Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infiltration i hårbotten med dexametason plus ropivakain för smärta efter kraniotomi

18 november 2023 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Förebyggande hårbotteninfiltration med Dexametason Lipid Microsphere Plus Ropivacaine för postoperativ smärta efter kraniotomi

Enligt nya studier lider patienter efter kraniotomi mer än minimal smärta; två tredjedelar av patienterna upplevde måttlig till svår smärta. Postoperativ smärta uppstår oftast inom 48 timmar efter operationen. Lokal infiltration av anestesi är den enklaste och mest effektiva analgesin. Den smärtstillande effekten varar dock bara en kort tid efter operationen, och den kan inte tillgodose behoven av postoperativ analgesi efter kraniotomi. Flera studier har visat att blandningen av dexametason med lokalanestetika kan minska de postoperativa smärtpoängen bättre än lokalanestetika enbart. Lipidmikrosfär är ett relativt nytt system för läkemedelstillförsel. Det är en konstgjord lipidemulsion. Studier har visat att dexametasonlipidmikrosfären, dexametasonpalmitatemulsionen (D-PAL-emulsion), har starkare antiinflammatorisk effekt än dexametason. Därför antar utredarna att den förebyggande hårbotteninfiltrationen med dexametasonlipidmikrosfär plus ropivakain kan uppnå överlägsen postoperativ smärtlindring jämfört med enbart ropivakain för patienter som genomgår kraniotomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kraniotomi under allmän anestesi;
  • Ålder 18-64 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  • Förväntad trakeal extubation, full återhämtning och samarbete inom 2 timmar postoperativt
  • Patienter måste fixera huvudet i en huvudklämma under operationen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av kraniotomi;
  • Planera att fördröja extubering eller ingen plan för extubering;
  • Patienter som inte kan använda enheten för patientkontrollerad analgesi (PCA);
  • Patienter som inte kan förstå instruktionerna i en numerisk betygsskala (NRS) före kraniotomi;
  • Body mass index (BMI) <15 eller >35;
  • Allergi mot dexametason, lipidmikrosfärer, opioider eller ropivakain;
  • Historik av drogmissbruk eller överdriven alkohol, kronisk opioideranvändning (mer än 2 veckor) eller användning av något lugnande eller smärtstillande medel före operation;
  • Anamnes med okontrollerad epilepsi, psykiatriska störningar eller kronisk huvudvärk;
  • Gravid eller vid amning;
  • Symtomatisk kardiopulmonell dysfunktion, lever- eller njurfunktion eller i kombination med diabetes eller annan systemisk dysfunktion;
  • Glasgow Coma Scale <15 före operationen;
  • Intrakraniell hypertoni;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Patienter som har fått kemoradioterapi före operationen eller förväntas få postoperativ kemoradioterapi enligt den preoperativa avbildningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametasonlipidmikrosfären plus ropivakaingruppen
Läkemedel: Dexametasonlipidmikrosfär plus ropivakain
Lokal hårbotteninfiltrationslösning kommer att bestå av 30 ml blandbara vätskor innehållande 8 mg dexametasonlipidmikrosfär, 150 mg ropivakain och normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • ropivakain plus D-PAL
Aktiv komparator: Enbart ropivakaingruppen
Läkemedel: Enbart ropivakain
Lokal hårbotteninfiltrationslösning kommer att bestå av 30 ml blandbara vätskor innehållande 150 mg ropivakain och normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtan NRS poäng vid 24 timmar efter kraniotomi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Sifferskalan gör det möjligt för en person att beskriva smärtans intensitet som en siffra som vanligtvis sträcker sig från 0 till 10, där "0" betyder "ingen smärta" och "10" betyder smärta så "illa som det kan vara".
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången patienterna trycker på PCA-knappen
Tidsram: Inom 24, 48,72 timmar postoperativt
Patienter kommer att använda PCA-apparat för postoperativ analgesi. När patienterna känner smärta kommer PCA-knappen att tryckas in. PCA-enheten kommer att ge en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minuters utlåsningstid, och den maximala dosen av sufentanil kommer att begränsas till 8 μg/h.
Inom 24, 48,72 timmar postoperativt
Antalet patienter som inte tryckte på PCA-knappen
Tidsram: Inom 24, 48, 72 timmar postoperativt
Patienter kommer att använda PCA-apparat för postoperativ analgesi. När patienterna känner smärta kommer PCA-knappen att tryckas in. PCA-enheten kommer att ge en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minuters utlåsningstid, och den maximala dosen av sufentanil kommer att begränsas till 8 μg/h.
Inom 24, 48, 72 timmar postoperativt
Antalet gånger patienter trycker på PCA-knappen
Tidsram: Inom 24, 48, 72 timmar postoperativt
Patienter kommer att använda PCA-apparat för postoperativ analgesi. När patienterna känner smärta kommer PCA-knappen att tryckas in. PCA-enheten kommer att ge en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minuters utlåsningstid, och den maximala dosen av sufentanil kommer att begränsas till 8 μg/h.
Inom 24, 48, 72 timmar postoperativt
NRS-poängen
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Sifferskalan gör det möjligt för en person att beskriva smärtans intensitet som en siffra som vanligtvis sträcker sig från 0 till 10, där "0" betyder "ingen smärta" och "10" betyder smärta så "illa som det kan vara".
2 timmar, 4 timmar, 12 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 månad och 3 månader efter operationen
Förekomsten av PONV
Tidsram: Inom 24, 48, 72 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar: 0 representerar frånvarande; 1 representerar illamående utan behandling; 2 representerar illamående i behov av behandling; 3 representerar kräkningar
Inom 24, 48, 72 timmar efter operationen
Dags att först rädda analgesi med OC/APAP efter operationen
Tidsram: Efter 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Patienterna kommer att ges en oral kompletterande tablett med oxikodon (OC)/acetaminophen (APAP) 5/325-mg (MallinckrodtInc.USA) för räddningsanalgesi när NRS-poäng > 4 efter att ha fått fyra gånger bolus med PCA-enheten. OC/APAP kommer att ordineras med ett intervall på minst 6 timmar fram till slutet av vår studie.
Efter 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning, bedömer upp till 7 dagar
Från operationsdatum till utskrivningsdatum
Från operationsdatum till datum för utskrivning, bedömer upp till 7 dagar
WHOQOL-BREF poäng
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
Världshälsoorganisationens QoL förkortade versionsskala består av 26 punkter och involverar 4 aspekter: A. Fysisk hälsa (7 punkter); B. Psykologisk hälsa (6 artiklar); C. Sociala relationer (3 artiklar); D. Miljö (8 artiklar). Andra två poster mäter patienternas livskvalitet och allmänna hälsa. Medelpoängen för varje domän kan variera från 4 till 20, och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
1 månad och 3 månader efter operationen
Poäng för sårläkning
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
Sårläkningspoäng: 1 representerar helt läkt hud, ingen infektion, håråterväxt längs såret; 2 representerar hud ≤3 cm totalt inte läkt, ≤0,5 cm marginal av rodnad, hår ≤3 cm återväxt; 3 representerar hud >3 cm ej läkt, mer rodnad eller ytlig pus, >3-6 cm hår som inte återväxer; 4 representerar områden med nekros ≤3 cm, djup infektion, >6 cm som inte återväxer hår; 5 representerar områden med nekros >3 cm.
1 och 3 månader efter operationen
POSAS poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patient and Observer Scar Assessment Scale består av två skalor: observatörsskalan och patientskalan. Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt. Var och en av de sex objekten på båda skalorna har en 10-stegspoäng, där 10 indikerar det värsta tänkbara ärret eller känslan. Den totala poängen för båda skalorna består av att lägga till poängen för var och en av de sex punkterna (intervall, 6 till 60). Den lägsta poängen, 6, återspeglar normal hud, medan den högsta poängen, 60, återspeglar det värsta tänkbara ärret.
3 månader efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Genom hela uppföljningen, i snitt 3 månader
Steroidhormonrelaterade komplikationer, såsom sårinfektion, sårödem, försenad sårläkning, lunginfektioner, magsår, lokal atrofi eller infektion, emboliska händelser och så vidare
Genom hela uppföljningen, i snitt 3 månader
Kumulativ sufentanilkonsumtion av PCA-enhet
Tidsram: Under 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
En patientkontrollerad analgesi (PCA)-enhet som innehåller sufentanil 200 μg och ondansetron 16 mg i 100 ml koksaltlösning kommer att ställas in för att leverera 1 ml som en intravenös bolus med ett 10-minuters lockoutintervall efter kraniotomi. Den maximala dosen kommer att begränsas till 8 μg per timme, och det kommer ingen initial dos eller bakgrundsinfusion. Patienter kommer att uppmanas att trycka på knappen för analgetikakrav om de känner smärta och att upprepa det tills smärtan är lindrad.
Under 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Huvudutredare: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2018-034-02-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera