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Kopfhautinfiltration mit Dexamethason plus Ropivacain bei Schmerzen nach Kraniotomie

18. November 2023 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Präventive Infiltration der Kopfhaut mit Dexamethason-Lipid-Mikrosphäre plus Ropivacain bei postoperativen Schmerzen nach Kraniotomie

Aktuellen Studien zufolge leiden Patienten nach einer Kraniotomie unter mehr als minimalen Schmerzen; zwei Drittel der Patienten hatten mäßige bis starke Schmerzen. Postoperative Schmerzen treten am häufigsten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation auf. Die lokale Infiltration der Anästhesie ist die einfachste und effektivste Analgesie. Die analgetische Wirkung hält jedoch nur kurze Zeit nach der Operation an und kann die Anforderungen einer postoperativen Analgesie nach Kraniotomie nicht ausreichend erfüllen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Mischung von Dexamethason mit Lokalanästhetika die postoperativen Schmerzscores besser reduzieren kann als Lokalanästhetika allein. Lipid-Mikrokügelchen sind ein relativ neues Arzneimittelabgabesystem. Es ist eine künstliche Lipidemulsion. Studien haben gezeigt, dass Dexamethason-Lipid-Mikrosphären, die Dexamethason-Palmitat-Emulsion (D-PAL-Emulsion), eine stärkere entzündungshemmende Wirkung als Dexamethason haben. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die präventive Infiltration der Kopfhaut mit Dexamethason-Lipid-Mikrosphären plus Ropivacain bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, im Vergleich zu Ropivacain allein eine überlegene postoperative Schmerzlinderung erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose vorgesehen ist;
  • Alter 18-64 Jahre;
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Voraussichtliche tracheale Extubation, vollständige Genesung und Kooperation innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
  • Patienten müssen während der Operation ihren Kopf in einer Kopfklemme fixieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kraniotomie in der Vorgeschichte;
  • Planen Sie, die Extubation zu verzögern, oder planen Sie keine Extubation;
  • Patienten, die das Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) nicht verwenden können;
  • Patienten, die die Anweisungen einer numerischen Bewertungsskala (NRS) vor der Kraniotomie nicht verstehen können;
  • Body-Mass-Index (BMI) <15 oder >35;
  • Allergie gegen Dexamethason, Lipidmikrosphäre, Opioide oder Ropivacain;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika vor der Operation;
  • Geschichte von unkontrollierter Epilepsie, psychiatrischen Störungen oder chronischen Kopfschmerzen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Symptomatische kardiopulmonale, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder kombiniert mit Diabetes oder einer anderen systemischen Funktionsstörung;
  • Glasgow Coma Scale <15 vor der Operation;
  • intrakranielle Hypertonie;
  • Periinzisionale Infektion;
  • Patienten, die vor der Operation eine Chemoradiotherapie erhalten haben oder gemäß der präoperativen Bildgebung eine postoperative Chemoradiotherapie erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Dexamethason-Lipid-Mikrosphäre plus Ropivacain-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason-Lipid-Mikrokügelchen plus Ropivacain
Die lokale Infiltrationslösung für die Kopfhaut besteht aus 30 ml mischbaren Flüssigkeiten mit 8 mg Dexamethason-Lipid-Mikrokügelchen, 150 mg Ropivacain und normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Ropivacain plus D-PAL
Aktiver Komparator: Die Ropivacain-Gruppe allein
Arzneimittel: Ropivacain allein
Die lokale Infiltrationslösung für die Kopfhaut besteht aus 30 ml mischbaren Flüssigkeiten mit 150 mg Ropivacain und normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz NRS wertet 24 h nach Kraniotomie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala ermöglicht es einer Person, die Intensität des Schmerzes als eine Zahl zu beschreiben, die normalerweise zwischen 0 und 10 liegt, wobei "0" "kein Schmerz" bedeutet und "10" Schmerzen bedeutet, die "so schlimm wie möglich" sind.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Mal, wenn die Patienten die PCA-Taste drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 48,72 Stunden postoperativ
Die Patienten verwenden das PCA-Gerät zur postoperativen Analgesie. Wenn die Patienten Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste gedrückt. Das PCA-Gerät gibt einen Bolus von 2 μg Sufentanil mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ab, und die maximale Sufentanil-Dosis ist auf 8 μg/h begrenzt.
Innerhalb von 24, 48,72 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die die PCA-Taste nicht gedrückt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Die Patienten verwenden das PCA-Gerät zur postoperativen Analgesie. Wenn die Patienten Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste gedrückt. Das PCA-Gerät gibt einen Bolus von 2 μg Sufentanil mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ab, und die maximale Sufentanil-Dosis ist auf 8 μg/h begrenzt.
Innerhalb von 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit, mit der Patienten die PCA-Taste drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Die Patienten verwenden das PCA-Gerät zur postoperativen Analgesie. Wenn die Patienten Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste gedrückt. Das PCA-Gerät gibt einen Bolus von 2 μg Sufentanil mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ab, und die maximale Sufentanil-Dosis ist auf 8 μg/h begrenzt.
Innerhalb von 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Der NRS-Score
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala ermöglicht es einer Person, die Intensität des Schmerzes als eine Zahl zu beschreiben, die normalerweise zwischen 0 und 10 liegt, wobei "0" "kein Schmerz" bedeutet und "10" Schmerzen bedeutet, die "so schlimm wie möglich" sind.
2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen: 0 steht für abwesend; 1 stellt Übelkeit ohne Behandlung dar; 2 stellt behandlungsbedürftige Übelkeit dar; 3 steht für Erbrechen
Innerhalb von 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie mit OC/APAP nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Die Patienten erhalten eine orale Ergänzungstablette mit Oxycodon (OC)/Acetaminophen (APAP) 5/325 mg (Mallinckrodt Inc. USA) zur Notfall-Analgesie, wenn der NRS-Score > 4 ist, nachdem sie viermal Bolus mit dem PCA-Gerät erhalten haben. OC/ APAP wird in einem Intervall von mindestens 6 h bis zum Ende unserer Studie verschrieben.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung werden bis zu 7 Tage veranschlagt
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung werden bis zu 7 Tage veranschlagt
WHOQOL-BREF-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die abgekürzte QoL-Skala der Weltgesundheitsorganisation besteht aus 26 Items und umfasst 4 Aspekte: A. Körperliche Gesundheit (7 Items); B. Psychische Gesundheit (6 Items); C. Soziale Beziehungen (3 Items); D. Umwelt (8 Punkte). Zwei weitere Items messen die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten. Die durchschnittliche Punktzahl für jeden Bereich kann zwischen 4 und 20 liegen, und je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Wundheilungswerte
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
Wundheilungswerte: 1 steht für vollständig geheilte Haut, keine Infektion, Haarwachstum entlang der Wunde; 2 repräsentiert Haut ≤ 3 cm insgesamt nicht geheilt, ≤ 0,5 cm Rand der Rötung, Haar ≤ 3 cm, das nicht nachwächst; 3 steht für nicht geheilte Haut > 3 cm, stärkere Rötung oder oberflächlicher Eiter, > 3–6 cm, nicht nachwachsendes Haar; 4 repräsentiert Nekrosebereiche ≤ 3 cm, tiefe Infektion, > 6 cm, nicht nachwachsendes Haar; 5 stellt Nekrosebereiche > 3 cm dar.
1 und 3 Monate nach der Operation
POSAS-Punkte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala besteht aus zwei Skalen: der Beobachterskala und der Patientenskala. Beide Skalen enthalten sechs Items, die numerisch bewertet werden. Jedes der sechs Items auf beiden Skalen hat eine 10-stufige Punktzahl, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen besteht aus der Addition der Punktzahlen für jedes der sechs Items (Bereich 6 bis 60). Die niedrigste Punktzahl, 6, spiegelt normale Haut wider, während die höchste Punktzahl, 60, die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt.
3 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Follow-up, durchschnittlich 3 Monate
Steroidhormonbedingte Komplikationen wie Wundinfektion, Wundödem, verzögerte Wundheilung, Lungeninfektion, Magengeschwür, lokale Atrophie oder Infektion, embolische Ereignisse und so weiter
Während des gesamten Follow-up, durchschnittlich 3 Monate
Kumulierter Sufentanilverbrauch nach PCA-Gerät
Zeitfenster: Während 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) mit 200 μg Sufentanil und 16 mg Ondansetron in 100 ml Kochsalzlösung wird so eingerichtet, dass es 1 ml als intravenösen Bolus mit einem 10-minütigen Sperrintervall nach der Kraniotomie abgibt. Die Höchstdosis ist auf 8 μg pro Stunde begrenzt, und es wird keine Anfangsdosis oder Hintergrundinfusion geben. Die Patienten werden angewiesen, die Analgetika-Bedarfstaste zu drücken, wenn sie Schmerzen verspüren, und dies zu wiederholen, bis der Schmerz gelindert ist.
Während 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Hauptermittler: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2018-034-02-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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