a data da alta, avalia até 7 dias
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Escores do WHOQOL-BREF
Prazo: Com 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A escala de versão abreviada de QV da Organização Mundial da Saúde é composta por 26 itens e envolve 4 aspectos: A. Saúde física (7 itens); B. Saúde psicológica (6 itens); C. Relações sociais (3 itens); D. Ambiente (8 itens).
Outros dois itens medem a qualidade de vida e a saúde geral dos pacientes.
A pontuação média para cada domínio pode variar de 4 a 20, sendo que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Com 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Pontuações de cicatrização de feridas
Prazo: Aos 1 e 3 meses após a cirurgia
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Pontuações de cicatrização de feridas: 1 representa a pele totalmente cicatrizada, sem infecção, crescimento de pêlos ao longo da ferida; 2 representa pele ≤3cm no total não cicatrizada, margem de vermelhidão ≤0,5cm, cabelo ≤3cm sem crescimento; 3 representa pele >3cm não cicatrizada, mais vermelhidão ou pus superficial, >3-6cm sem crescimento de cabelo; 4 representa áreas de necrose ≤3cm, infecção profunda, >6cm sem crescimento de cabelo; 5 representa áreas de necrose >3cm.
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Aos 1 e 3 meses após a cirurgia
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Pontuações POSAS
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em duas escalas: a escala do observador e a escala do paciente.
Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente.
Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 passos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável.
A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada um dos seis itens (variando de 6 a 60).
A pontuação mais baixa, 6, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 60, reflete a pior cicatriz imaginável.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
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Complicações relacionadas ao hormônio esteróide, como infecção de feridas, edema de feridas, cicatrização retardada de feridas, infecções pulmonares, úlceras gástricas, atrofia ou infecção local, eventos embólicos e assim por diante
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Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
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Consumo cumulativo de sufentanil por dispositivo PCA
Prazo: Durante 24 horas, 48 horas e 72 horas de pós-operatório
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Um dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) contendo sufentanil 200μg e ondansetron 16 mg em 100 ml de solução salina será configurado para fornecer 1 mL como um bolus intravenoso com um intervalo de bloqueio de 10 minutos após a craniotomia.
A dose máxima será limitada a 8 μg por hora, e não haverá dose inicial ou infusão de fundo.
Os pacientes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor e a repetir até que a dor seja aliviada.
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Durante 24 horas, 48 horas e 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
- Investigador principal: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Zhou H, Ou M, Yang Y, Ruan Q, Pan Y, Li Y. Effect of skin infiltration with ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing craniotomy. Springerplus. 2016 Jul 26;5(1):1180. doi: 10.1186/s40064-016-2856-3. eCollection 2016.
- Jia Y, Zhao C, Ren H, Wang T, Luo F. Pre-emptive scalp infiltration with dexamethasone plus ropivacaine for postoperative pain after craniotomy: a protocol for a prospective, randomized controlled trial. J Pain Res. 2019 May 24;12:1709-1719. doi: 10.2147/JPR.S190679. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- KY-2018-034-02-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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