PARADIGM: Amplatzer ventilplugg för PVL-förslutning (PARADIGM)
6 februari 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
PARADIGM PARAvalvulär läckageförslutning med Amplatzer valvular Plug occluDer för interventionell transkateterförslutning för PVL med kirurgisk biologisk och mekanisk hjärtklaff
Paradigm-studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att visa säkerheten och effektiviteten av AVP III som behandling för kliniskt signifikanta PVL efter kirurgisk implantation av en mekanisk eller biologisk hjärtklaff implanterad i aorta- eller mitralispositionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PARADIGM är en prospektiv, internationell, multicenter, enarmsstudie för att visa säkerheten och effektiviteten av AVP III för perkutan, transkateterstängning av PVL som inträffar efter byte av aorta- eller mitralisklaff med en kirurgiskt implanterad mekanisk eller bioprotetisk klaff.
Studien kommer att genomföras på upp till 25 kliniska platser i USA, EU och Kanada, där totalt 200 försökspersoner med en kliniskt signifikant PVL kommer att genomgå en AVP III-implantatprocedur för PVL-stängning.
Pre-procedurella baslinje- och uppföljningsbedömningar vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1 år kommer att inkludera ekokardiografi, fysiska undersökningar, laboratoriemätningar och frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av PVL, protesklaffsfunktion, hemolytisk anemi, symtom på hjärtsvikt och kvaliteten på liv.
Biverkningar kommer att registreras under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Storbritannien, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen implanteras med en mekanisk eller biologisk kirurgisk klaff i aorta- eller mitralisläget
- Obs: Försökspersoner i europeiska länder kan endast implanteras med en mekanisk klaff i aorta- eller mitralisläget
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant paravalvulär läcka med en svårighetsgrad av måttlig eller högre, associerad med tecken på hjärtsvikt och/eller hemolys som kräver återkommande blodtransfusioner.
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant PVL-defekt som kan förslutas med en enda AVP III enligt bedömning före proceduren
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en gungventil eller en extrem avvikning av protesventilen som involverar mer än 40 % av syringen
- Försökspersonens PVL härrör från en transkateter aorta- eller mitralisklaffersättning, eller från snabb utplacering eller suturlösa kirurgiska ersättningsklaffar
- Försökspersonen har en aortaklaffprotes och en mitralisklaffprotes som båda har ett kliniskt signifikant paravalvulärt läckage.
- Försöksperson som är hemodynamiskt instabil eller som inte kan genomgå ett elektivt ingrepp
- Person med aktiv endokardit eller annan aktiv infektion
- Personen har inom de senaste 6 månaderna en tidigare dokumenterad intrakardiell massa, vegetation, tumör eller tromb som skulle störa placeringen av AVP III
- Försökspersonen har otillräcklig vaskulatur för leverans av AVP III
- Försökspersonen har olämplig anatomi för PVL-slutning med hjälp av AVP III (såsom en PVL associerad med en abscesshåla eller en pseudoaneurysmal säck) eller anatomi där AVP III skulle störa andra intrakardiell eller intravaskulär struktur (såsom koronar ostia)
- Försökspersoner som inte kan få intraprocedurell antikoagulantiabehandling
- Gravida eller ammande försökspersoner eller försökspersoner som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen.
- Den förväntade livslängden är mindre än 1 år enligt utredarens uppfattning
- Funktionshindrade individer, definierade som personer med psykiska sjukdomar eller handikapp som försämrar deras förmåga att ge informerat samtycke, eller individer utan laglig befogenhet att ge informerat samtycke.
- Individ som för närvarande deltar i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller som kan förvirra resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paravalvulär läckageförslutning
Inkluderar alla berättigade försökspersoner som genomgår ett AVP III-implantatförsök för behandling av betydande paravalvulärt läckage med en ekokardiografisk svårighetsgrad av måttlig eller högre.
Detta är en enarmsstudie.
|
Transkateterförslutning av en paravalvulär läcka med AVP III
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för stängning av paravalvulär läckage (procent av försökspersonerna)
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .