Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PARADIGM: Amplatzer ventilplugg för PVL-förslutning (PARADIGM)

20 mars 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAvalvulär läckageförslutning med Amplatzer valvular Plug occluDer för interventionell transkateterförslutning för PVL med kirurgisk biologisk och mekanisk hjärtklaff

Paradigm-studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att visa säkerheten och effektiviteten av AVP III som behandling för kliniskt signifikanta PVL efter kirurgisk implantation av en mekanisk eller biologisk hjärtklaff implanterad i aorta- eller mitralispositionen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PARADIGM är en prospektiv, internationell, multicenter, enarmsstudie för att visa säkerheten och effektiviteten av AVP III för perkutan, transkateterstängning av PVL som inträffar efter byte av aorta- eller mitralisklaff med en kirurgiskt implanterad mekanisk eller bioprotetisk klaff. Studien kommer att genomföras på upp till 25 kliniska platser i USA, EU och Kanada, där totalt 200 försökspersoner med en kliniskt signifikant PVL kommer att genomgå en AVP III-implantatprocedur för PVL-stängning. Pre-procedurella baslinje- och uppföljningsbedömningar vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1 år kommer att inkludera ekokardiografi, fysiska undersökningar, laboratoriemätningar och frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av PVL, protesklaffsfunktion, hemolytisk anemi, symtom på hjärtsvikt och kvaliteten på liv. Biverkningar kommer att registreras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul'S Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Storbritannien, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen implanteras med en mekanisk eller biologisk kirurgisk klaff i aorta- eller mitralisläget
  • Obs: Försökspersoner i europeiska länder kan endast implanteras med en mekanisk klaff i aorta- eller mitralisläget
  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant paravalvulär läcka med en svårighetsgrad av måttlig eller högre, associerad med tecken på hjärtsvikt och/eller hemolys som kräver återkommande blodtransfusioner.
  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant PVL-defekt som kan förslutas med en enda AVP III enligt bedömning före proceduren
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är ≥18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en gungventil eller en extrem avvikning av protesventilen som involverar mer än 40 % av syringen
  • Försökspersonens PVL härrör från en transkateter aorta- eller mitralisklaffersättning, eller från snabb utplacering eller suturlösa kirurgiska ersättningsklaffar
  • Försökspersonen har en aortaklaffprotes och en mitralisklaffprotes som båda har ett kliniskt signifikant paravalvulärt läckage.
  • Försöksperson som är hemodynamiskt instabil eller som inte kan genomgå ett elektivt ingrepp
  • Person med aktiv endokardit eller annan aktiv infektion
  • Personen har inom de senaste 6 månaderna en tidigare dokumenterad intrakardiell massa, vegetation, tumör eller tromb som skulle störa placeringen av AVP III
  • Försökspersonen har otillräcklig vaskulatur för leverans av AVP III
  • Försökspersonen har olämplig anatomi för PVL-slutning med hjälp av AVP III (såsom en PVL associerad med en abscesshåla eller en pseudoaneurysmal säck) eller anatomi där AVP III skulle störa andra intrakardiell eller intravaskulär struktur (såsom koronar ostia)
  • Försökspersoner som inte kan få intraprocedurell antikoagulantiabehandling
  • Gravida eller ammande försökspersoner eller försökspersoner som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
  • Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen.
  • Den förväntade livslängden är mindre än 1 år enligt utredarens uppfattning
  • Funktionshindrade individer, definierade som personer med psykiska sjukdomar eller handikapp som försämrar deras förmåga att ge informerat samtycke, eller individer utan laglig befogenhet att ge informerat samtycke.
  • Individ som för närvarande deltar i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller som kan förvirra resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paravalvulär läckageförslutning
Inkluderar alla berättigade försökspersoner som genomgår ett AVP III-implantatförsök för behandling av betydande paravalvulärt läckage med en ekokardiografisk svårighetsgrad av måttlig eller högre. Detta är en enarmsstudie.
Transkateterförslutning av en paravalvulär läcka med Amplatzer Valvular Plug III

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för stängning av paravalvulär läckage (procent av försökspersonerna)
Tidsram: 30 dagar
Definierat som AVPIII-placering på den avsedda platsen utan störning av protesklaffen eller intraprocedurell mortalitet med minst 2 svårighetsgradsgradig minskning av paravalvulär regurgitation vid utträde ur proceduren och frihet från oplanerad AVPIII-relaterad transkateter eller kirurgisk reintervention genom 30 dagar efter- implantera.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paravalvulär Aorta Regurgitation

3
Prenumerera