Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja skóry głowy deksametazonem i ropiwakainą w leczeniu bólu po kraniotomii

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zapobiegawcza infiltracja skóry głowy mikrosferą lipidową deksametazonu z ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po kraniotomii

Według ostatnich badań pacjenci po kraniotomii odczuwają więcej niż minimalny ból; dwie trzecie pacjentów odczuwało ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Ból pooperacyjny najczęściej pojawia się w ciągu 48 godzin po operacji. Miejscowa infiltracja znieczulenia jest najprostszą i najskuteczniejszą analgezją. Efekt przeciwbólowy utrzymuje się jednak tylko przez krótki czas po operacji i nie może w wystarczającym stopniu zaspokoić potrzeby analgezji pooperacyjnej po kraniotomii. W kilku badaniach wykazano, że mieszanina deksametazonu z miejscowymi środkami znieczulającymi może zmniejszyć nasilenie bólu pooperacyjnego lepiej niż same środki miejscowo znieczulające. Mikrosfery lipidowe to stosunkowo nowy system dostarczania leków. Jest to sztuczna emulsja lipidowa. Badania wykazały, że mikrosfera lipidowa deksametazonu, emulsja palmitynianu deksametazonu (emulsja D-PAL), ma silniejsze działanie przeciwzapalne niż deksametazon. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że prewencyjna infiltracja skóry głowy mikrosferami lipidowymi deksametazonu i ropiwakainą może przynieść lepsze uśmierzenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z samą ropiwakainą u pacjentów poddawanych kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym;
  • Wiek 18-64 lata;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I lub II;
  • Przewidywana ekstubacja tchawicy, pełna rekonwalescencja i współpraca w ciągu 2 godzin po operacji
  • Pacjenci zobowiązani do unieruchomienia głowy w uchwycie na głowę podczas operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia kraniotomii;
  • Zaplanuj opóźnienie ekstubacji lub nie planuj ekstubacji;
  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA);
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć instrukcji numerycznej skali oceny (NRS) przed kraniotomią;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <15 lub >35;
  • Alergia na deksametazon, mikrosfery lipidowe, opioidy lub ropiwakainę;
  • Historia nadużywania narkotyków lub nadmiernego alkoholu, przewlekłego używania opioidów (ponad 2 tygodnie) lub stosowania jakichkolwiek środków uspokajających lub przeciwbólowych przed operacją;
  • Historia niekontrolowanej padaczki, zaburzeń psychicznych lub przewlekłego bólu głowy;
  • W ciąży lub w okresie karmienia piersią;
  • Objawowa dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, wątroby lub nerek lub połączona z cukrzycą lub inną dysfunkcją ogólnoustrojową;
  • Glasgow Coma Scale <15 przed operacją;
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • Infekcja okołonacięcia;
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię przed operacją lub mają otrzymać pooperacyjną chemioradioterapię zgodnie z przedoperacyjnym obrazowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrosfera lipidowa deksametazonu plus grupa ropiwakainy
Lek: Mikrosfera lipidowa deksametazonu plus ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji skóry głowy będzie się składał z 30 ml mieszalnych płynów zawierających 8 mg mikrosfer lipidowych deksametazonu, 150 mg ropiwakainy i soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • ropiwakaina plus D-PAL
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca samą ropiwakainę
Lek: Tylko ropiwakaina
Miejscowy roztwór do infiltracji skóry głowy będzie się składał z 30 ml mieszalnych płynów zawierających 150 mg ropiwakainy i soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali NRS po 24 godzinach od kraniotomii
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Cyfrowa skala oceny pozwala osobie opisać intensywność bólu jako liczbę, która zwykle mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza ból tak „silny, jak to tylko możliwe”.
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pierwszym razem, gdy pacjenci naciskają przycisk PCA
Ramy czasowe: W ciągu 24, 48,72 godzin po operacji
Pacjenci będą używać urządzenia PCA do analgezji pooperacyjnej. Gdy pacjent poczuje ból, przycisk PCA zostanie wciśnięty. Urządzenie PCA zapewni bolus 2 μg sufentanylu z 10-minutowym czasem blokady, a maksymalna dawka sufentanylu zostanie ograniczona do 8 μg/h.
W ciągu 24, 48,72 godzin po operacji
Liczba pacjentów, którzy nie nacisnęli przycisku PCA
Ramy czasowe: W ciągu 24, 48, 72 godzin po operacji
Pacjenci będą używać urządzenia PCA do analgezji pooperacyjnej. Gdy pacjent poczuje ból, przycisk PCA zostanie wciśnięty. Urządzenie PCA zapewni bolus 2 μg sufentanylu z 10-minutowym czasem blokady, a maksymalna dawka sufentanylu zostanie ograniczona do 8 μg/h.
W ciągu 24, 48, 72 godzin po operacji
Liczba naciśnięć przez pacjentów przycisku PCA
Ramy czasowe: W ciągu 24, 48, 72 godzin po operacji
Pacjenci będą używać urządzenia PCA do analgezji pooperacyjnej. Gdy pacjent poczuje ból, przycisk PCA zostanie wciśnięty. Urządzenie PCA zapewni bolus 2 μg sufentanylu z 10-minutowym czasem blokady, a maksymalna dawka sufentanylu zostanie ograniczona do 8 μg/h.
W ciągu 24, 48, 72 godzin po operacji
Wynik NRS
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 12 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Cyfrowa skala oceny pozwala osobie opisać intensywność bólu jako liczbę, która zwykle mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza ból tak „silny, jak to tylko możliwe”.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 12 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: W ciągu 24, 48, 72 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne: 0 oznacza brak; 1 oznacza nudności bez leczenia; 2 oznacza nudności wymagające leczenia; 3 oznacza wymioty
W ciągu 24, 48, 72 godzin po zabiegu
Czas na pierwszą ratunkową analgezję OC/APAP po operacji
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Pacjenci otrzymają doustną dodatkową tabletkę oksykodonu (OC)/acetaminofenu (APAP) 5/325-mg (Mallinckrodt Inc. USA) w celu ratunkowej analgezji, gdy wynik NRS > 4 po otrzymaniu czterokrotnego bolusa za pomocą urządzenia PCA. OC/APAP będą przepisywane w odstępie co najmniej 6 godzin do końca naszego badania.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ocenia się do 7 dni
Od dnia zabiegu do dnia wypisu
Od daty operacji do dnia wypisu ocenia się do 7 dni
Wyniki WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Miesiąc i 3 miesiące po operacji
Skrócona wersja skali QoL Światowej Organizacji Zdrowia składa się z 26 pozycji i obejmuje 4 aspekty: A. Zdrowie fizyczne (7 pozycji); B. Zdrowie psychiczne (6 pozycji); C. Relacje społeczne (3 pozycje); D. Środowisko (8 pozycji). Pozostałe dwie pozycje mierzą jakość życia i ogólny stan zdrowia pacjentów. Średni wynik dla każdej domeny może wynosić od 4 do 20, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc i 3 miesiące po operacji
Oceny gojenia się ran
Ramy czasowe: W 1 i 3 miesiące po operacji
Wyniki gojenia się ran: 1 oznacza w pełni zagojoną skórę, brak infekcji, odrastanie włosów wzdłuż rany; 2 przedstawia skórę ≤3 cm w sumie niewygojoną, margines zaczerwienienia ≤0,5 cm, włosy ≤3 cm nie odrastające; 3 oznacza skórę > 3 cm niewygojoną, bardziej zaczerwienioną lub powierzchowną ropę, > 3-6 cm nie odrastające włosy; 4 przedstawia obszary martwicy ≤3 cm, głęboka infekcja, >6 cm nie odrastające włosy; 5 przedstawia obszary martwicy >3 cm.
W 1 i 3 miesiące po operacji
Wyniki POSAS
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora składa się z dwóch skal: skali obserwatora i skali pacjenta. Obie skale zawierają sześć pozycji, które są punktowane numerycznie. Każda z sześciu pozycji na obu skalach ma 10-stopniowy wynik, przy czym 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Łączny wynik obu skal polega na dodaniu wyników każdej z sześciu pozycji (zakres od 6 do 60). Najniższy wynik, 6, odzwierciedla normalną skórę, podczas gdy najwyższy wynik, 60, odzwierciedla najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.
W 3 miesiące po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji średnio 3 miesiące
Powikłania związane z hormonami steroidowymi, takie jak infekcja rany, obrzęk rany, opóźnione gojenie się ran, infekcje płuc, wrzody żołądka, miejscowa atrofia lub infekcja, zdarzenia zatorowe i tak dalej
Przez cały okres obserwacji średnio 3 miesiące
Skumulowane zużycie sufentanylu przez urządzenie PCA
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po operacji
Urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierające 200 μg sufentanylu i 16 mg ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej zostanie skonfigurowane do podawania 1 ml w postaci bolusa dożylnego z 10-minutową przerwą blokującą po kraniotomii. Maksymalna dawka zostanie ograniczona do 8 μg na godzinę i nie będzie podawanej dawki początkowej ani infuzji tła. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk żądania podania leku przeciwbólowego, jeśli odczuwają ból, i powtarzać tę czynność, aż ból ustąpi.
W ciągu 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, M.D., Beijing Tian Hospital
  • Główny śledczy: Wei Zhang, MD, Beijing Tian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2018-034-02-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Mikrosfera lipidowa deksametazonu plus ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj