Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuidinfiltratie met dexamethason plus ropivacaïne voor pijn na craniotomie

18 november 2023 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preventieve hoofdhuidinfiltratie met dexamethason-lipidenmicrosfeer plus ropivacaïne voor postoperatieve pijn na craniotomie

Volgens recente studies lijden patiënten na een craniotomie aan meer dan minimale pijn; tweederde van de patiënten ervoer matige tot ernstige pijn. Postoperatieve pijn treedt meestal op binnen 48 uur na de operatie. Lokale infiltratie van anesthesie is de meest eenvoudige en effectieve analgesie. Het analgetische effect duurt echter slechts korte tijd na de operatie en kan niet voldoende voldoen aan de behoeften van postoperatieve analgesie na craniotomie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het mengsel van dexamethason met lokale anesthetica de postoperatieve pijnscores beter kan verminderen dan alleen lokale anesthetica. Lipid microsphere is een relatief nieuw medicijnafgiftesysteem. Het is een kunstmatige lipide-emulsie. Studies hebben aangetoond dat dexamethasonlipidenmicrosfeer, de dexamethasonpalmitaatemulsie (D-PAL-emulsie), een sterker ontstekingsremmend effect heeft dan dexamethason. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat de preventieve infiltratie van de hoofdhuid met dexamethason-lipidemicrosfeer plus ropivacaïne een superieure postoperatieve pijnverlichting zou kunnen bieden in vergelijking met ropivacaïne alleen voor patiënten die een craniotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve craniotomie onder algemene anesthesie;
  • Leeftijd 18-64 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I of II;
  • Verwachte tracheale extubatie, volledig herstel en medewerking binnen 2 uur postoperatief
  • Patiënten moesten tijdens de operatie hun hoofd in een hoofdklem fixeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van craniotomie;
  • Plan om extubatie uit te stellen of geen plan om te extuberen;
  • Patiënten die het patiëntgestuurde analgesieapparaat (PCA) niet kunnen gebruiken;
  • Patiënten die de instructies van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vóór craniotomie niet kunnen begrijpen;
  • Body mass index (BMI) <15 of >35;
  • Allergie voor dexamethason, lipidenmicrosfeer, opioïden of ropivacaïne;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik, chronisch gebruik van opioïden (meer dan 2 weken), of gebruik van een kalmerend of analgeticum vóór de operatie;
  • Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, psychiatrische stoornissen of chronische hoofdpijn;
  • Zwanger of bij borstvoeding;
  • Symptomatische cardiopulmonaire, lever- of nierdisfunctie of gecombineerd met diabetes of andere systemische disfunctie;
  • Glasgow Coma Scale <15 vóór de operatie;
  • Intracraniële hypertensie;
  • Peri-incisionele infectie;
  • Patiënten die vóór de operatie chemoradiotherapie hebben gekregen of die volgens de preoperatieve beeldvorming postoperatieve chemoradiotherapie zullen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De dexamethason lipide microsfeer plus ropivacaïne groep
Geneesmiddel: Dexamethason lipide microsfeer plus ropivacaïne
Oplossing voor lokale hoofdhuidinfiltratie bestaat uit 30 ml mengbare vloeistoffen met 8 mg dexamethasonlipidemicrosferen, 150 mg ropivacaïne en normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • ropivacaïne plus D-PAL
Actieve vergelijker: De groep met alleen ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaïne alleen
Oplossing voor lokale hoofdhuidinfiltratie bestaat uit 30 ml mengbare vloeistoffen met 150 mg ropivacaïne en normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn NRS-scores 24 uur na craniotomie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Met de numerieke beoordelingsschaal kan een persoon de intensiteit van de pijn beschrijven als een getal dat gewoonlijk varieert van 0 tot 10, waarbij "0" "geen pijn" betekent en "10" pijn zo "erg als maar kan" betekent.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste keer dat de patiënten op de PCA-knop drukken
Tijdsspanne: Binnen 24, 48,72 uur postoperatief
Patiënten zullen het PCA-apparaat gebruiken voor postoperatieve analgesie. Wanneer de patiënten pijn voelen, wordt de PCA-knop ingedrukt. Het PCA-apparaat levert een bolus van 2 μg sufentanil met een uitsluitingstijd van 10 minuten en de maximale dosis sufentanil wordt beperkt tot 8 μg/uur.
Binnen 24, 48,72 uur postoperatief
Het aantal patiënten dat niet op de PCA-knop heeft gedrukt
Tijdsspanne: Binnen 24, 48, 72 uur postoperatief
Patiënten zullen het PCA-apparaat gebruiken voor postoperatieve analgesie. Wanneer de patiënten pijn voelen, wordt de PCA-knop ingedrukt. Het PCA-apparaat levert een bolus van 2 μg sufentanil met een uitsluitingstijd van 10 minuten en de maximale dosis sufentanil wordt beperkt tot 8 μg/uur.
Binnen 24, 48, 72 uur postoperatief
Het aantal keren dat patiënten op de PCA-knop drukken
Tijdsspanne: Binnen 24, 48, 72 uur postoperatief
Patiënten zullen het PCA-apparaat gebruiken voor postoperatieve analgesie. Wanneer de patiënten pijn voelen, wordt de PCA-knop ingedrukt. Het PCA-apparaat levert een bolus van 2 μg sufentanil met een uitsluitingstijd van 10 minuten en de maximale dosis sufentanil wordt beperkt tot 8 μg/uur.
Binnen 24, 48, 72 uur postoperatief
De NRS-score
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 12 uur, 48 uur, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Met de numerieke beoordelingsschaal kan een persoon de intensiteit van de pijn beschrijven als een getal dat gewoonlijk varieert van 0 tot 10, waarbij "0" "geen pijn" betekent en "10" pijn zo "erg als maar kan" betekent.
2 uur, 4 uur, 12 uur, 48 uur, 72 uur, 1 maand en 3 maanden na de operatie
De incidentie van PONV
Tijdsspanne: Binnen 24, 48, 72 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken: 0 staat voor afwezig; 1 staat voor misselijkheid zonder behandeling; 2 staat voor misselijkheid die behandeling nodig heeft; 3 staat voor braken
Binnen 24, 48, 72 uur na de operatie
Tijd om na de operatie voor het eerst analgesie te redden met OC/APAP
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
Patiënten krijgen een orale aanvullende tablet van oxycodon (OC) / paracetamol (APAP) 5/325 mg (MallinckrodtInc.USA) voor reddingsanalgesie wanneer NRS-score> 4 na vier keer bolus met het PCA-apparaat. OC/APAP zal worden voorgeschreven met een interval van minimaal 6 uur tot het einde van ons onderzoek.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, schat tot 7 dagen
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, schat tot 7 dagen
WHOQOL-BREF-scores
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
De verkorte versie van de QoL-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie bestaat uit 26 items en omvat 4 aspecten: A. Lichamelijke gezondheid (7 items); B. Psychische gezondheid (6 items); C. Sociale relaties (3 items); D. Milieu (8 items). Twee andere items meten de kwaliteit van leven en de algemene gezondheid van de patiënt. De gemiddelde score voor elk domein kan variëren van 4 tot 20, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
1 maand en 3 maanden na de operatie
Wondgenezing scoort
Tijdsspanne: Op 1 en 3 maanden na de operatie
Scores voor wondgenezing: 1 staat voor volledig genezen huid, geen infectie, hergroei van haar langs wond; 2 vertegenwoordigt huid ≤3cm in totaal niet genezen, ≤0.5cm marge van roodheid, haar ≤3cm niet hergroei; 3 staat voor huid >3cm niet genezen, meer roodheid of oppervlakkige pus, >3-6cm geen hergroeiend haar; 4 vertegenwoordigt gebieden met necrose ≤3cm, diepe infectie, >6cm niet hergroeiend haar; 5 vertegenwoordigt gebieden met necrose > 3 cm.
Op 1 en 3 maanden na de operatie
POSAS scoort
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Patient and Observer Scar Assessment Scale bestaat uit twee schalen: de waarnemersschaal en de patiëntenschaal. Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord. Elk van de zes items op beide schalen heeft een score van 10 stappen, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft. De totaalscore van beide schalen bestaat uit het optellen van de scores van elk van de zes items (bereik, 6 tot 60). De laagste score, 6, weerspiegelt een normale huid, terwijl de hoogste score, 60, het ergst denkbare litteken weergeeft.
3 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up, gemiddeld 3 maanden
Steroïde-hormoongerelateerde complicaties, zoals wondinfectie, wondoedeem, vertraagde wondgenezing, longinfecties, maagzweren, lokale atrofie of infectie, embolische gebeurtenissen enzovoort
Gedurende de hele follow-up, gemiddeld 3 maanden
Cumulatief gebruik van sufentanil per PCA-apparaat
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) dat sufentanil 200 μg en ondansetron 16 mg in 100 ml zoutoplossing bevat, wordt ingesteld om 1 ml toe te dienen als een intraveneuze bolus met een uitsluitingsinterval van 10 minuten na craniotomie. De maximale dosis is beperkt tot 8 μg per uur en er is geen startdosis of achtergrondinfuus. Patiënten wordt geadviseerd om op de vraagknop voor analgetica te drukken als ze pijn voelen en dit te herhalen totdat de pijn is verlicht.
Gedurende 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2018-034-02-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason lipide microsfeer plus ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren