PARADIGM: Korek zaworu Amplatzera do zamknięcia PVL (PARADIGM)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
PARADIGM PARAZamykanie przecieku zastawkowego za pomocą okluDera czopu Amplatzera do interwencyjnego zamykania przezcewnikowego PVL z chirurgiczną biologiczną i mechaniczną zastawką serca
Badanie Paradigm jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności AVP III w leczeniu klinicznie istotnych PVL po chirurgicznym wszczepieniu mechanicznej lub biologicznej zastawki serca wszczepionej w pozycji aortalnej lub mitralnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PARADIGM jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności AVP III w przezskórnym, przezcewnikowym zamykaniu PVL występujących po wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej na wszczepioną chirurgicznie zastawkę mechaniczną lub bioprotezę.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 25 ośrodkach klinicznych w USA, UE i Kanadzie, gdzie łącznie 200 pacjentów z klinicznie istotnym PVL zostanie poddanych procedurze wszczepienia implantu AVP III w celu zamknięcia PVL.
Ocena wyjściowa przed zabiegiem i ocena kontrolna przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok będą obejmowały echokardiografię, badanie fizykalne, pomiary laboratoryjne i kwestionariusze w celu oceny ciężkości PVL, funkcji sztucznej zastawki, niedokrwistości hemolitycznej, objawów niewydolności serca i jakości życie.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polska, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Sacred Heart Medical Center
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Soeast
-
Brighton, Soeast, Zjednoczone Królestwo, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnikowi wszczepiono mechaniczną lub biologiczną zastawkę chirurgiczną w pozycji aortalnej lub mitralnej
- Uwaga: Pacjentom w krajach europejskich można wszczepiać wyłącznie zastawkę mechaniczną w pozycji aortalnej lub mitralnej
- Pacjent ma klinicznie istotny przeciek okołozastawkowy o stopniu nasilenia umiarkowanym lub wyższym, związany z objawami niewydolności serca i/lub hemolizy wymagającym powtarzających się transfuzji krwi.
- Pacjent ma jeden klinicznie istotny ubytek PVL, który można zamknąć pojedynczym AVP III, ocenianym przed zabiegiem
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Podmiot ma ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma kołyszącą się zastawkę lub skrajne rozejście się protezy zastawki obejmujące ponad 40% pierścienia do wszywania
- PVL podmiotu pochodzi z przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej lub z szybkiego otwarcia lub bezszwowej chirurgicznej wymiany zastawek
- Podmiot ma protezę zastawki aortalnej i protezę zastawki mitralnej, które mają klinicznie istotny przeciek okołozastawkowy.
- Pacjent, który jest niestabilny hemodynamicznie lub który nie może przejść planowego zabiegu
- Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia lub inną aktywną infekcją
- Pacjent ma w ciągu ostatnich 6 miesięcy uprzednio udokumentowaną masę wewnątrzsercową, wegetację, guz lub skrzeplinę, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu AVP III
- Obiekt ma niewystarczające unaczynienie do podania AVP III
- Pacjent ma anatomię nieodpowiednią do zamknięcia PVL za pomocą AVP III (taką jak PVL związana z jamą ropnia lub woreczkiem tętniaka rzekomego) lub anatomią, w której AVP III koliduje z innymi strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi (takimi ujściami naczyń wieńcowych)
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać śródzabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
- Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową wyniki badań klinicznych.
- Przewidywana długość życia w ocenie Badacza wynosi poniżej 1 roku
- Osoby niepełnosprawne, definiowane jako osoby z chorobami psychicznymi lub upośledzeniami, które upośledzają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, lub osoby nieposiadające prawnego upoważnienia do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoba, która obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego lub które może zafałszować wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie przecieku okołozastawkowego
Obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy przechodzą próbę wszczepienia implantu AVP III w celu leczenia znacznego przecieku okołozastawkowego o umiarkowanym lub wyższym stopniu ciężkości echokardiografii.
To jest badanie na jednym ramieniu.
|
Przezcewnikowe zamknięcie przecieku okołozastawkowego za pomocą zatyczki do zastawek Amplatzera III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia zamknięcia przecieku okołozastawkowego (procent pacjentów)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako umieszczenie AVPIII w zamierzonej lokalizacji bez ingerencji w protezę zastawki lub śmiertelność śródzabiegową z redukcją niedomykalności okołozastawkowej o co najmniej 2 stopnie przy wyjściu z zabiegu i brak nieplanowanej reinterwencji przezcewnikowej lub chirurgicznej związanej z AVPIII przez 30 dni po zabiegu wszczepiać.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .