PARADIGM：用于 PVL 闭合的 Amplatzer 瓣膜塞 (PARADIGM)
2024年3月20日 更新者：Abbott Medical Devices
使用 Amplatzer 瓣膜塞封堵器的 PARADIGM 瓣膜旁泄漏封堵器用于介入性经导管封堵 PVL 与外科生物和机械心脏瓣膜
Paradigm 研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在证明 AVP III 作为治疗在主动脉或二尖瓣位置植入机械或生物心脏瓣膜后具有临床意义的 PVL 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
PARADIGM 是一项前瞻性、国际性、多中心、单组研究，旨在证明 AVP III 用于经皮、经导管关闭 PVLs 的安全性和有效性，该手术发生在主动脉瓣或二尖瓣置换手术植入机械或生物瓣膜后发生。
该研究将在美国、欧盟和加拿大的多达 25 个临床地点进行，共有 200 名具有临床意义的 PVL 的受试者将接受 AVP III 植入程序以关闭 PVL。
出院时、30 天、6 个月和 1 年时的程序前基线和随访评估将包括超声心动图、体格检查、实验室测量和问卷调查，以评估 PVL 严重程度、人工瓣膜功能、溶血性贫血、心力衰竭症状和质量生活。
将在整个研究过程中记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Vancouver、加拿大、V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Lombard
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Milano、Lombard、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Silesia
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Katowice、Silesia、波兰、40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- St. Vincent Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Sacred Heart Medical Center
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Cambridge、英国
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Soeast
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Brighton、Soeast、英国、BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在主动脉或二尖瓣位置植入了机械或生物手术瓣膜
- 注意：欧洲国家的受试者只能在主动脉或二尖瓣位置植入机械瓣膜
- 受试者有临床上显着的瓣周漏，严重程度为中度或更高，伴有心力衰竭和/或溶血迹象，需要反复输血。
- 受试者有一个临床上显着的 PVL 缺陷，可以用单个 AVP III 闭合，如术前评估
- 受试者已提供书面知情同意书
- 受试者≥18岁
排除标准：
- 受试者有摇摆瓣膜或人工瓣膜极度开裂，涉及超过 40% 的缝合环
- 受试者的 PVL(s) 来自经导管主动脉瓣或二尖瓣置换术，或来自快速部署或无缝合手术置换瓣膜
- 受试者有一个人工主动脉瓣和人工二尖瓣，它们都有临床上明显的瓣周漏。
- 血液动力学不稳定或不能接受择期手术的受试者
- 患有活动性心内膜炎或其他活动性感染的受试者
- 受试者在过去 6 个月内有先前记录的心内肿块、赘生物、肿瘤或血栓，这些会干扰 AVP III 的放置
- 受试者的血管系统不足以输送 AVP III
- 受试者具有不适合使用 AVP III 关闭 PVL 的解剖结构（例如与脓肿腔或假性动脉瘤囊相关的 PVL）或 AVP III 会干扰其他心内或血管内结构（例如冠状动脉开口）的解剖结构
- 无法接受术中抗凝治疗的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者或计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
- 研究者认为预期寿命不到 1 年
- 无行为能力的个人，定义为患有精神疾病或残障的人，其提供知情同意的能力受到损害，或者没有合法权力提供知情同意的个人。
- 目前正在参与尚未达到主要终点或可能混淆本研究结果的研究性药物或器械研究的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓣周漏闭合
包括所有接受 AVP III 植入尝试以治疗超声心动图严重程度等级为中等或更高的显着瓣周渗漏的合格受试者。
这是一项单臂研究。
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使用 Amplatzer Valvular Plug III 经导管封堵瓣周漏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瓣周漏闭合成功率（受试者百分比）
大体时间：30天
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定义为 AVPIII 放置在预定位置，不干扰人工瓣膜或术中死亡率，在退出手术时瓣周返流严重程度至少降低 2 级，并且在手术后 30 天内没有计划外的 AVPIII 相关经导管或手术再干预注入。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Ruiz, M.D., Ph.D、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Amplatzer 瓣膜塞 III的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的