地塞米松加罗哌卡因头皮浸润治疗开颅术后疼痛
2023年11月18日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
地塞米松脂质微球联合罗哌卡因预防性头皮浸润治疗开颅术后疼痛
根据最近的研究，开颅手术后的患者遭受的疼痛不仅仅是最小的；三分之二的患者经历了中度至重度疼痛。
术后疼痛最常发生在术后 48 小时内。
局部浸润麻醉是最简单有效的镇痛方法。
但术后镇痛作用持续时间较短，不能充分满足开颅术后镇痛的需要。
几项研究表明，地塞米松与局麻药的混合物比单独使用局麻药更能降低术后疼痛评分。
脂质微球是一种较新的药物递送系统。
它是一种人造脂肪乳剂。
研究表明，地塞米松脂质微球即地塞米松棕榈酸酯乳剂（D-PAL乳剂）具有比地塞米松更强的抗炎作用。
因此，研究人员假设，对于接受开颅手术的患者而言，与单独使用罗哌卡因相比，地塞米松脂质微球加罗哌卡因的先发性头皮浸润可以实现更好的术后镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期开颅手术的患者；
- 18-64岁；
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 或 II 的身体状况；
- 预计气管拔管，术后2小时内完全恢复配合
- 患者在手术过程中需要将头部固定在头夹中。
排除标准：
- 既往开颅手术史；
- 计划延迟拔管或没有拔管计划；
- 不能使用患者自控镇痛（PCA）装置的患者；
- 开颅手术前无法理解数字评定量表 (NRS) 说明的患者；
- 体重指数 (BMI) <15 或 >35；
- 对地塞米松、脂质微球、阿片类药物或罗哌卡因过敏；
- 药物滥用或过量饮酒、长期使用阿片类药物（超过 2 周）或在手术前使用任何镇静剂或镇痛剂的历史；
- 有不受控制的癫痫、精神障碍或慢性头痛的病史；
- 怀孕或哺乳；
- 有症状的心肺、肝或肾功能障碍或合并糖尿病或其他全身功能障碍；
- 手术前格拉斯哥昏迷量表<15；
- 颅内高压;
- 切口周围感染；
- 术前已接受放化疗或根据术前影像学预期接受术后放化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松脂质微球联合罗哌卡因组
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局部头皮浸润溶液将由 30ml 混溶液体组成，其中含有 8mg 地塞米松脂质微球、150mg 罗哌卡因和生理盐水。
其他名称：
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有源比较器：罗哌卡因单独组
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局部头皮浸润溶液将由 30 毫升可混溶的液体组成，其中含有 150 毫克罗哌卡因和生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开颅术后24小时疼痛NRS评分
大体时间：手术后24小时
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数字等级量表允许人们用通常在 0 到 10 之间的数字来描述疼痛的强度，其中“0”表示“没有疼痛”，“10”表示疼痛“尽可能严重”。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者第一次按下 PCA 按钮
大体时间：术后24、48、72小时内
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患者将使用PCA装置进行术后镇痛。
当患者感到疼痛时，将按下 PCA 按钮。
PCA 装置将提供 2μg 舒芬太尼的推注，锁定时间为 10 分钟，舒芬太尼的最大剂量将限制在 8μg/h。
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术后24、48、72小时内
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未按下 PCA 按钮的患者人数
大体时间：术后24、48、72小时内
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患者将使用PCA装置进行术后镇痛。
当患者感到疼痛时，将按下 PCA 按钮。
PCA 装置将提供 2μg 舒芬太尼的推注，锁定时间为 10 分钟，舒芬太尼的最大剂量将限制在 8μg/h。
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术后24、48、72小时内
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患者按下 PCA 按钮的次数
大体时间：术后24、48、72小时内
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患者将使用PCA装置进行术后镇痛。
当患者感到疼痛时，将按下 PCA 按钮。
PCA 装置将提供 2μg 舒芬太尼的推注，锁定时间为 10 分钟，舒芬太尼的最大剂量将限制在 8μg/h。
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术后24、48、72小时内
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NRS评分
大体时间：术后2小时、4小时、12小时、48小时、72小时、1个月、3个月
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数字等级量表允许人们用通常在 0 到 10 之间的数字来描述疼痛的强度，其中“0”表示“没有疼痛”，“10”表示疼痛“尽可能严重”。
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术后2小时、4小时、12小时、48小时、72小时、1个月、3个月
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PONV的发生率
大体时间：术后24、48、72小时内
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术后恶心呕吐：0表示无； 1代表未经治疗的恶心； 2代表需要治疗的恶心； 3代表呕吐
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术后24、48、72小时内
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手术后首次使用 OC/APAP 进行抢救镇痛的时间
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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在使用 PCA 装置接受四次推注后，当 NRS 评分 > 4 时，将给予患者口服补充片剂羟考酮 (OC)/对乙酰氨基酚 (APAP) 5/325-mg (MallinckrodtInc.USA) 进行补救镇痛。
OC / APAP 将以至少 6 小时的间隔开处方，直到我们的研究结束。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 7 天
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从手术之日到出院之日
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从手术之日到出院之日，最多评估 7 天
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WHOQOL-BREF 评分
大体时间：术后1个月和3个月
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世界卫生组织QoL简版量表共26个条目，涉及4个方面： A.身体健康（7个条目）； B.心理健康（6项）； C.社会关系（3项）； D. 环境（8 项）。
其他两项衡量患者的生活质量和总体健康状况。
每个领域的平均得分在 4 到 20 之间，得分越高，生活质量越好。
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术后1个月和3个月
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伤口愈合分数
大体时间：术后1个月和3个月
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伤口愈合评分： 1代表皮肤完全愈合，无感染，毛发沿伤口再生； 2代表皮肤总计≤3cm未愈合，红肿边缘≤0.5cm，毛发≤3cm未再生长； 3代表皮肤>3cm未愈合，较多发红或浅表流脓，>3-6cm未再长出毛发； 4代表坏死面积≤3cm，深部感染，>6cm不长毛； 5代表坏死面积＞3cm。
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术后1个月和3个月
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POSAS分数
大体时间：手术后3个月
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患者和观察者瘢痕评估量表由两个量表组成：观察者量表和患者量表。
两个量表都包含六个以数字形式计分的项目。
两个量表的六个项目中的每一个都有 10 级分数，其中 10 表示可想象的最糟糕的疤痕或感觉。
两个量表的总分由六个项目（范围，6 到 60）中每一个的分数相加组成。
最低分 6 分反映正常皮肤，而最高分 60 分反映最严重的疤痕。
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手术后3个月
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不良事件
大体时间：全程随访，平均3个月
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类固醇激素相关并发症，如伤口感染、伤口水肿、伤口愈合延迟、肺部感染、胃溃疡、局部萎缩或感染、栓塞事件等
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全程随访，平均3个月
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PCA 装置的累计舒芬太尼消耗量
大体时间：术后24小时、48小时、72小时
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患者自控镇痛 (PCA) 装置在 100 毫升生理盐水中含有 200 微克舒芬太尼和 16 毫克昂丹司琼，将设置为在开颅手术后以 10 分钟的锁定间隔提供 1 毫升的静脉推注。
最大剂量将限制在每小时 8 微克，并且没有初始剂量或背景输注。
如果患者感到疼痛，将建议患者按下止痛药需求按钮并重复直至疼痛缓解。
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术后24小时、48小时、72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Luo, M.D.、Beijing Tian Hospital
- 首席研究员：Wei Zhang, MD、Beijing Tian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Zhou H, Ou M, Yang Y, Ruan Q, Pan Y, Li Y. Effect of skin infiltration with ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing craniotomy. Springerplus. 2016 Jul 26;5(1):1180. doi: 10.1186/s40064-016-2856-3. eCollection 2016.
- Jia Y, Zhao C, Ren H, Wang T, Luo F. Pre-emptive scalp infiltration with dexamethasone plus ropivacaine for postoperative pain after craniotomy: a protocol for a prospective, randomized controlled trial. J Pain Res. 2019 May 24;12:1709-1719. doi: 10.2147/JPR.S190679. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (估计的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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