PARADIGM: PVL 폐쇄용 Amplatzer 밸브 플러그 (PARADIGM)
2024년 3월 20일 업데이트: Abbott Medical Devices
PARADIGM PARA판막 누출 폐쇄 및 Amplatzer Valvular Plug occluDer for Interventional Transcatheter Closure for PVL with Surgical biological and Mechanical Heart Valve
Paradigm 연구는 대동맥 또는 승모판 위치에 이식된 기계적 또는 생물학적 심장 판막의 외과적 이식 후 임상적으로 중요한 PVL에 대한 치료제로서 AVP III의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PARADIGM은 외과적으로 이식된 기계 또는 생체인공 판막으로 대동맥 또는 승모판 교체 후 발생하는 PVL의 경피적 경피적 폐쇄에 대한 AVP III의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적, 국제적, 다기관, 단일 팔 연구입니다.
이 연구는 미국, EU 및 캐나다의 최대 25개 임상 사이트에서 수행되며 임상적으로 중요한 PVL이 있는 총 200명의 피험자가 PVL 폐쇄를 위해 AVP III 임플란트 시술을 받게 됩니다.
30일, 6개월 및 1년 퇴원 시 절차 전 기준선 및 후속 평가에는 심초음파 검사, 신체 검사, 실험실 측정 및 PVL 중증도, 인공 판막 기능, 용혈성 빈혈, 심부전 증상 및 질을 평가하기 위한 설문지가 포함됩니다. 삶.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- St. Vincent Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Sacred Heart Medical Center
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Soeast
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Brighton, Soeast, 영국, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Silesia
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Katowice, Silesia, 폴란드, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 대동맥 또는 승모판 위치에 기계적 또는 생물학적 수술 판막을 이식합니다.
- 참고: 유럽 국가의 피험자는 대동맥 또는 승모판 위치에 기계식 판막만 이식할 수 있습니다.
- 피험자는 반복적인 수혈을 필요로 하는 심부전 및/또는 용혈의 징후와 관련하여 중등도 이상의 중증도 등급으로 임상적으로 유의한 판막 주위 누출이 있습니다.
- 피험자는 사전 절차적으로 평가된 단일 AVP III로 폐쇄될 수 있는 임상적으로 중요한 PVL 결함이 하나 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 대상은 봉합 링의 40% 이상을 포함하는 판막의 흔들림 또는 극단적인 열개를 가지고 있습니다.
- 피험자의 PVL(들)은 경피적 대동맥 또는 승모판 교체, 또는 신속한 전개 또는 봉합 없는 외과적 교체 판막에서 비롯됩니다.
- 피험자는 인공 대동맥 판막과 인공 승모판을 가지고 있으며 둘 다 임상적으로 중요한 판막 주위 누출이 있습니다.
- 혈역학적으로 불안정하거나 선택적 시술을 받을 수 없는 피험자
- 활동성 심내막염 또는 기타 활동성 감염이 있는 피험자
- 피험자는 지난 6개월 이내에 AVP III 배치를 방해하는 이전에 문서화된 심장내 종괴, 초목, 종양 또는 혈전이 있습니다.
- 피험자는 AVP III 전달을 위한 혈관구조가 부적절합니다.
- 피험자는 AVP III(예: 농양 공동 또는 가성동맥류낭과 관련된 PVL)을 사용하는 PVL 폐쇄에 적합하지 않은 해부학적 구조 또는 AVP III가 다른 심장 내 또는 혈관 내 구조(예: 관상 동맥 구멍)를 방해하는 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 시술 중 항응고제 치료를 받을 수 없는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 피험자.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 장애가 있는 사람 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 권한이 없는 개인으로 정의되는 무능력한 개인.
- 1차 종료점에 도달하지 않았거나 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판막 주위 누출 폐쇄
심초음파 중증도 등급이 중등도 이상인 유의한 판막 주위 누출의 치료를 위해 AVP III 이식 시도를 받는 모든 적격 피험자를 포함합니다.
이것은 단일 팔 연구입니다.
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Amplatzer Valvular Plug III를 사용한 판막 주위 누출의 경피적 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막 주위 누출 폐쇄 성공률(피험자 비율)
기간: 30 일
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인공 판막에 방해가 없는 의도된 위치에 AVPIII 배치 또는 시술 종료 시 판막 주위 역류의 중증도 등급이 최소 2등급으로 감소하고 시술 후 30일 동안 계획되지 않은 AVPIII 관련 트랜스카테터 또는 외과적 재개입이 없는 시술 중 사망으로 정의됩니다. 끼워 넣다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Ruiz, M.D., Ph.D, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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