Infiltración del cuero cabelludo con dexametasona más ropivacaína para el dolor poscraneotomía
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltración preventiva del cuero cabelludo con microesferas lipídicas de dexametasona más ropivacaína para el dolor posoperatorio después de una craneotomía
Según estudios recientes, los pacientes después de una craneotomía sufren más que un dolor mínimo; dos tercios de los pacientes experimentaron dolor de moderado a severo.
El dolor posoperatorio ocurre con mayor frecuencia dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
La infiltración local de la anestesia es la analgesia más sencilla y eficaz.
Sin embargo, el efecto analgésico solo dura poco tiempo después de la cirugía y no puede satisfacer adecuadamente las necesidades de analgesia postoperatoria después de la craneotomía.
Varios estudios han demostrado que la mezcla de dexametasona con anestésicos locales podría reducir las puntuaciones de dolor postoperatorio mejor que los anestésicos locales solos.
La microesfera lipídica es un sistema de administración de fármacos relativamente nuevo.
Es una emulsión lipídica artificial.
Los estudios han demostrado que la microesfera lipídica de dexametasona, la emulsión de palmitato de dexametasona (emulsión D-PAL), tiene un efecto antiinflamatorio más fuerte que la dexametasona.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con microesferas lipídicas de dexametasona más ropivacaína podría lograr un alivio del dolor posoperatorio superior en comparación con la ropivacaína sola en pacientes sometidos a craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para craneotomía electiva bajo anestesia general;
- Edad 18-64 años;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico de I o II;
- Extubación traqueal anticipada, recuperación completa y cooperación dentro de las 2 horas posteriores a la operación
- Pacientes obligados a fijar su cabeza en una abrazadera de cabeza durante la operación.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de craneotomía;
- Plan para retrasar la extubación o sin plan para extubar;
- Pacientes que no pueden usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA);
- Pacientes que no pueden comprender las instrucciones de una escala de calificación numérica (NRS) antes de la craneotomía;
- Índice de masa corporal (IMC) <15 o >35;
- Alergia a la dexametasona, microesferas lipídicas, opioides o ropivacaína;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol excesivo, uso crónico de opioides (más de 2 semanas) o uso de cualquier sedante o analgésico antes de la cirugía;
- Antecedentes de epilepsia no controlada, trastornos psiquiátricos o dolor de cabeza crónico;
- Embarazada o en periodo de lactancia;
- Disfunción cardiopulmonar, hepática o renal sintomática o combinada con diabetes u otra disfunción sistémica;
- escala de coma de Glasgow <15 antes de la cirugía;
- hipertensión intracraneal;
- infección periincisional;
- Pacientes que han recibido quimiorradioterapia antes de la cirugía o que esperan recibir quimiorradioterapia posoperatoria según las imágenes preoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de microesferas lipídicas de dexametasona más ropivacaína
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La solución de infiltración local del cuero cabelludo consistirá en 30 ml de líquidos miscibles que contienen 8 mg de microesferas lipídicas de dexametasona, 150 mg de ropivacaína y solución salina normal.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de ropivacaína sola
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La solución de infiltración local del cuero cabelludo consistirá en 30 ml de líquidos miscibles que contienen 150 mg de ropivacaína y solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones NRS del dolor a las 24 h después de la craneotomía
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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La escala de calificación numérica permite que una persona describa la intensidad del dolor como un número que generalmente varía de 0 a 10, donde "0" significa "sin dolor" y "10" significa dolor "tan malo como podría ser".
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A las 24 horas de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La primera vez que los pacientes presionan el botón PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48,72 horas postoperatorias
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Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria.
Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA.
El dispositivo PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
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Dentro de las 24, 48,72 horas postoperatorias
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El número de pacientes que no presionaron el botón PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
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Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria.
Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA.
El dispositivo PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
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Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
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El número de veces que los pacientes presionan el botón PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
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Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria.
Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA.
El dispositivo PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
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Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la operación
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La puntuación NRS
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 horas, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la operación
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La escala de calificación numérica permite que una persona describa la intensidad del dolor como un número que generalmente varía de 0 a 10, donde "0" significa "sin dolor" y "10" significa dolor "tan malo como podría ser".
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A las 2 horas, 4 horas, 12 horas, 48 horas, 72 horas, 1 mes y 3 meses después de la operación
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La incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios: 0 representa ausencia; 1 representa náuseas sin tratamiento; 2 representa náuseas que necesitan tratamiento; 3 representa vómitos
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Dentro de las 24, 48, 72 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate con CO/APAP tras la cirugía
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Los pacientes recibirán una tableta suplementaria oral de oxicodona (OC)/acetaminofén (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) para analgesia de rescate cuando la puntuación NRS sea > 4 después de recibir cuatro bolos con el dispositivo PCA.
Se prescribirá OC/ APAP con un intervalo de al menos 6 h hasta el final de nuestro estudio.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, valora hasta 7 días
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, valora hasta 7 días
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Puntajes WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Al mes y a los 3 meses de la cirugía
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La versión abreviada de la escala QoL de la Organización Mundial de la Salud consta de 26 ítems e involucra 4 aspectos: A. Salud física (7 ítems); B. Salud psicológica (6 ítems); C. Relaciones sociales (3 ítems); D. Medio ambiente (8 ítems).
Otros dos ítems miden la calidad de vida y la salud general de los pacientes.
El puntaje promedio para cada dominio puede variar de 4 a 20, y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
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Al mes y a los 3 meses de la cirugía
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Puntuaciones de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses de la cirugía
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Puntuaciones de curación de heridas: 1 representa la piel completamente curada, sin infección, crecimiento de cabello a lo largo de la herida; 2 representa piel ≤ 3 cm en total sin curar, ≤ 0,5 cm de margen de enrojecimiento, cabello ≤ 3 cm sin volver a crecer; 3 representa piel > 3 cm sin curar, más enrojecimiento o pus superficial, > 3-6 cm sin crecimiento de cabello; 4 representa áreas de necrosis ≤ 3 cm, infección profunda, > 6 cm sin crecimiento de cabello; 5 representa áreas de necrosis > 3 cm.
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A 1 y 3 meses de la cirugía
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Puntuaciones POSAS
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas: la escala del observador y la escala del paciente.
Ambas escalas contienen seis ítems que se puntúan numéricamente.
Cada uno de los seis ítems en ambas escalas tiene una puntuación de 10 pasos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable.
La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada uno de los seis ítems (rango, 6 a 60).
La puntuación más baja, 6, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 60, refleja la peor cicatriz imaginable.
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A los 3 meses de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el seguimiento, una media de 3 meses
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Complicaciones relacionadas con las hormonas esteroides, como infección de heridas, edema de heridas, retraso en la cicatrización de heridas, infecciones pulmonares, úlceras gástricas, atrofia o infección local, eventos embólicos, etc.
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A lo largo de todo el seguimiento, una media de 3 meses
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Consumo acumulado de sufentanilo por dispositivo PCA
Periodo de tiempo: Durante 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Se configurará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que contiene 200 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón en 100 ml de solución salina para administrar 1 ml como bolo intravenoso con un intervalo de bloqueo de 10 minutos después de la craneotomía.
La dosis máxima estará limitada a 8 μg por hora, y no habrá dosis inicial ni infusión de fondo.
Se aconsejará a los pacientes que presionen el botón de demanda de analgésico si sienten dolor y que lo repitan hasta que se alivie el dolor.
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Durante 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
- Investigador principal: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Zhou H, Ou M, Yang Y, Ruan Q, Pan Y, Li Y. Effect of skin infiltration with ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing craniotomy. Springerplus. 2016 Jul 26;5(1):1180. doi: 10.1186/s40064-016-2856-3. eCollection 2016.
- Jia Y, Zhao C, Ren H, Wang T, Luo F. Pre-emptive scalp infiltration with dexamethasone plus ropivacaine for postoperative pain after craniotomy: a protocol for a prospective, randomized controlled trial. J Pain Res. 2019 May 24;12:1709-1719. doi: 10.2147/JPR.S190679. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KY-2018-034-02-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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