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PARADIGM: Tappo valvolare Amplatzer per chiusura PVL (PARADIGM)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

PARADIGM PARAvalvolare Perdite con occlusore valvolare Amplatzer per chiusura transcatetere interventistica per PVL con valvola cardiaca chirurgica biologica e meccanica

Lo studio Paradigm è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'AVP III come trattamento per PVL clinicamente significativi dopo l'impianto chirurgico di una valvola cardiaca meccanica o biologica impiantata in posizione aortica o mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PARADIGM è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'AVP III per la chiusura percutanea e transcatetere di PVL che si verificano dopo la sostituzione della valvola aortica o mitrale con una valvola meccanica o bioprotesica impiantata chirurgicamente. Lo studio sarà condotto in un massimo di 25 siti clinici negli Stati Uniti, nell'UE e in Canada, dove un totale di 200 soggetti con un PVL clinicamente significativo sarà sottoposto a una procedura di impianto AVP III per la chiusura del PVL. Le valutazioni pre-procedurali al basale e di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno includeranno ecocardiografia, esami fisici, misurazioni di laboratorio e questionari per valutare la gravità del PVL, la funzione della valvola protesica, l'anemia emolitica, i sintomi di insufficienza cardiaca e la qualità del vita. Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
    • Soeast
      • Brighton, Soeast, Regno Unito, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene impiantata una valvola chirurgica meccanica o biologica in posizione aortica o mitralica
  • Nota: i soggetti nei paesi europei possono essere impiantati solo con una valvola meccanica in posizione aortica o mitrale
  • - Il soggetto ha una perdita paravalvolare clinicamente significativa con un grado di gravità da moderato a superiore, associata a segni di insufficienza cardiaca e/o emolisi che richiedono trasfusioni di sangue ricorrenti.
  • Il soggetto ha un difetto PVL clinicamente significativo che può essere chiuso con un singolo AVP III come valutato prima della procedura
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una valvola oscillante o un'estrema deiscenza della valvola protesica che coinvolge più del 40% dell'anello di sutura
  • Il PVL del soggetto ha origine da una sostituzione della valvola aortica o mitrale transcatetere, o da valvole sostitutive chirurgiche rapide o senza suture
  • Il soggetto ha una valvola aortica protesica e una valvola mitrale protesica che hanno entrambe una perdita paravalvolare clinicamente significativa.
  • Soggetto che è emodinamicamente instabile o che non può sottoporsi a una procedura elettiva
  • Soggetto con endocardite attiva o altra infezione attiva
  • Il soggetto presenta negli ultimi 6 mesi una massa intracardiaca, vegetazione, tumore o trombo precedentemente documentata che interferirebbe con il posizionamento dell'AVP III
  • Il soggetto ha una vascolarizzazione inadeguata per l'erogazione dell'AVP III
  • Il soggetto ha un'anatomia inadatta per la chiusura del PVL utilizzando l'AVP III (come un PVL associato a una cavità ascessuale o un sacco pseudoaneurismico) o un'anatomia in cui l'AVP III interferirebbe con altre strutture intracardiache o intravascolari (come gli osti coronarici)
  • Soggetti che non sono in grado di ricevere terapia anticoagulante intraprocedurale
  • Soggetti in gravidanza o allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno secondo il parere dell'investigatore
  • Individui incapaci, definiti come persone con malattie mentali o handicap che compromettono la loro capacità di fornire il consenso informato, o individui privi dell'autorità legale per fornire il consenso informato.
  • Individuo che sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario o che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura della perdita paravalvolare
Include tutti i soggetti idonei che si sottopongono a un tentativo di impianto di AVP III per il trattamento di perdite paravalvolari significative con grado di gravità ecocardiografico moderato o superiore. Questo è uno studio a braccio singolo.
Dispositivo: AVP III
Chiusura transcatetere di una perdita paravalvolare utilizzando AVP III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della chiusura delle perdite paravalvolari (percentuale di soggetti)
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Posizionamento transcatetere riuscito nella posizione prevista senza interferenze
  • Riduzione della gravità del rigurgito paravalvolare di ≥ due gradi
  • Libertà dalla morte intraprocedurale
  • Libertà da transcatetere non pianificato o reintervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'impianto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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