PARADIGM: PVL 閉鎖用 Amplatzer バルブプラグ (PARADIGM)
2024年3月20日 更新者：Abbott Medical Devices
PARADIGM PARAvalvular Leak Closure with Amplatzer Valvular Plug occluder for Interventional Transcatheter Closure for PVL for Surgical biological and Mechanical Heart Valve
パラダイム研究は、大動脈または僧帽弁の位置に移植された機械的または生物学的心臓弁の外科的移植後の臨床的に重要な PVL の治療としての AVP III の安全性と有効性を実証するための前向き多施設単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
PARADIGM は、外科的に移植された機械弁または生体弁による大動脈弁または僧帽弁置換後に発生する PVL の経皮経カテーテル閉鎖に対する AVP III の安全性と有効性を実証するための前向き、国際的、多施設、単群試験です。
この研究は、米国、EU、カナダの最大 25 の臨床施設で実施され、臨床的に重要な PVL を有する合計 200 人の被験者が PVL 閉鎖のための AVP III インプラント手術を受けます。
退院時、30 日、6 か月、および 1 年の処置前のベースラインおよびフォローアップ評価には、PVL の重症度、人工弁機能、溶血性貧血、心不全の症状、および生活。
研究を通して有害事象を記録する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- St. Vincent Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Sacred Heart Medical Center
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Soeast
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Brighton、Soeast、イギリス、BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Lombard
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Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Vancouver、カナダ、V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Silesia
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Katowice、Silesia、ポーランド、40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、大動脈または僧帽弁の位置に機械的または生物学的外科弁が埋め込まれています
- 注: 欧州諸国の被験者は、大動脈または僧帽弁の位置に機械弁のみを埋め込むことができます
- -被験者は、中等度以上の重症度グレードの臨床的に重大な傍弁漏出を有し、心不全および/または溶血の兆候に関連しており、輸血の繰り返しが必要です。
- -被験者には、臨床的に重大なPVL欠陥が1つあり、手続き前に評価された単一のAVP IIIで閉じることができます
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 被験者は18歳以上です
除外基準:
- 被験者は、縫合リングの40%以上を含む人工弁のロッキングバルブまたは極度の裂開を有する
- -被験者のPVLは、経カテーテル大動脈または僧帽弁置換、または迅速な展開または縫合のない外科的置換弁に由来します
- 被験者は人工大動脈弁と人工僧帽弁を持っており、どちらも臨床的に重大な傍弁漏出があります。
- -血行動態が不安定であるか、選択的な手順を受けることができない被験者
- -活動性心内膜炎または他の活動性感染症のある被験者
- -被験者は過去6か月以内に、AVP IIIの配置を妨げる心臓内の塊、植生、腫瘍、または血栓が以前に文書化されています
- -被験者はAVP IIIの送達に不十分な血管系を持っています
- -被験者は、AVP III（膿瘍腔または仮性動脈瘤嚢に関連するPVLなど）を使用したPVL閉鎖に不適切な解剖学的構造、またはAVP IIIが他の心臓内または血管内構造（冠状動脈口など）に干渉する解剖学的構造を有する
- -処置中の抗凝固療法を受けることができない被験者
- -妊娠中または授乳中の被験者、または臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している被験者。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- -調査官の意見では、平均余命は1年未満です
- インフォームド コンセントを提供する能力を損なう精神疾患またはハンディキャップを持つ人、またはインフォームド コンセントを提供する法的権限を持たない個人として定義される無能力者。
- -主要エンドポイントに達していない、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイス研究に現在参加している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弁傍漏出閉鎖
心エコー検査の重症度が中等度以上の重大な弁周囲漏出の治療のために AVP III インプラントの試行を受けるすべての適格な被験者が含まれます。
これは単群試験です。
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Amplatzer Valvular Plug III を使用した弁傍漏出の経カテーテル閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弁傍漏出閉鎖の成功率 (被験者の割合)
時間枠：30日
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意図した位置に AVPIII を留置し、人工弁への干渉や処置中の死亡がなく、処置終了時の弁周囲逆流が少なくとも 2 重症度グレードで減少し、計画外の AVPIII 関連の経カテーテルまたは外科的再介入から 30 日後まで自由であると定義されます。インプラント。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Ruiz, M.D., Ph.D、Hackensack Meridian Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Amplatzer バルブプラグ IIIの臨床試験
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Abbott Medical Devices完了