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Infiltrazione del cuoio capelluto con desametasone più ropivacaina per il dolore post-craniotomia

18 novembre 2023 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con microsfera lipidica desametasone più ropivacaina per il dolore postoperatorio dopo craniotomia

Secondo studi recenti, i pazienti sottoposti a craniotomia soffrono di dolori più che minimi; due terzi dei pazienti hanno manifestato dolore da moderato a grave. Il dolore postoperatorio si verifica più spesso entro 48 ore dall'intervento. L'infiltrazione locale dell'anestesia è l'analgesia più semplice ed efficace. Tuttavia, l'effetto analgesico dura solo per un breve periodo dopo l'intervento chirurgico e non può soddisfare adeguatamente le esigenze dell'analgesia postoperatoria dopo craniotomia. Diversi studi hanno dimostrato che la miscela di desametasone con anestetici locali potrebbe ridurre i punteggi del dolore postoperatorio meglio dei soli anestetici locali. La microsfera lipidica è un sistema di somministrazione di farmaci relativamente nuovo. È un'emulsione lipidica artificiale. Gli studi hanno dimostrato che la microsfera lipidica di desametasone, l'emulsione di desametasone palmitato (emulsione D-PAL), ha un effetto antinfiammatorio più forte del desametasone. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con microsfera lipidica di desametasone più ropivacaina potrebbe ottenere un sollievo dal dolore postoperatorio superiore rispetto alla sola ropivacaina per i pazienti sottoposti a craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di craniotomia elettiva in anestesia generale;
  • Età 18-64 anni;
  • stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Estubazione tracheale anticipata, pieno recupero e collaborazione entro 2 ore dall'intervento
  • Pazienti tenuti a fissare la testa in un morsetto per la testa durante l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di craniotomia;
  • Piano per ritardare l'estubazione o nessun piano per l'estubazione;
  • Pazienti che non possono utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA);
  • Pazienti che non riescono a comprendere le istruzioni di una scala di valutazione numerica (NRS) prima della craniotomia;
  • Indice di massa corporea (BMI) <15 o >35;
  • Allergia al desametasone, alla microsfera lipidica, agli oppioidi o alla ropivacaina;
  • Storia di abuso di droghe o alcol eccessivo, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di qualsiasi sedativo o analgesico prima dell'intervento chirurgico;
  • Storia di epilessia incontrollata, disturbi psichiatrici o cefalea cronica;
  • Incinta o durante l'allattamento;
  • Disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale sintomatica o associata a diabete o altra disfunzione sistemica;
  • Glasgow Coma Scale <15 prima dell'intervento;
  • Ipertensione endocranica;
  • Infezione peri-incisionale;
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico o che prevedevano di ricevere chemioradioterapia postoperatoria secondo l'imaging preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La microsfera lipidica del desametasone più il gruppo ropivacaina
Droga: Microsfera lipidica di desametasone più ropivacaina
La soluzione per l'infiltrazione locale del cuoio capelluto sarà composta da 30 ml di liquidi miscibili contenenti 8 mg di microsfera lipidica di desametasone, 150 mg di ropivacaina e soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • ropivacaina più D-PAL
Comparatore attivo: Il solo gruppo ropivacaina
Droga: Ropivacaina da sola
La soluzione per l'infiltrazione locale del cuoio capelluto sarà composta da 30 ml di liquidi miscibili contenenti 150 mg di ropivacaina e soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore NRS segna a 24 ore dopo la craniotomia
Lasso di tempo: A 24 ore dall'operazione
La scala di valutazione numerica consente a una persona di descrivere l'intensità del dolore come un numero che di solito va da 0 a 10, dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa dolore "grave come potrebbe essere".
A 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima volta che i pazienti premono il pulsante PCA
Lasso di tempo: Entro 24, 48,72 ore dopo l'intervento
I pazienti utilizzeranno il dispositivo PCA per l'analgesia postoperatoria. Quando i pazienti avvertono dolore, verrà premuto il pulsante PCA. Il dispositivo PCA fornirà un bolo di 2 μg di sufentanil con un tempo di blocco di 10 minuti e la dose massima di sufentanil sarà limitata a 8 μg/h.
Entro 24, 48,72 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti che non hanno premuto il pulsante PCA
Lasso di tempo: Entro 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
I pazienti utilizzeranno il dispositivo PCA per l'analgesia postoperatoria. Quando i pazienti avvertono dolore, verrà premuto il pulsante PCA. Il dispositivo PCA fornirà un bolo di 2 μg di sufentanil con un tempo di blocco di 10 minuti e la dose massima di sufentanil sarà limitata a 8 μg/h.
Entro 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Il numero di volte in cui i pazienti premono il pulsante PCA
Lasso di tempo: Entro 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
I pazienti utilizzeranno il dispositivo PCA per l'analgesia postoperatoria. Quando i pazienti avvertono dolore, verrà premuto il pulsante PCA. Il dispositivo PCA fornirà un bolo di 2 μg di sufentanil con un tempo di blocco di 10 minuti e la dose massima di sufentanil sarà limitata a 8 μg/h.
Entro 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio NRS
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 12 ore, 48 ore, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
La scala di valutazione numerica consente a una persona di descrivere l'intensità del dolore come un numero che di solito va da 0 a 10, dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa dolore "grave come potrebbe essere".
A 2 ore, 4 ore, 12 ore, 48 ore, 72 ore, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
L'incidenza di PONV
Lasso di tempo: Entro 24, 48, 72 ore dall'intervento
Nausea e vomito postoperatori: 0 rappresenta assente; 1 rappresenta la nausea senza trattamento; 2 rappresenta la nausea che necessita di cure; 3 rappresenta il vomito
Entro 24, 48, 72 ore dall'intervento
Tempo per la prima analgesia di salvataggio con OC/APAP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà somministrata una compressa supplementare orale di ossicodone (OC)/acetaminofene (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) per l'analgesia di salvataggio quando il punteggio NRS> 4 dopo aver ricevuto quattro volte il bolo con il dispositivo PCA. OC/APAP sarà prescritto a un intervallo di almeno 6 ore fino alla fine del nostro studio.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione, valuta fino a 7 giorni
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione, valuta fino a 7 giorni
Punteggi WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La versione abbreviata della scala QoL dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è composta da 26 item e coinvolge 4 aspetti: A. Salute fisica (7 item); B. Salute psicologica (6 articoli); C. Relazioni sociali (3 item); D. Ambiente (8 articoli). Altri due item misurano la qualità della vita e la salute generale dei pazienti. Il punteggio medio per ogni dominio può variare da 4 a 20, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi dall'intervento
Punteggi di guarigione delle ferite: 1 rappresenta la pelle completamente guarita, nessuna infezione, ricrescita dei peli lungo la ferita; 2 rappresenta la pelle ≤3 cm in totale non guarita, margine di arrossamento ≤0,5 cm, capelli ≤3 cm non in ricrescita; 3 rappresenta pelle >3cm non cicatrizzata, più rossore o pus superficiale, >3-6cm capelli non ricresciuti; 4 rappresenta aree di necrosi ≤3cm, infezione profonda, capelli >6cm non ricresciuti; 5 rappresenta le aree di necrosi >3 cm.
A 1 e 3 mesi dall'intervento
Punteggi POSAS
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore è composta da due scale: la scala dell'osservatore e la scala del paziente. Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente. Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un punteggio in 10 passi, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile. Il punteggio totale di entrambe le scale consiste nella somma dei punteggi di ciascuno dei sei item (intervallo da 6 a 60). Il punteggio più basso, 6, riflette la pelle normale, mentre il punteggio più alto, 60, riflette la peggiore cicatrice immaginabile.
A 3 mesi dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up, una media di 3 mesi
Complicanze correlate agli ormoni steroidei, come infezione della ferita, edema della ferita, guarigione ritardata della ferita, infezioni polmonari, ulcere gastriche, atrofia o infezione locale, eventi embolici e così via
Durante l'intero follow-up, una media di 3 mesi
Consumo cumulativo di sufentanil per dispositivo PCA
Lasso di tempo: Durante 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente sufentanil 200 μg e ondansetron 16 mg in 100 ml di soluzione salina sarà impostato per erogare 1 ml come bolo endovenoso con un intervallo di blocco di 10 minuti dopo la craniotomia. La dose massima sarà limitata a 8 μg all'ora e non ci sarà alcuna dose iniziale o infusione di fondo. Ai pazienti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesico se avvertono dolore e di ripeterlo fino a quando il dolore non viene alleviato.
Durante 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Investigatore principale: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2018-034-02-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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