Infiltrasjon av hodebunnen med deksametason pluss ropivakain for postkraniotomismerter
18. november 2023 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med deksametasonlipidmikrosfære pluss ropivakain for postoperativ smerte etter kraniotomi
I følge nyere studier lider pasienter etter kraniotomi mer enn minimal smerte; to tredjedeler av pasientene opplevde moderate til sterke smerter.
Postoperativ smerte oppstår oftest innen 48 timer etter operasjonen.
Lokal infiltrasjon av anestesi er den enkleste og mest effektive analgesien.
Den smertestillende effekten varer imidlertid bare i kort tid etter operasjonen, og den kan ikke i tilstrekkelig grad dekke behovene til postoperativ analgesi etter kraniotomi.
Flere studier har vist at blandingen av deksametason med lokalbedøvelse kan redusere de postoperative smerteskårene bedre enn lokalbedøvelse alene.
Lipidmikrosfære er et relativt nytt medikamentleveringssystem.
Det er en kunstig lipidemulsjon.
Studier har vist at deksametason-lipidmikrosfære, deksametasonpalmitatemulsjonen (D-PAL-emulsjon), har sterkere antiinflammatorisk effekt enn deksametason.
Derfor antar etterforskerne at den forebyggende hodebunnsinfiltrasjonen med deksametason-lipidmikrosfære pluss ropivakain kan oppnå overlegen postoperativ smertelindring sammenlignet med ropivakain alene for pasienter som gjennomgår kraniotomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv kraniotomi under generell anestesi;
- Alder 18-64 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- Forventet trakeal ekstubasjon, full restitusjon og samarbeid innen 2 timer postoperativt
- Pasienter må feste hodet i en hodeklemme under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kraniotomi;
- Planlegger å utsette ekstubering eller ingen planer om å ekstubere;
- Pasienter som ikke kan bruke den pasientkontrollerte analgesi (PCA) enheten;
- Pasienter som ikke kan forstå instruksjonene til en numerisk vurderingsskala (NRS) før kraniotomi;
- Kroppsmasseindeks (BMI) <15 eller >35;
- Allergi mot deksametason, lipidmikrosfærer, opioider eller ropivakain;
- Anamnese med narkotikamisbruk eller overdreven alkohol, kronisk opioiderbruk (mer enn 2 uker), eller bruk av beroligende eller smertestillende midler før operasjonen;
- Anamnese med ukontrollert epilepsi, psykiatriske lidelser eller kronisk hodepine;
- Gravid eller ammende;
- Symptomatisk kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunksjon eller kombinert med diabetes eller annen systemisk dysfunksjon;
- Glasgow Coma Scale <15 før operasjonen;
- Intrakraniell hypertensjon;
- Peri-incisional infeksjon;
- Pasienter som har mottatt kjemoradioterapi før operasjonen eller forventet å få postoperativ kjemoradioterapi i henhold til preoperativ bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason-lipidmikrosfæren pluss ropivakain-gruppen
|
Lokal hodebunnsinfiltrasjonsløsning vil bestå av 30 ml blandbare væsker som inneholder 8 mg deksametason lipid mikrosfære, 150 mg ropivakain og vanlig saltvann.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppen alene med ropivakain
|
Lokal hodebunnsinfiltrasjonsløsning vil bestå av 30 ml blandbare væsker som inneholder 150 mg ropivakain og vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten NRS scorer 24 timer etter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tallskalaen lar en person beskrive smertens intensitet som et tall som vanligvis strekker seg fra 0 til 10, der "0" betyr "ingen smerte" og "10" betyr smerte så "ille som det kan være".
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang pasientene trykker på PCA-knappen
Tidsramme: Innen 24, 48,72 timer postoperativt
|
Pasienter vil bruke PCA-apparat for postoperativ analgesi.
Når pasientene føler smerte, vil PCA-knappen trykkes inn.
PCA-enheten vil gi en bolus på 2 μg sufentanil med en 10-minutters låsetid, og den maksimale dosen av sufentanil vil være begrenset til 8 μg/t.
|
Innen 24, 48,72 timer postoperativt
|
|
Antall pasienter som ikke trykket på PCA-knappen
Tidsramme: Innen 24, 48, 72 timer postoperativt
|
Pasienter vil bruke PCA-apparat for postoperativ analgesi.
Når pasientene føler smerte, vil PCA-knappen trykkes inn.
PCA-enheten vil gi en bolus på 2 μg sufentanil med en 10-minutters låsetid, og den maksimale dosen av sufentanil vil være begrenset til 8 μg/t.
|
Innen 24, 48, 72 timer postoperativt
|
|
Antall ganger pasienter trykker på PCA-knappen
Tidsramme: Innen 24, 48, 72 timer postoperativt
|
Pasienter vil bruke PCA-apparat for postoperativ analgesi.
Når pasientene føler smerte, vil PCA-knappen trykkes inn.
PCA-enheten vil gi en bolus på 2 μg sufentanil med en 10-minutters låsetid, og den maksimale dosen av sufentanil vil være begrenset til 8 μg/t.
|
Innen 24, 48, 72 timer postoperativt
|
|
NRS-score
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 12 timer, 48 timer, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Tallskalaen lar en person beskrive smertens intensitet som et tall som vanligvis strekker seg fra 0 til 10, der "0" betyr "ingen smerte" og "10" betyr smerte så "ille som det kan være".
|
2 timer, 4 timer, 12 timer, 48 timer, 72 timer, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomsten av PONV
Tidsramme: Innen 24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast: 0 representerer fraværende; 1 representerer kvalme uten behandling; 2 representerer kvalme som trenger behandling; 3 representerer oppkast
|
Innen 24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
|
Tid for første redningsanalgesi med OC/APAP etter operasjonen
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil få en oral tilleggstablett med oksykodon (OC)/acetaminophen (APAP) 5/325-mg (MallinckrodtInc.USA) for redningsanalgesi når NRS-skåre > 4 etter å ha mottatt fire ganger bolus med PCA-enheten.
OC/APAP vil bli foreskrevet med et intervall på minst 6 timer til slutten av vår studie.
|
Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til utskrivningsdatoen, vurderes opptil 7 dager
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen
|
Fra datoen for operasjonen til utskrivningsdatoen, vurderes opptil 7 dager
|
|
WHOQOL-BREF-score
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Verdens helseorganisasjon QoL forkortet versjonsskala består av 26 elementer og involverer 4 aspekter: A. Fysisk helse (7 elementer); B. Psykologisk helse (6 elementer); C. Sosiale relasjoner (3 elementer); D. Miljø (8 elementer).
To andre poster måler pasientenes livskvalitet og generelle helse.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene kan variere fra 4 til 20, og jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Poeng for sårheling
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Poeng for sårheling: 1 representerer fullstendig helbredet hud, ingen infeksjon, gjenvekst av hår langs såret; 2 representerer hud ≤3 cm totalt ikke grodd, ≤0,5 cm margin av rødhet, hår ≤3 cm gjenvekster ikke; 3 representerer hud >3 cm som ikke er grodd, mer rødhet eller overfladisk puss, >3-6 cm ikke gjenvekst hår; 4 representerer områder med nekrose ≤3 cm, dyp infeksjon, >6 cm som ikke gjenvekster hår; 5 representerer områder med nekrose >3 cm.
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
POSAS scorer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen består av to skalaer: observatørskalaen og pasientskalaen.
Begge skalaene inneholder seks elementer som scores numerisk.
Hver av de seks elementene på begge skalaene har en 10-trinns poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen.
Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene (område, 6 til 60).
Den laveste poengsummen, 6, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 60, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen, i snitt 3 måneder
|
Steroidhormonrelaterte komplikasjoner, som sårinfeksjon, sårødem, forsinket sårheling, lungeinfeksjoner, magesår, lokal atrofi eller infeksjon, emboliske hendelser og så videre
|
Gjennom hele oppfølgingen, i snitt 3 måneder
|
|
Kumulativt sufentanilforbruk av PCA-enhet
Tidsramme: I løpet av 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
|
En pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) som inneholder sufentanil 200 μg og ondansetron 16 mg i 100 ml saltvann vil bli satt opp for å levere 1 ml som en intravenøs bolus med et 10-minutters lockout-intervall etter kraniotomi.
Maksimal dose vil være begrenset til 8 μg per time, og det vil ikke være noen startdose eller bakgrunnsinfusjon.
Pasienter vil bli bedt om å trykke på knappen for behov for smertestillende midler hvis de føler smerte og gjenta det til smertene er lindret.
|
I løpet av 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
- Hovedetterforsker: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Zhou H, Ou M, Yang Y, Ruan Q, Pan Y, Li Y. Effect of skin infiltration with ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing craniotomy. Springerplus. 2016 Jul 26;5(1):1180. doi: 10.1186/s40064-016-2856-3. eCollection 2016.
- Jia Y, Zhao C, Ren H, Wang T, Luo F. Pre-emptive scalp infiltration with dexamethasone plus ropivacaine for postoperative pain after craniotomy: a protocol for a prospective, randomized controlled trial. J Pain Res. 2019 May 24;12:1709-1719. doi: 10.2147/JPR.S190679. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- KY-2018-034-02-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .