PARADIGMA: Tapón valvular Amplatzer para cierre PVL (PARADIGM)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
PARADIGM Cierre de fugas PARAvalvular con el oclusor de tapón valvular Amplatzer para cierre transcatéter intervencionista para PVL con válvula cardíaca mecánica y biológica quirúrgica
El estudio Paradigm es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para demostrar la seguridad y eficacia de la AVP III como tratamiento para las FPV clínicamente significativas después del implante quirúrgico de una válvula cardíaca mecánica o biológica implantada en la posición aórtica o mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PARADIGM es un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico y de un solo brazo para demostrar la seguridad y eficacia del AVP III para el cierre transcatéter percutáneo de las FPV que se producen después del reemplazo de la válvula aórtica o mitral con una válvula bioprotésica o mecánica implantada quirúrgicamente.
El estudio se llevará a cabo en hasta 25 sitios clínicos en los EE. UU., la UE y Canadá, donde un total de 200 sujetos con una FPV clínicamente significativa se someterán a un procedimiento de implante AVP III para el cierre de la FPV.
Las evaluaciones previas al procedimiento inicial y de seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y 1 año incluirán ecocardiografía, exámenes físicos, mediciones de laboratorio y cuestionarios para evaluar la gravedad de la PVL, la función de la válvula protésica, la anemia hemolítica, los síntomas de insuficiencia cardíaca y la calidad de vida.
Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Salamanca, España
- Hospital Universitario De Salamanca
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Lombard
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Milan, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Soeast
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Brighton, Soeast, Reino Unido, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al sujeto se le implanta una válvula quirúrgica mecánica o biológica en la posición aórtica o mitral
- Nota: A los sujetos de los países europeos solo se les puede implantar una válvula mecánica en la posición aórtica o mitral
- El sujeto tiene una fuga paravalvular clínicamente significativa con un grado de gravedad moderado o mayor, asociado con signos de insuficiencia cardíaca y/o hemólisis que requieren transfusiones de sangre recurrentes.
- El sujeto tiene un defecto de PVL clínicamente significativo que se puede cerrar con un solo AVP III según lo evaluado antes del procedimiento
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene ≥18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una válvula basculante o una dehiscencia extrema de la válvula protésica que afecta a más del 40 % del anillo de sutura
- Las FPV del sujeto se originan a partir de un reemplazo de válvula mitral o aórtica transcatéter, o de válvulas de reemplazo quirúrgicas de despliegue rápido o sin suturas
- El sujeto tiene una válvula aórtica protésica y una válvula mitral protésica, ambas con una fuga paravalvular clínicamente significativa.
- Sujeto que es hemodinámicamente inestable o que no puede someterse a un procedimiento electivo
- Sujeto con endocarditis activa u otra infección activa
- El sujeto tiene en los últimos 6 meses una masa intracardíaca, vegetación, tumor o trombo previamente documentado que podría interferir con la colocación del AVP III
- El sujeto tiene una vasculatura inadecuada para la administración del AVP III
- El sujeto tiene una anatomía inadecuada para el cierre de la PVL con el AVP III (como una PVL asociada con una cavidad de absceso o un saco pseudoaneurismático) o una anatomía en la que el AVP III interferiría con otras estructuras intracardíacas o intravasculares (como los orificios coronarios)
- Sujetos que no pueden recibir terapia anticoagulante intraprocedimiento
- Sujetos embarazadas o lactantes o sujetos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- La esperanza de vida es inferior a 1 año en opinión del Investigador
- Individuos incapacitados, definidos como personas con enfermedades mentales o discapacidades que impiden su capacidad para brindar consentimiento informado, o individuos sin autoridad legal para brindar consentimiento informado.
- Individuo que participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración o que puede confundir los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre de fuga paravalvular
Incluye a todos los sujetos elegibles que se someten a un intento de implante de AVP III para el tratamiento de una fuga paravalvular significativa con un grado de gravedad ecocardiográfico moderado o superior.
Este es un estudio de un solo brazo.
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Cierre transcatéter de una fuga paravalvular mediante AVP III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del cierre de fugas paravalvulares (porcentaje de sujetos)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .