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PARADIGMA: Tapón valvular Amplatzer para cierre PVL (PARADIGM)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices

PARADIGM Cierre de fugas PARAvalvular con el oclusor de tapón valvular Amplatzer para cierre transcatéter intervencionista para PVL con válvula cardíaca mecánica y biológica quirúrgica

El estudio Paradigm es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para demostrar la seguridad y eficacia de la AVP III como tratamiento para las FPV clínicamente significativas después del implante quirúrgico de una válvula cardíaca mecánica o biológica implantada en la posición aórtica o mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PARADIGM es un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico y de un solo brazo para demostrar la seguridad y eficacia del AVP III para el cierre transcatéter percutáneo de las FPV que se producen después del reemplazo de la válvula aórtica o mitral con una válvula bioprotésica o mecánica implantada quirúrgicamente. El estudio se llevará a cabo en hasta 25 sitios clínicos en los EE. UU., la UE y Canadá, donde un total de 200 sujetos con una FPV clínicamente significativa se someterán a un procedimiento de implante AVP III para el cierre de la FPV. Las evaluaciones previas al procedimiento inicial y de seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y 1 año incluirán ecocardiografía, exámenes físicos, mediciones de laboratorio y cuestionarios para evaluar la gravedad de la PVL, la función de la válvula protésica, la anemia hemolítica, los síntomas de insuficiencia cardíaca y la calidad de vida. Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Reino Unido, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le implanta una válvula quirúrgica mecánica o biológica en la posición aórtica o mitral
  • Nota: A los sujetos de los países europeos solo se les puede implantar una válvula mecánica en la posición aórtica o mitral
  • El sujeto tiene una fuga paravalvular clínicamente significativa con un grado de gravedad moderado o mayor, asociado con signos de insuficiencia cardíaca y/o hemólisis que requieren transfusiones de sangre recurrentes.
  • El sujeto tiene un defecto de PVL clínicamente significativo que se puede cerrar con un solo AVP III según lo evaluado antes del procedimiento
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto tiene ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una válvula basculante o una dehiscencia extrema de la válvula protésica que afecta a más del 40 % del anillo de sutura
  • Las FPV del sujeto se originan a partir de un reemplazo de válvula mitral o aórtica transcatéter, o de válvulas de reemplazo quirúrgicas de despliegue rápido o sin suturas
  • El sujeto tiene una válvula aórtica protésica y una válvula mitral protésica, ambas con una fuga paravalvular clínicamente significativa.
  • Sujeto que es hemodinámicamente inestable o que no puede someterse a un procedimiento electivo
  • Sujeto con endocarditis activa u otra infección activa
  • El sujeto tiene en los últimos 6 meses una masa intracardíaca, vegetación, tumor o trombo previamente documentado que podría interferir con la colocación del AVP III
  • El sujeto tiene una vasculatura inadecuada para la administración del AVP III
  • El sujeto tiene una anatomía inadecuada para el cierre de la PVL con el AVP III (como una PVL asociada con una cavidad de absceso o un saco pseudoaneurismático) o una anatomía en la que el AVP III interferiría con otras estructuras intracardíacas o intravasculares (como los orificios coronarios)
  • Sujetos que no pueden recibir terapia anticoagulante intraprocedimiento
  • Sujetos embarazadas o lactantes o sujetos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  • Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
  • La esperanza de vida es inferior a 1 año en opinión del Investigador
  • Individuos incapacitados, definidos como personas con enfermedades mentales o discapacidades que impiden su capacidad para brindar consentimiento informado, o individuos sin autoridad legal para brindar consentimiento informado.
  • Individuo que participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración o que puede confundir los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre de fuga paravalvular
Incluye a todos los sujetos elegibles que se someten a un intento de implante de AVP III para el tratamiento de una fuga paravalvular significativa con un grado de gravedad ecocardiográfico moderado o superior. Este es un estudio de un solo brazo.
Dispositivo: Tapón valvular Amplatzer III
Cierre transcatéter de una fuga paravalvular con Amplatzer Valvular Plug III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en el cierre de fugas paravalvulares (porcentaje de sujetos)
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como la colocación de AVPIII en la ubicación prevista sin interferencia con la válvula protésica o mortalidad intraprocedimiento con al menos una reducción de 2 grados de gravedad en la regurgitación paravalvular al final del procedimiento y sin reintervención transcatéter o quirúrgica no planificada relacionada con AVPIII durante los 30 días posteriores a la intervención. implante.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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