Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejbőr beszűrődése Dexamethasone Plus Ropivacaine-nal koponyavágás utáni fájdalom esetén

2023. november 18. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Megelőző fejbőr-infiltráció Dexamethasone Lipid Microsphere Plus Ropivacaine-nal a koponyavágás utáni posztoperatív fájdalom kezelésére

A legújabb tanulmányok szerint a koponyavágást követően a betegek a minimálisnál több fájdalmat szenvednek; a betegek kétharmada mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalt. A posztoperatív fájdalom leggyakrabban a műtét után 48 órán belül jelentkezik. Az érzéstelenítés helyi infiltrációja a legegyszerűbb és leghatékonyabb fájdalomcsillapítás. A fájdalomcsillapító hatás azonban csak rövid ideig tart a műtét után, és nem tudja megfelelően kielégíteni a posztoperatív fájdalomcsillapítás igényét a koponyavágás után. Számos tanulmány kimutatta, hogy a dexametazon és helyi érzéstelenítők keveréke jobban csökkentheti a posztoperatív fájdalom pontszámát, mint a helyi érzéstelenítők önmagukban. A lipid mikrogömb egy viszonylag új gyógyszerszállító rendszer. Ez egy mesterséges lipid emulzió. A vizsgálatok kimutatták, hogy a dexametazon lipid mikrogömb, a dexametazon-palmitát emulzió (D-PAL emulzió) erősebb gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, mint a dexametazon. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a dexametazon lipid mikrogömbökkel és ropivakainnal végzett megelőző fejbőr infiltráció jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást érhet el, mint a ropivakain önmagában történő alkalmazása a koponyavágáson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítésben elektív koponyavágásra tervezett betegek;
  • Életkor 18-64 év;
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. fizikai állapota;
  • Várható légcső extubáció, teljes felépülés és együttműködés a műtét utáni 2 órán belül
  • A műtét során a betegek fejét fejbilincsbe kell rögzíteni.

Kizárási kritériumok:

  • A craniotomia korábbi története;
  • Tervezi az extubálás késleltetését, vagy nem tervezi az extubálást;
  • Olyan betegek, akik nem használhatják a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközt;
  • Olyan betegek, akik nem tudják megérteni a numerikus besorolási skála (NRS) utasításait a koponyatómia előtt;
  • testtömeg-index (BMI) <15 vagy >35;
  • Allergia dexametazonra, lipid mikrogömbökre, opioidokra vagy ropivakainra;
  • kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás, krónikus opioid-használat (több mint 2 hét), vagy bármilyen nyugtató vagy fájdalomcsillapító alkalmazása műtét előtt;
  • Kontrollálatlan epilepszia, pszichiátriai rendellenességek vagy krónikus fejfájás anamnézisében;
  • Terhes vagy szoptat;
  • Tünetekkel járó kardiopulmonális, máj- vagy veseműködési zavar, vagy cukorbetegséggel vagy más szisztémás diszfunkcióval kombinálva;
  • Glasgow kóma skála <15 a műtét előtt;
  • Intrakraniális magas vérnyomás;
  • Incisionalis fertőzés;
  • Azok a betegek, akik a műtét előtt kemoradioterápiában részesültek, vagy a preoperatív képalkotás alapján várhatóan posztoperatív kemoradioterápiában részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dexametazon lipid mikrogömb plusz ropivakain csoport
Drog: Dexametazon lipid mikrogömb és ropivakain
A helyi fejbőr infiltrációs oldat 30 ml elegyedő folyadékból áll, amely 8 mg dexametazon lipid mikrogömböt, 150 mg ropivakaint és normál sóoldatot tartalmaz.
Más nevek:
  • ropivakain plusz D-PAL
Aktív összehasonlító: Az önmagában ropivakain csoport
Drog: Csak ropivakain
A helyi fejbőr infiltrációs oldat 30 ml elegyedő folyadékból áll, amely 150 mg ropivakaint és normál sóoldatot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom NRS pontozása a craniotomia után 24 órával történik
Időkeret: A műtét után 24 órával
A numerikus besorolási skála lehetővé teszi, hogy egy személy a fájdalom intenzitását általában 0-tól 10-ig terjedő számmal írja le, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt jelenti, hogy „olyan rossz, amilyen rossz is lehet”.
A műtét után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amikor a páciens először nyomja meg a PCA gombot
Időkeret: A műtét utáni 24 48,72 órán belül
A betegek PCA eszközt fognak használni a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. Amikor a páciens fájdalmat érez, megnyomja a PCA gombot. A PCA eszköz 2 μg szufentanilt bólusként ad 10 perces kikapcsolási idővel, és a szufentanil maximális adagja 8 μg/óra lesz korlátozva.
A műtét utáni 24 48,72 órán belül
Azon betegek száma, akik nem nyomták meg a PCA gombot
Időkeret: 24, 48, 72 órán belül a műtét után
A betegek PCA eszközt fognak használni a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. Amikor a páciens fájdalmat érez, megnyomja a PCA gombot. A PCA eszköz 2 μg szufentanilt bólusként ad 10 perces kikapcsolási idővel, és a szufentanil maximális adagja 8 μg/óra lesz korlátozva.
24, 48, 72 órán belül a műtét után
Az a szám, amikor a betegek megnyomják a PCA gombot
Időkeret: 24, 48, 72 órán belül a műtét után
A betegek PCA eszközt fognak használni a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. Amikor a páciens fájdalmat érez, megnyomja a PCA gombot. A PCA eszköz 2 μg szufentanilt bólusként ad 10 perces kikapcsolási idővel, és a szufentanil maximális adagja 8 μg/óra lesz korlátozva.
24, 48, 72 órán belül a műtét után
Az NRS pontszáma
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 12 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
A numerikus besorolási skála lehetővé teszi, hogy egy személy a fájdalom intenzitását általában 0-tól 10-ig terjedő számmal írja le, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt jelenti, hogy „olyan rossz, amilyen rossz is lehet”.
2 óra, 4 óra, 12 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
A PONV előfordulása
Időkeret: A műtét után 24, 48, 72 órán belül
Posztoperatív hányinger és hányás: 0 hiányzik; 1 kezelés nélküli hányingert jelent; 2 kezelést igénylő hányingert jelöl; A 3 hányást jelöl
A műtét után 24, 48, 72 órán belül
Ideje az első megmentő fájdalomcsillapítás OC/APAP-val a műtét után
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
A betegek oxikodon (OC)/acetaminofen (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) orális kiegészítő tablettát kapnak fájdalomcsillapítás céljából, ha az NRS-pontszám > 4, miután négyszer kaptak bólust a PCA eszközzel. Az OC/APAP-t legalább 6 órás időközönként írják fel vizsgálatunk végéig.
2 órával, 4 órával, 8 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától az elbocsátás időpontjáig legfeljebb 7 napig tart
A műtét időpontjától a hazabocsátásig
A műtét időpontjától az elbocsátás időpontjáig legfeljebb 7 napig tart
WHOQOL-BREF pontszámok
Időkeret: A műtét után 1 és 3 hónappal
Az Egészségügyi Világszervezet QoL rövidített változata 26 elemből áll, és 4 szempontot foglal magában: A. Fizikai egészség (7 tétel); B. Pszichológiai egészség (6 tétel); C. Társas kapcsolatok (3 tétel); D. Környezetvédelem (8 tétel). A másik két elem a betegek életminőségét és általános egészségi állapotát méri. Az egyes domainek átlagos pontszáma 4-től 20-ig terjedhet, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
A műtét után 1 és 3 hónappal
Sebgyógyulási pontszámok
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
Sebgyógyulási pontszámok: 1 azt jelenti, hogy a bőr teljesen begyógyult, nincs fertőzés, a seb mentén újra nő a szőr; A 2 azt jelenti, hogy a bőr ≤3 cm összesen nem gyógyult meg, ≤0,5 cm-es kipirosodás, a haj ≤3 cm, nem nő újra; A 3 azt jelenti, hogy a bőr >3 cm-nél nem gyógyult meg, több bőrpír vagy felületes genny, >3-6 cm-nél nem nő a szőr; A 4 ≤ 3 cm-es nekrózisos területeket, mély fertőzést, >6 cm-nél nem újranövő szőrt jelöl; Az 5. ábra 3 cm-nél nagyobb nekrózisos területeket jelöl.
1 és 3 hónappal a műtét után
POSAS pontszámok
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A Patient and Observer Scar Assessment Scale két skálából áll: a megfigyelői skálából és a páciens skálából. Mindkét skála hat tételt tartalmaz, amelyeket számszerűen értékelnek. Mindkét skála hat elemének mindegyike 10 lépésből áll, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi. Mindkét skála összpontszáma a hat tétel (6-tól 60-ig terjedő tartomány) pontszámának összeadásából áll. A legalacsonyabb, 6-os pontszám a normál bőrt, míg a legmagasabb pontszám, 60, az elképzelhető legrosszabb heget tükrözi.
3 hónappal a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: A teljes követés során átlagosan 3 hónap
Szteroidhormonokkal kapcsolatos szövődmények, például sebfertőzés, sebödéma, késleltetett sebgyógyulás, tüdőfertőzések, gyomorfekélyek, helyi sorvadás vagy fertőzés, embóliás események és így tovább
A teljes követés során átlagosan 3 hónap
PCA-eszköz összesített szufentanil-fogyasztása
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
Egy 200 μg szufentanilt és 16 mg ondanszetront 100 ml sóoldatban tartalmazó páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készüléket úgy állítanak be, hogy 1 ml intravénás bólusként adjon be 10 perces elzárási intervallumot a koponyavágás után. A maximális adag 8 μg/óra lesz, és nem lesz kezdő adag vagy háttérinfúzió. A betegeknek azt tanácsolják, hogy ha fájdalmat éreznek, nyomják meg a fájdalomcsillapítót igénylő gombot, és ismételjék meg a fájdalom csillapításáig.
24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Kutatásvezető: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-2018-034-02-8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel