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Infiltration du cuir chevelu avec dexaméthasone plus ropivacaïne pour la douleur post-craniotomie

18 novembre 2023 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltration préemptive du cuir chevelu avec de la microsphère lipidique de dexaméthasone et de la ropivacaïne pour la douleur postopératoire après une craniotomie

Selon des études récentes, les patients après une craniotomie souffrent plus qu'une douleur minimale ; les deux tiers des patients ont ressenti des douleurs modérées à sévères. Les douleurs postopératoires surviennent le plus souvent dans les 48 heures suivant l'intervention. L'infiltration locale de l'anesthésie est l'analgésie la plus simple et la plus efficace. Cependant, l'effet analgésique ne dure que peu de temps après la chirurgie et ne peut pas répondre de manière adéquate aux besoins d'analgésie postopératoire après craniotomie. Plusieurs études ont montré que le mélange de dexaméthasone avec des anesthésiques locaux pouvait mieux réduire les scores de douleur postopératoire que les anesthésiques locaux seuls. La microsphère lipidique est un système d'administration de médicaments relativement nouveau. C'est une émulsion lipidique artificielle. Des études ont montré que la microsphère lipidique de dexaméthasone, l'émulsion de palmitate de dexaméthasone (émulsion D-PAL), a un effet anti-inflammatoire plus fort que la dexaméthasone. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'infiltration préventive du cuir chevelu avec la microsphère lipidique de dexaméthasone plus la ropivacaïne pourrait permettre d'obtenir un soulagement de la douleur postopératoire supérieur par rapport à la ropivacaïne seule pour les patients subissant une craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une craniotomie élective sous anesthésie générale ;
  • Âge 18-64 ans;
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II ;
  • Extubation trachéale anticipée, récupération complète et coopération dans les 2 heures postopératoires
  • Les patients doivent fixer leur tête dans un serre-tête pendant l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de craniotomie ;
  • Prévoyez de retarder l'extubation ou pas de plan d'extubation ;
  • Les patients qui ne peuvent pas utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA);
  • Les patients qui ne peuvent pas comprendre les instructions d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) avant la craniotomie ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 15 ou > 35 ;
  • Allergie à la dexaméthasone, à la microsphère lipidique, aux opioïdes ou à la ropivacaïne ;
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme excessif, consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines) ou utilisation de tout sédatif ou analgésique avant la chirurgie ;
  • Antécédents d'épilepsie non contrôlée, de troubles psychiatriques ou de maux de tête chroniques ;
  • Enceinte ou en période d'allaitement ;
  • Dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hépatique ou rénal symptomatique ou associé à un diabète ou à un autre dysfonctionnement systémique ;
  • Échelle de coma de Glasgow < 15 avant la chirurgie ;
  • Hypertension intracrânienne ;
  • Infection péri-incisionnelle ;
  • Patients ayant reçu une chimioradiothérapie avant la chirurgie ou devant recevoir une chimioradiothérapie postopératoire selon l'imagerie préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La microsphère lipidique de dexaméthasone plus le groupe ropivacaïne
Médicament: Microsphère lipidique de dexaméthasone plus ropivacaïne
La solution d'infiltration locale du cuir chevelu consistera en 30 ml de liquides miscibles contenant 8 mg de microsphères lipidiques de dexaméthasone, 150 mg de ropivacaïne et une solution saline normale.
Autres noms:
  • ropivacaïne plus D-PAL
Comparateur actif: Le groupe ropivacaïne seule
Médicament: Ropivacaïne seule
La solution d'infiltration locale du cuir chevelu consistera en 30 ml de liquides miscibles contenant 150 mg de ropivacaïne et une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score NRS de la douleur à 24 h après la craniotomie
Délai: A 24 heures après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique permet à une personne de décrire l'intensité de la douleur sous la forme d'un nombre allant généralement de 0 à 10, où « 0 » signifie « aucune douleur » et « 10 » signifie une douleur aussi « épouvantable qu'elle pourrait l'être ».
A 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La première fois que les patients appuient sur le bouton PCA
Délai: Dans les 24, 48, 72 heures postopératoires
Les patients utiliseront le dispositif PCA pour l'analgésie postopératoire. Lorsque les patients ressentent de la douleur, le bouton PCA sera enfoncé. Le dispositif PCA fournira un bolus de 2 μg de sufentanil avec un temps de blocage de 10 minutes, et la dose maximale de sufentanil sera limitée à 8 μg/h.
Dans les 24, 48, 72 heures postopératoires
Le nombre de patients qui n'ont pas appuyé sur le bouton PCA
Délai: Dans les 24, 48, 72 heures postopératoires
Les patients utiliseront le dispositif PCA pour l'analgésie postopératoire. Lorsque les patients ressentent de la douleur, le bouton PCA sera enfoncé. Le dispositif PCA fournira un bolus de 2 μg de sufentanil avec un temps de blocage de 10 minutes, et la dose maximale de sufentanil sera limitée à 8 μg/h.
Dans les 24, 48, 72 heures postopératoires
Le nombre de fois où les patients appuient sur le bouton PCA
Délai: Dans les 24, 48, 72 heures postopératoires
Les patients utiliseront le dispositif PCA pour l'analgésie postopératoire. Lorsque les patients ressentent de la douleur, le bouton PCA sera enfoncé. Le dispositif PCA fournira un bolus de 2 μg de sufentanil avec un temps de blocage de 10 minutes, et la dose maximale de sufentanil sera limitée à 8 μg/h.
Dans les 24, 48, 72 heures postopératoires
Le score NRS
Délai: A 2 heures, 4 heures, 12 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 mois et 3 mois après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique permet à une personne de décrire l'intensité de la douleur sous la forme d'un nombre allant généralement de 0 à 10, où « 0 » signifie « aucune douleur » et « 10 » signifie une douleur aussi « épouvantable qu'elle pourrait l'être ».
A 2 heures, 4 heures, 12 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 mois et 3 mois après l'opération
L'incidence des NVPO
Délai: Dans les 24, 48, 72 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires : 0 signifie absent ; 1 représente des nausées sans traitement ; 2 représente des nausées nécessitant un traitement ; 3 représente les vomissements
Dans les 24, 48, 72 heures après la chirurgie
Délai pour la première analgésie de sauvetage avec OC/APAP après la chirurgie
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Les patients recevront un comprimé oral supplémentaire d'oxycodone (OC)/acétaminophène (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) pour l'analgésie de secours lorsque le score NRS > 4 après avoir reçu quatre bolus avec le dispositif PCA. OC/APAP seront prescrits à un intervalle d'au moins 6 h jusqu'à la fin de notre étude.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, évalue jusqu'à 7 jours
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, évalue jusqu'à 7 jours
Scores WHOQOL-BREF
Délai: A 1 mois et 3 mois après la chirurgie
La version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé comprend 26 éléments et implique 4 aspects : A. Santé physique (7 éléments) ; B. Santé psychologique (6 items) ; C. Relations sociales (3 items) ; D. Environnement (8 items). Deux autres items mesurent la qualité de vie et l'état de santé général des patients. Le score moyen pour chaque domaine peut varier de 4 à 20, et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
A 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Scores de cicatrisation
Délai: A 1 et 3 mois après la chirurgie
Scores de cicatrisation : 1 représente une peau complètement cicatrisée, aucune infection, repousse des poils le long de la plaie ; 2 représente une peau ≤ 3 cm au total non cicatrisée, une marge de rougeur ≤ 0,5 cm, des cheveux ≤ 3 cm qui ne repoussent pas ; 3 représente une peau > 3 cm non cicatrisée, plus de rougeurs ou de pus superficiel, > 3 à 6 cm de poils qui ne repoussent pas ; 4 représente des zones de nécrose ≤ 3 cm, une infection profonde, > 6 cm de poils sans repousse ; 5 représente des zones de nécrose > 3 cm.
A 1 et 3 mois après la chirurgie
Notes POSAS
Délai: A 3 mois après la chirurgie
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur se compose de deux échelles : l'échelle de l'observateur et l'échelle du patient. Les deux échelles contiennent six items notés numériquement. Chacun des six éléments sur les deux échelles a un score en 10 étapes, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable. Le score total des deux échelles consiste à additionner les scores de chacun des six items (étendue, 6 à 60). Le score le plus bas, 6, reflète une peau normale, tandis que le score le plus élevé, 60, reflète la pire cicatrice imaginable.
A 3 mois après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: Pendant tout le suivi, une moyenne de 3 mois
Complications liées aux hormones stéroïdes, telles que l'infection de la plaie, l'œdème de la plaie, le retard de cicatrisation, les infections pulmonaires, les ulcères gastriques, l'atrophie ou l'infection locale, les événements emboliques, etc.
Pendant tout le suivi, une moyenne de 3 mois
Consommation cumulée de sufentanil par dispositif PCA
Délai: Pendant 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) contenant du sufentanil 200 μg et de l'ondansétron 16 mg dans 100 ml de solution saline sera configuré pour administrer 1 mL sous forme de bolus intraveineux avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes après la craniotomie. La dose maximale sera limitée à 8 μg par heure, et il n'y aura pas de dose initiale ni de perfusion de fond. Il sera conseillé aux patients d'appuyer sur le bouton de demande d'analgésique s'ils ressentent de la douleur et de le répéter jusqu'à ce que la douleur soit soulagée.
Pendant 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Chercheur principal: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2018-034-02-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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