Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan infiltraatio Dexamethasone Plus Ropivakaiinilla kallonpoiston jälkeiseen kipuun

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ennalta ehkäisevä päänahan infiltraatio Dexamethasone Lipid Microsphere Plus Ropivacaine -valmisteella kraniotomian jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun

Viimeaikaisten tutkimusten mukaan kraniotomian jälkeen potilaat kärsivät enemmän kuin minimaalisesta kivusta; kaksi kolmasosaa potilaista koki kohtalaista tai vaikeaa kipua. Leikkauksen jälkeinen kipu ilmenee useimmiten 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Anestesian paikallinen infiltraatio on yksinkertaisin ja tehokkain analgesia. Kipuvaikutus kestää kuitenkin vain hetken leikkauksen jälkeen, eikä se pysty riittävästi vastaamaan kallonpoiston jälkeisen postoperatiivisen analgesian tarpeita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasonin sekoitus paikallispuudutteiden kanssa voi vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä paremmin kuin pelkät paikallispuudutteet. Lipidimikropallo on suhteellisen uusi lääkkeenantojärjestelmä. Se on keinotekoinen lipidiemulsio. Tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasoni-lipidimikropallolla, deksametasonipalmitaattiemulsiolla (D-PAL-emulsio), on voimakkaampi anti-inflammatorinen vaikutus kuin deksametasonilla. Siksi tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio deksametasoni-lipidimikropallolla ja ropivakaiinilla voi saavuttaa paremman postoperatiivisen kivun lievityksen verrattuna pelkkään ropivakaiiniin potilailla, joille tehdään kraniotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia yleisanestesiassa;
  • Ikä 18-64 vuotta;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II;
  • Odotettu henkitorven ekstubaatio, täydellinen toipuminen ja yhteistyö 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
  • Potilaiden on kiinnitettävä päänsä päänpuristimeen leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kraniotomian historia;
  • Suunnittele ekstuboinnin lykkäämistä tai et suunnittele ekstubaatiota;
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää potilaskontrolloitua analgesia (PCA) -laitetta;
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä numeerisen arviointiasteikon (NRS) ohjeita ennen kraniotomiaa;
  • painoindeksi (BMI) <15 tai >35;
  • allergia deksametasonille, lipidimikropallolle, opioideille tai ropivakaiinille;
  • Huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin käyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa) tai minkä tahansa rauhoittavan tai analgeetin käyttö ennen leikkausta;
  • Aiemmin hallitsematon epilepsia, psykiatriset häiriöt tai krooninen päänsärky;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • Oireinen kardiopulmonaalinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai yhdistettynä diabetekseen tai muuhun systeemiseen toimintahäiriöön;
  • Glasgow Coma Scale <15 ennen leikkausta;
  • kallonsisäinen verenpaine;
  • Incisionaalinen infektio;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemosädehoitoa ennen leikkausta tai joiden odotetaan saavan leikkauksen jälkeistä kemosädehoitoa preoperatiivisen kuvantamisen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni-lipidimikropallo ja ropivakaiiniryhmä
Lääke: Deksametasoni-lipidimikropallo ja ropivakaiini
Paikallinen päänahan infiltraatioliuos koostuu 30 ml:sta sekoittuvia nesteitä, jotka sisältävät 8 mg deksametasoni-lipidimikropalloa, 150 mg ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • ropivakaiini plus D-PAL
Active Comparator: Pelkästään ropivakaiiniryhmä
Lääke: Ropivakaiini yksinään
Paikallinen päänahan infiltraatioliuos koostuu 30 ml:sta sekoittuvia nesteitä, jotka sisältävät 150 mg ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu NRS pisteytyy 24 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeroidun luokitusasteikon avulla henkilö voi kuvata kivun voimakkuutta numerolla, joka yleensä vaihtelee välillä 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla".
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kerran potilaat painavat PCA-painiketta
Aikaikkuna: 24 48,72 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaat käyttävät PCA-laitetta postoperatiiviseen analgesiaan. Kun potilas tuntee kipua, PCA-painiketta painetaan. PCA-laite antaa 2 μg:n sufentaniiliboluksen 10 minuutin lukitusajalla, ja sufentaniilin enimmäisannos on rajoitettu 8 μg/h.
24 48,72 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät painaneet PCA-painiketta
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaat käyttävät PCA-laitetta postoperatiiviseen analgesiaan. Kun potilas tuntee kipua, PCA-painiketta painetaan. PCA-laite antaa 2 μg:n sufentaniiliboluksen 10 minuutin lukitusajalla, ja sufentaniilin enimmäisannos on rajoitettu 8 μg/h.
24, 48, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Kuinka monta kertaa potilaat painavat PCA-painiketta
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaat käyttävät PCA-laitetta postoperatiiviseen analgesiaan. Kun potilas tuntee kipua, PCA-painiketta painetaan. PCA-laite antaa 2 μg:n sufentaniiliboluksen 10 minuutin lukitusajalla, ja sufentaniilin enimmäisannos on rajoitettu 8 μg/h.
24, 48, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeroidun luokitusasteikon avulla henkilö voi kuvata kivun voimakkuutta numerolla, joka yleensä vaihtelee välillä 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa kipua "niin pahaa kuin se voi olla".
2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PONV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu: 0 tarkoittaa poissaoloa; 1 edustaa pahoinvointia ilman hoitoa; 2 esittää hoidon tarpeessa olevaa pahoinvointia; 3 tarkoittaa oksentelua
24, 48, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäinen pelastuskipuhoito OC/APAP:lla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaille annetaan oraalinen lisätabletti oksikodonia (OC)/asetaminofeenia (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) analgesiaa varten, kun NRS-pistemäärä on > 4 saatuaan neljä kertaa boluksen PCA-laitteella. OC/APAP määrätään vähintään 6 tunnin välein tutkimuksemme loppuun asti.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioi jopa 7 päivää
Leikkauspäivästä kotiutukseen asti
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, arvioi jopa 7 päivää
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön QoL-lyhennetty versioasteikko koostuu 26 kohdasta ja sisältää 4 näkökohtaa: A. Fyysinen terveys (7 kohtaa); B. Psykologinen terveys (6 kohtaa); C. Sosiaaliset suhteet (3 kohtaa); D. Ympäristö (8 kohdetta). Kaksi muuta tekijää mittaavat potilaiden elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella välillä 4–20, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan paranemispisteet: 1 edustaa täysin parantunutta ihoa, ei infektiota, karvojen kasvua haavaa pitkin; 2 edustaa ihoa ≤ 3 cm yhteensä ei parantunut, ≤ 0,5 cm punoitusmarginaali, hiukset ≤ 3 cm eivät kasva uudelleen; 3 edustaa ihoa > 3 cm ei parantunut, enemmän punoitusta tai pinnallista mätä, > 3-6 cm ei kasvaa uudelleen karvoja; 4 edustaa alueita, joissa nekroosi on ≤ 3 cm, syvä infektio, > 6 cm, jotka eivät kasva uudelleen; 5 edustaa > 3 cm nekroosialueita.
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
POSAS tulokset
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Patient and Observer Scar Assessment Scale koostuu kahdesta asteikosta: tarkkailija-asteikosta ja potilaan asteikosta. Molemmat asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti. Kullakin kuudesta pisteestä molemmilla asteikoilla on 10-askelinen pistemäärä, ja 10 ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan arven tai tunteen. Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä muodostuu kuuden kohdan kunkin pistemäärän laskemisesta (alue 6-60). Pienin pistemäärä, 6, kuvastaa normaalia ihoa, kun taas korkein pistemäärä, 60, heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
3 kk leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko seurannan aikana keskimäärin 3 kuukautta
Steroidihormoneihin liittyvät komplikaatiot, kuten haavatulehdus, haavan turvotus, haavan viivästynyt paraneminen, keuhkoinfektiot, mahahaavat, paikallinen surkastuminen tai infektio, embolia ja niin edelleen
Koko seurannan aikana keskimäärin 3 kuukautta
PCA-laitteen kumulatiivinen sufentaniilin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
PCA (Patient Controlled Analgesia) -laite, joka sisältää 200 μg sufentaniilia ja 16 mg ondansetronia 100 ml:ssa suolaliuosta, asetetaan antamaan 1 ml suonensisäisenä boluksena 10 minuutin lukitusvälillä kraniotomian jälkeen. Suurin annos rajoitetaan 8 μg:aan tunnissa, eikä aloitusannosta tai taustainfuusiota anneta. Potilaita neuvotaan painamaan analgeetin kysyntäpainiketta, jos he tuntevat kipua, ja toistamaan se, kunnes kipu on helpottunut.
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Päätutkija: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2018-034-02-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa